Una intervención dirigida por enfermeras para promover la actividad física (STEP-IT-UP)
16 de enero de 2020 actualizado por: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Una intervención dirigida por una enfermera para promover la actividad física en adultos mayores sedentarios con factores de riesgo cardiovascular en el ámbito ambulatorio: un ensayo controlado aleatorio
La actividad física regular debe ser la esencia del tratamiento en pacientes con factores de riesgo cardiovascular.
Desafortunadamente, estas intervenciones generalmente no se promueven lo suficiente y, por lo tanto, solo tienen una eficacia limitada.
El objetivo del estudio fue determinar los beneficios de la intervención dirigida por enfermeras para promover la actividad física en adultos mayores sedentarios con factores de riesgo cardiovascular en el ámbito ambulatorio.
Los pacientes elegibles se aleatorizan de forma 1:1 para recibir un tutorial dirigido por una enfermera sobre la modificación del estilo de vida, incluido el reparto de un podómetro con una meta diaria de al menos 7000 pasos y llamadas telefónicas de apoyo (grupo de estudio) o sin una meta o llamadas (grupo de control). grupo).
El punto final primario del estudio es el cambio en el peso corporal.
Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en la frecuencia cardíaca en reposo, la presión arterial sistólica y diastólica, el colesterol total y la glucosa en ayunas y los resultados clínicos a los 3 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ul. Rynek 10
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Stare Babice, Ul. Rynek 10, Polonia, 05-082
- NZOZ Arnika
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estilo de vida sedentario definido como la distancia media recorrida por día de no más de 3 km según lo informado por los pacientes;
- antecedentes de al menos una de las siguientes condiciones: obesidad (definida como índice de masa corporal ≥30 para obesidad de primer grado, ≥35 para obesidad de segundo grado y ≥40 para obesidad de tercer grado), hipertensión, diabetes mellitus, dislipidemia, arteria coronaria estable enfermedad con o sin infarto de miocardio previo, enfermedad arterial periférica, arritmias estables, insuficiencia cardíaca y/o accidente cerebrovascular previo.
Criterio de exclusión:
- condición clínica inestable (en forma de enfermedad arterial coronaria inestable o enfermedad arterial periférica, insuficiencia cardíaca inestable o arritmias inestables);
- incapacidad para realizar actividad física debido a razones ortopédicas u otras discapacidades;
- cambios planificados en el tratamiento farmacológico durante el período de estudio;
- falta de voluntad para participar en el estudio y de firmar el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Adultos mayores, sedentarios (edad 50-75 años) con y al menos otro factor de riesgo cardiovascular
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Tutorial individual de 10 minutos dirigido por enfermeras con folletos distribuidos sobre los beneficios para la salud de la actividad física regular y el podómetro
Una meta de mínimo 7000 pasos por día, llamadas telefónicas para evaluar el cumplimiento de la meta y para apoyar el logro de la meta cada 2 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Adultos mayores, sedentarios (edad 50-75 años) con y al menos otro factor de riesgo cardiovascular
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Tutorial individual de 10 minutos dirigido por enfermeras con folletos distribuidos sobre los beneficios para la salud de la actividad física regular y el podómetro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el peso corporal total
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Cambio en la presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en la concentración de colesterol total en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en la concentración de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Łukasz A. Małek, MD, PhD, Institute of Cardiology in Warsaw
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DM-72
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .