Interwencja prowadzona przez pielęgniarkę w celu promowania aktywności fizycznej (STEP-IT-UP)
16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Interwencja prowadzona przez pielęgniarkę w celu promowania aktywności fizycznej u osób starszych prowadzących siedzący tryb życia z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego w warunkach ambulatoryjnych — randomizowana, kontrolowana próba
Istotą leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego powinna być regularna aktywność fizyczna.
Niestety, interwencje te są zwykle niedostatecznie promowane i dlatego mają ograniczoną skuteczność.
Celem badania było określenie korzyści interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę w celu promowania aktywności fizycznej u osób starszych prowadzących siedzący tryb życia z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego w warunkach ambulatoryjnych.
Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1, aby otrzymać instruktaż prowadzony przez pielęgniarkę na temat modyfikacji stylu życia, w tym krokomierz z dziennym celem co najmniej 7000 kroków i pomocniczymi rozmowami telefonicznymi (grupa badawcza) lub bez celu lub rozmów (grupa kontrolna Grupa).
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana masy ciała.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany częstości akcji serca w spoczynku, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, cholesterolu całkowitego i glukozy na czczo oraz wyniki kliniczne po 3 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
199
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ul. Rynek 10
-
Stare Babice, Ul. Rynek 10, Polska, 05-082
- NZOZ Arnika
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- siedzący tryb życia, rozumiany jako średni dzienny dystans marszu nieprzekraczający 3 km zgłaszany przez pacjentów;
- w wywiadzie co najmniej jeden z następujących stanów: otyłość (definiowana jako wskaźnik masy ciała ≥30 dla otyłości I stopnia, ≥35 dla otyłości drugiego stopnia i ≥40 dla otyłości trzeciego stopnia), nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dyslipidemia, stabilna tętnica wieńcowa choroba z przebytym zawałem mięśnia sercowego lub bez, choroba tętnic obwodowych, stabilne zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca i (lub) przebyty udar.
Kryteria wyłączenia:
- niestabilny stan kliniczny (w postaci niestabilnej choroby wieńcowej lub choroby tętnic obwodowych, niestabilnej niewydolności serca lub niestabilnych zaburzeń rytmu);
- niemożność podjęcia aktywności fizycznej z przyczyn ortopedycznych lub innych niepełnosprawności;
- planowanych zmian w leczeniu farmakologicznym w okresie badania;
- brak woli udziału w badaniu i podpisania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Osoby starsze, prowadzące siedzący tryb życia (w wieku 50-75 lat) z co najmniej jednym innym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego
|
Indywidualny 10-minutowy samouczek prowadzony przez pielęgniarkę z rozdanymi materiałami informacyjnymi na temat korzyści zdrowotnych płynących z regularnej aktywności fizycznej i krokomierzem
Cel minimum 7000 kroków dziennie, rozmowy telefoniczne w celu oceny realizacji celu i wsparcia realizacji celu co 2 tygodnie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Osoby starsze, prowadzące siedzący tryb życia (w wieku 50-75 lat) z co najmniej jednym innym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego
|
Indywidualny 10-minutowy samouczek prowadzony przez pielęgniarkę z rozdanymi materiałami informacyjnymi na temat korzyści zdrowotnych płynących z regularnej aktywności fizycznej i krokomierzem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana spoczynkowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana całkowitego stężenia cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Łukasz A. Małek, MD, PhD, Institute of Cardiology in Warsaw
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM-72
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .