Een door een verpleegkundige geleide interventie om lichamelijke activiteit te bevorderen (STEP-IT-UP)
16 januari 2020 bijgewerkt door: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Interventie onder leiding van een verpleegkundige om lichamelijke activiteit te bevorderen bij sedentaire oudere volwassenen met cardiovasculaire risicofactoren in de ambulante setting - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Regelmatige lichaamsbeweging moet de essentie zijn van de behandeling van patiënten met cardiovasculaire risicofactoren.
Helaas worden deze interventies meestal onvoldoende gepromoot en daardoor slechts beperkt effectief.
Het doel van de studie was om de voordelen te bepalen van interventie onder leiding van een verpleegkundige om fysieke activiteit te bevorderen bij sedentaire ouderen met cardiovasculaire risicofactoren in de ambulante setting.
Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, worden 1:1 gerandomiseerd om een door een verpleegkundige geleide instructie te krijgen over het aanpassen van hun levensstijl, inclusief het uitdelen van een stappenteller met een dagelijks doel van ten minste 7000 stappen en ondersteunende telefoontjes (studiegroep) of zonder een doel of oproepen (controlegroep). groep).
Het primaire eindpunt van de studie is verandering in lichaamsgewicht.
Secundaire eindpunten zijn veranderingen in hartslag in rust, systolische en diastolische bloeddruk, totaal cholesterol en nuchtere glucose en klinische uitkomsten na 3 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
199
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ul. Rynek 10
-
Stare Babice, Ul. Rynek 10, Polen, 05-082
- NZOZ Arnika
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- sedentaire levensstijl gedefinieerd als gemiddelde loopafstand per dag van niet meer dan 3 km zoals gerapporteerd door de patiënten;
- geschiedenis van ten minste een van de volgende aandoeningen: obesitas (gedefinieerd als body mass index ≥30 voor eerstegraads obesitas, ≥35 voor tweedegraads obesitas en ≥40 voor derdegraads obesitas), hypertensie, diabetes mellitus, dyslipidemie, stabiele kransslagader ziekte met of zonder eerder myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, stabiele aritmieën, hartfalen en/of eerdere beroerte.
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele klinische toestand (in de vorm van onstabiele coronaire hartziekte of perifere arteriële ziekte, onstabiel hartfalen of onstabiele aritmieën);
- onvermogen om lichamelijke activiteit te ondernemen vanwege orthopedische redenen of andere handicaps;
- geplande veranderingen in de farmacologische behandeling tijdens de onderzoeksperiode;
- gebrek aan wil om deel te nemen aan het onderzoek en om de schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Oudere, sedentaire volwassenen (leeftijd 50-75 jaar) met ten minste één andere cardiovasculaire risicofactor
|
Individuele zelfstudie van 10 minuten onder leiding van een verpleegkundige met uitgedeelde hand-outs over de gezondheidsvoordelen van regelmatige lichaamsbeweging en een stappenteller
Een doel van minimaal 7000 stappen per dag, telefoontjes om de doelvergadering te beoordelen en om het behalen van doelen elke 2 weken te ondersteunen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Oudere, sedentaire volwassenen (leeftijd 50-75 jaar) met ten minste één andere cardiovasculaire risicofactor
|
Individuele zelfstudie van 10 minuten onder leiding van een verpleegkundige met uitgedeelde hand-outs over de gezondheidsvoordelen van regelmatige lichaamsbeweging en een stappenteller
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van het totale lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering in hartslag in rust
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk in rust
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering in totale cholesterolconcentratie bij vasten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering in glucoseconcentratie bij vasten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Łukasz A. Małek, MD, PhD, Institute of Cardiology in Warsaw
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DM-72
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .