Вмешательство медсестры для пропаганды физической активности (STEP-IT-UP)
16 января 2020 г. обновлено: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Вмешательство под руководством медсестры по пропаганде физической активности у пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни, с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний в амбулаторных условиях - рандомизированное контролируемое исследование
Регулярная физическая активность должна быть основой лечения пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска.
К сожалению, эти вмешательства обычно недостаточно пропагандируются и поэтому имеют лишь ограниченную эффективность.
Цель исследования состояла в том, чтобы определить преимущества вмешательства под руководством медсестры для поощрения физической активности у малоподвижных пожилых людей с сердечно-сосудистыми факторами риска в амбулаторных условиях.
Подходящие пациенты рандомизируются в соотношении 1:1 для получения обучающего курса под руководством медсестры по изменению образа жизни, включая раздачу шагомера с ежедневной целью не менее 7000 шагов и поддерживающими телефонными звонками (учебная группа) или без цели или звонков (контрольная группа). группа).
Первичной конечной точкой исследования является изменение массы тела.
Вторичные конечные точки включают изменения частоты сердечных сокращений в покое, систолического и диастолического артериального давления, общего холестерина и глюкозы натощак, а также клинические исходы через 3 месяца наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
199
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ul. Rynek 10
-
Stare Babice, Ul. Rynek 10, Польша, 05-082
- NZOZ Arnika
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- малоподвижный образ жизни, определяемый как средняя пройденная дистанция в день не более 3 км по сообщениям пациентов;
- наличие в анамнезе по крайней мере одного из следующих состояний: ожирение (определяемое как индекс массы тела ≥30 при ожирении I степени, ≥35 при ожирении второй степени и ≥40 при ожирении 3 степени), артериальная гипертензия, сахарный диабет, дислипидемия, стабильная коронарная артерия заболевание с или без предшествующего инфаркта миокарда, заболевания периферических артерий, стабильные аритмии, сердечная недостаточность и/или перенесенный инсульт.
Критерий исключения:
- нестабильное клиническое состояние (в виде нестабильной ИБС или заболевания периферических артерий, нестабильной сердечной недостаточности или нестабильных аритмий);
- неспособность заниматься физической активностью по ортопедическим причинам или по другим причинам;
- запланированные изменения фармакологического лечения в период исследования;
- отсутствие желания участвовать в исследовании и подписывать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Пожилые люди, ведущие малоподвижный образ жизни (возраст 50-75 лет) с минимум одним другим фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний
|
Индивидуальное 10-минутное учебное пособие под руководством медсестры с розданными раздаточными материалами о пользе для здоровья регулярной физической активности и раздаточным материалом для шагомера.
Цель минимум 7000 шагов в день, телефонные звонки для оценки достижения цели и поддержки достижения цели каждые 2 недели
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Пожилые люди, ведущие малоподвижный образ жизни (возраст 50-75 лет) с минимум одним другим фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний
|
Индивидуальное 10-минутное учебное пособие под руководством медсестры с розданными раздаточными материалами о пользе для здоровья регулярной физической активности и раздаточным материалом для шагомера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общей массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение артериального давления в покое
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение концентрации общего холестерина натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение концентрации глюкозы натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Łukasz A. Małek, MD, PhD, Institute of Cardiology in Warsaw
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DM-72
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .