En sykepleier ledet intervensjon for å fremme fysisk aktivitet (STEP-IT-UP)
16. januar 2020 oppdatert av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
En sykepleier ledet intervensjon for å fremme fysisk aktivitet hos stillesittende eldre voksne med kardiovaskulære risikofaktorer i poliklinisk setting - en randomisert kontrollert prøvelse
Regelmessig fysisk aktivitet bør være essensen av behandling hos pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer.
Dessverre er disse intervensjonene vanligvis utilstrekkelig fremmet og har derfor bare begrenset effekt.
Målet med studien var å bestemme fordelene med sykepleierledet intervensjon for å fremme fysisk aktivitet hos stillesittende eldre voksne med kardiovaskulære risikofaktorer i poliklinisk setting.
Kvalifiserte pasienter blir randomisert i en 1:1-måte for å motta sykepleierledet opplæring om livsstilsendringer, inkludert skrittellerutdeling med et daglig mål på minst 7000 trinn og støttende telefonsamtaler (studiegruppe) eller uten mål eller samtaler (kontroll). gruppe).
Det primære endepunktet for studien er endring i kroppsvekt.
Sekundære endepunkter inkluderer endringer i hvilepuls, systolisk og diastolisk blodtrykk, totalt kolesterol og fastende glukose og kliniske utfall ved 3 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
199
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ul. Rynek 10
-
Stare Babice, Ul. Rynek 10, Polen, 05-082
- NZOZ Arnika
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stillesittende livsstil definert som gjennomsnittlig gangavstand per dag på ikke mer enn 3 km som rapportert av pasientene;
- historie med minst én av følgende tilstander: fedme (definert som kroppsmasseindeks ≥30 for førstegradsfedme, ≥35 for andregradsfedme og ≥40 for tredjegradsfedme), hypertensjon, diabetes mellitus, dyslipidemi, stabil koronararterie sykdom med eller uten tidligere hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, stabile arytmier, hjertesvikt og/eller tidligere hjerneslag.
Ekskluderingskriterier:
- ustabil klinisk tilstand (i form av ustabil koronarsykdom eller perifer arteriell sykdom, ustabil hjertesvikt eller ustabile arytmier);
- manglende evne til å utføre fysisk aktivitet på grunn av ortopediske årsaker eller andre funksjonshemminger;
- planlagte endringer i farmakologisk behandling i løpet av studieperioden;
- manglende vilje til å delta i studien og signere det skriftlige informerte samtykket for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Eldre, stillesittende voksne (alder 50-75 år) med og minst én annen kardiovaskulær risikofaktor
|
Individuell 10-minutters sykepleierledet veiledning med utdelte utdelinger om helsefordelene ved regelmessig fysisk aktivitet og skrittellerutdeling
Et mål på minimum 7000 skritt per dag, telefonsamtaler for å vurdere målmøtet og for å støtte måloppnåelse annenhver uke
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Eldre, stillesittende voksne (alder 50-75 år) med og minst én annen kardiovaskulær risikofaktor
|
Individuell 10-minutters sykepleierledet veiledning med utdelte utdelinger om helsefordelene ved regelmessig fysisk aktivitet og skrittellerutdeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i total kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i hvilepuls
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i hvileblodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i total kolesterolkonsentrasjon ved faste
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i glukosekonsentrasjon ved faste
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Łukasz A. Małek, MD, PhD, Institute of Cardiology in Warsaw
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DM-72
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .