En sygeplejerske ledet intervention for at fremme fysisk aktivitet (STEP-IT-UP)
16. januar 2020 opdateret af: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
En sygeplejerske ledet intervention for at fremme fysisk aktivitet hos stillesiddende ældre voksne med kardiovaskulære risikofaktorer i ambulant omgivelser - et randomiseret kontrolleret forsøg
Regelmæssig fysisk aktivitet bør være essensen af behandling hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer.
Desværre er disse indgreb normalt utilstrækkeligt fremmet og har derfor kun begrænset effekt.
Formålet med undersøgelsen var at bestemme fordelene ved sygeplejerskestyret intervention for at fremme fysisk aktivitet hos stillesiddende ældre voksne med kardiovaskulære risikofaktorer i ambulant regi.
Kvalificerede patienter randomiseres på en 1:1 måde til at modtage sygeplejerskestyret vejledning om livsstilsændringer inklusive skridttælleruddeling med et dagligt mål på mindst 7000 trin og understøttende telefonopkald (studiegruppe) eller uden et mål eller opkald (kontrol gruppe).
Studiets primære endepunkt er ændring i kropsvægt.
Sekundære endepunkter inkluderer ændringer i hvilepuls, systolisk og diastolisk blodtryk, total kolesterol og fastende glukose og kliniske resultater ved 3 måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
199
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ul. Rynek 10
-
Stare Babice, Ul. Rynek 10, Polen, 05-082
- NZOZ Arnika
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stillesiddende livsstil defineret som gennemsnitlig gåafstand pr. dag på ikke mere end 3 km som rapporteret af patienterne;
- anamnese med mindst én af følgende tilstande: fedme (defineret som body mass index ≥30 for første grads fedme, ≥35 for anden grads fedme og ≥40 for tredje grads fedme), hypertension, diabetes mellitus, dyslipidæmi, stabil koronararterie sygdom med eller uden forudgående myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, stabile arytmier, hjertesvigt og/eller tidligere slagtilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- ustabil klinisk tilstand (i form af ustabil koronararteriesygdom eller perifer arteriel sygdom, ustabil hjertesvigt eller ustabile arytmier);
- manglende evne til at udføre fysisk aktivitet på grund af ortopædiske årsager eller andre handicap;
- planlagte ændringer i farmakologisk behandling i løbet af undersøgelsesperioden;
- manglende vilje til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive det skriftlige informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Ældre, stillesiddende voksne (alder 50-75 år) med og mindst én anden kardiovaskulær risikofaktor
|
Individuel 10-minutters sygeplejerske-ledet tutorial med uddelte uddelingskopier om de sundhedsmæssige fordele ved regelmæssig fysisk aktivitet og skridttælleruddeling
Et mål på minimum 7000 skridt om dagen, telefonopkald for at vurdere målmødet og støtte målopfyldelse hver anden uge
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Ældre, stillesiddende voksne (alder 50-75 år) med og mindst én anden kardiovaskulær risikofaktor
|
Individuel 10-minutters sygeplejerske-ledet tutorial med uddelte uddelingskopier om de sundhedsmæssige fordele ved regelmæssig fysisk aktivitet og skridttælleruddeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i den samlede kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i hvilepuls
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i hvileblodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i total kolesterolkoncentration ved faste
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i glukosekoncentrationen ved faste
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Łukasz A. Małek, MD, PhD, Institute of Cardiology in Warsaw
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
22. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DM-72
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .