Intervence pod vedením sestry na podporu fyzické aktivity (STEP-IT-UP)
16. ledna 2020 aktualizováno: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Intervence vedená sestrou na podporu fyzické aktivity u sedavých starších dospělých s kardiovaskulárními rizikovými faktory v ambulantním prostředí – randomizovaná kontrolovaná studie
Pravidelná fyzická aktivita by měla být podstatou léčby u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory.
Bohužel tyto intervence jsou obvykle nedostatečně propagovány, a proto mají pouze omezenou účinnost.
Cílem studie bylo zjistit přínos intervence vedené sestrou k podpoře fyzické aktivity u sedavých starších dospělých s kardiovaskulárními rizikovými faktory v ambulantním prostředí.
Vhodní pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1, aby obdrželi sestrou vedenou výuku o úpravě životního stylu včetně rozdání krokoměru s denním cílem alespoň 7000 kroků a podporou telefonních hovorů (studijní skupina) nebo bez cíle či hovorů (kontrola skupina).
Primárním koncovým bodem studie je změna tělesné hmotnosti.
Sekundární cílové parametry zahrnují změny klidové srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku, celkového cholesterolu a glukózy nalačno a klinické výsledky po 3 měsících sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
199
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ul. Rynek 10
-
Stare Babice, Ul. Rynek 10, Polsko, 05-082
- NZOZ Arnika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sedavý způsob života definovaný jako průměrná vzdálenost chůze za den nepřesahující 3 km, jak uvádějí pacienti;
- anamnéza alespoň jednoho z následujících stavů: obezita (definovaná jako index tělesné hmotnosti ≥30 pro obezitu I. stupně, ≥35 pro obezitu druhého stupně a ≥40 pro obezitu třetího stupně), hypertenze, diabetes mellitus, dyslipidémie, stabilní koronární tepna onemocnění s nebo bez předchozího infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen, stabilní arytmie, srdeční selhání a/nebo předchozí mrtvice.
Kritéria vyloučení:
- nestabilní klinický stav (ve formě nestabilního onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění periferních tepen, nestabilního srdečního selhání nebo nestabilních arytmií);
- neschopnost vykonávat fyzickou aktivitu z ortopedických důvodů nebo jiného postižení;
- plánované změny farmakologické léčby v průběhu studia;
- nedostatek vůle zúčastnit se studie a podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Starší dospělí se sedavým zaměstnáním (50–75 let) s nejméně jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem
|
Individuální 10minutový výukový program vedený zdravotní sestrou s distribuovanými letáky o zdravotních přínosech pravidelné fyzické aktivity a nápovědou z krokoměru
Cíl minimálně 7000 kroků za den, telefonní hovory k posouzení splnění cíle a podpora dosažení cíle každé 2 týdny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Starší dospělí se sedavým zaměstnáním (50–75 let) s nejméně jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem
|
Individuální 10minutový výukový program vedený zdravotní sestrou s distribuovanými letáky o zdravotních přínosech pravidelné fyzické aktivity a nápovědou z krokoměru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkové tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna klidové srdeční frekvence
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna klidového krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna koncentrace celkového cholesterolu nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Łukasz A. Małek, MD, PhD, Institute of Cardiology in Warsaw
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DM-72
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedavé chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království