Intervento condotto da un infermiere per promuovere l'attività fisica (STEP-IT-UP)
16 gennaio 2020 aggiornato da: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Intervento condotto da un infermiere per promuovere l'attività fisica negli anziani sedentari con fattori di rischio cardiovascolare in ambito ambulatoriale: uno studio controllato randomizzato
L'attività fisica regolare dovrebbe essere l'essenza del trattamento nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare.
Sfortunatamente, questi interventi sono generalmente promossi in modo insufficiente e quindi hanno solo un'efficacia limitata.
Lo scopo dello studio era determinare i benefici dell'intervento guidato da infermiere per promuovere l'attività fisica negli anziani sedentari con fattori di rischio cardiovascolare in regime ambulatoriale.
I pazienti idonei sono randomizzati in modo 1:1 per ricevere un tutorial guidato da infermiere sulla modifica dello stile di vita, inclusa la consegna del contapassi con un obiettivo giornaliero di almeno 7000 passi e telefonate di supporto (gruppo di studio) o senza un obiettivo o chiamate (controllo gruppo).
L'endpoint primario dello studio è la variazione del peso corporeo.
Gli endpoint secondari includono i cambiamenti della frequenza cardiaca a riposo, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, il colesterolo totale e la glicemia a digiuno e gli esiti clinici a 3 mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
199
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ul. Rynek 10
-
Stare Babice, Ul. Rynek 10, Polonia, 05-082
- NZOZ Arnika
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stile di vita sedentario definito come distanza media giornaliera percorsa a piedi non superiore a 3 km come riportato dai pazienti;
- storia di almeno una delle seguenti condizioni: obesità (definita come indice di massa corporea ≥30 per l'obesità di primo grado, ≥35 per l'obesità di secondo grado e ≥40 per l'obesità di terzo grado), ipertensione, diabete mellito, dislipidemia, arteria coronaria stabile malattia con o senza precedente infarto del miocardio, malattia arteriosa periferica, aritmie stabili, insufficienza cardiaca e/o precedente ictus.
Criteri di esclusione:
- condizione clinica instabile (sotto forma di malattia coronarica instabile o malattia arteriosa periferica, insufficienza cardiaca instabile o aritmie instabili);
- impossibilità di svolgere attività fisica per motivi ortopedici o altre disabilità;
- cambiamenti programmati nel trattamento farmacologico durante il periodo di studio;
- mancanza di volontà di partecipare allo studio e di firmare il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Adulti più anziani e sedentari (età 50-75 anni) con almeno un altro fattore di rischio cardiovascolare
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Tutorial individuale di 10 minuti condotto da un infermiere con dispense distribuite sui benefici per la salute dell'attività fisica regolare e distribuzione del contapassi
Un obiettivo di minimo 7000 passi al giorno, telefonate per valutare il raggiungimento dell'obiettivo e supportare il raggiungimento dell'obiettivo ogni 2 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Adulti più anziani e sedentari (età 50-75 anni) con almeno un altro fattore di rischio cardiovascolare
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Tutorial individuale di 10 minuti condotto da un infermiere con dispense distribuite sui benefici per la salute dell'attività fisica regolare e distribuzione del contapassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del peso corporeo totale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
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Variazione della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione della pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione della concentrazione di colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
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Variazione della concentrazione di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Łukasz A. Małek, MD, PhD, Institute of Cardiology in Warsaw
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM-72
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .