プライマリケア登録およびメンタルヘルス登録における調和のとれたうつ病転帰対策の実施
2021年5月14日 更新者：OM1, Inc.
患者中心のアウトカム研究を支援するためのプライマリケアレジストリとメンタルヘルスレジストリにおける調和のとれたうつ病アウトカム対策の実施
このパイロットプロジェクトの目的は、2 つのレジストリで大うつ病性障害 (MDD) の調和されたアウトカム指標を収集し、そのデータを組み合わせて患者中心のアウトカム研究をサポートすることの実現可能性と価値を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、大うつ病性障害（MDD）と診断された適格な患者に関するデータを含む縦断的多施設観察的実現可能性研究である。 以前の疾患の状態と患者の特徴に関する遡及的なデータが収集され、研究期間中の転帰に関するこれらのデータソースからの長期的なデータと組み合わされます。 すべてのデータは、必要に応じて、施設の電子医療記録 (EMR)、PRO ポータル、その他の既存のデータ ソースから収集されます。
2 つのレジストリ (PsychPRO と PRIME レジストリ) がこの実現可能性調査に参加します。 この研究には、レジストリに参加している合計 20 サイト (各レジストリから 10 サイト) が募集されます。 参加するには、施設が大うつ病または気分変調症の成人患者を診察し、定期的に PHQ-9 を収集する意欲がなければなりません。 施設には、有害事象に関する情報を収集するために、副作用の頻度、強度、および負担の評価 (FIBSER) スケールを使用するオプションがありますが、FIBSER の使用は必須ではありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
953
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20024
- American Psychiatric Association
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40511
- American Board of Family Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、合計 20 の施設 (各登録から 10 件) から、大うつ病または気分変調症と診断された約 200 人の患者に関するデータが収集されます。
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 患者のEMRに記録された大うつ病または気分変調症の診断
除外基準:
- この研究には除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺による死
時間枠：12か月間隔
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大うつ病または気分変調症と診断され、自殺で死亡した18歳以上の患者。
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12か月間隔
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うつ病の症状の改善: 寛解
時間枠：ベースライン
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患者健康アンケート 9 スコア > 9 は、患者健康アンケート 9 スコア 5 未満として定義される寛解を示します。患者健康アンケート スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
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ベースライン
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うつ病の症状の改善: 寛解
時間枠：ベースラインから 6 か月後 (+/- 60 日)
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患者健康アンケート 9 スコア > 9 は、患者健康アンケート 9 スコア 5 未満として定義される寛解を示します。患者健康アンケート スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
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ベースラインから 6 か月後 (+/- 60 日)
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うつ病の症状の改善: 寛解
時間枠：ベースラインから 12 か月後 (+/- 60 日)
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患者健康アンケート 9 スコア > 9 は、患者健康アンケート 9 スコア 5 未満として定義される寛解を示します。患者健康アンケート スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
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ベースラインから 12 か月後 (+/- 60 日)
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うつ病の症状の改善：反応
時間枠：ベースライン
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大うつ病または気分変調症と診断され、初回の患者健康質問書-9スコアが9を超える18歳以上の患者で、患者健康質問書-9スコアとして定義される治療に対する反応が初回スコアから50％以上低下していることを示している患者患者健康アンケート-9 スコア。
患者健康アンケートのスコアの範囲は 0 ～ 27 です。
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ベースライン
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うつ病の症状の改善：反応
時間枠：ベースラインから 6 か月後 (+/- 60 日)
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大うつ病または気分変調症と診断され、初回の患者健康質問書-9スコアが9を超える18歳以上の患者で、患者健康質問書-9スコアとして定義される治療に対する反応が初回スコアから50％以上低下していることを示している患者患者健康アンケート-9 スコア。
患者健康アンケートのスコアの範囲は 0 ～ 27 です。
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ベースラインから 6 か月後 (+/- 60 日)
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うつ病の症状の改善：反応
時間枠：ベースラインから 12 か月後 (+/- 60 日)
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大うつ病または気分変調症と診断され、初回の患者健康質問書-9スコアが9を超える18歳以上の患者で、患者健康質問書-9スコアとして定義される治療に対する反応が初回スコアから50％以上低下していることを示している患者患者健康アンケート-9 スコア。
患者健康アンケートのスコアの範囲は 0 ～ 27 です。
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ベースラインから 12 か月後 (+/- 60 日)
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うつ病の症状の悪化：再発
時間枠：ベースライン
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大うつ病または気分変調症と診断され、初回患者健康質問票-9 > 9 の診断を受け、少なくとも 2 か月の寛解（患者健康質問票-9 スコア < 5 として定義）を示し、その後症状を経験する 18 歳以上の患者。患者健康質問票-9スコア>9として定義されるうつ病エピソードの再発、またはうつ病または自殺傾向のための入院。
患者健康アンケートのスコアの範囲は 0 ～ 27 です。
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ベースライン
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うつ病の症状の悪化：再発
時間枠：ベースラインから 6 か月後 (+/- 60 日)
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大うつ病または気分変調症と診断され、初回患者健康質問票-9 > 9 の診断を受け、少なくとも 2 か月の寛解（患者健康質問票-9 スコア < 5 として定義）を示し、その後症状を経験する 18 歳以上の患者。患者健康質問票-9スコア>9として定義されるうつ病エピソードの再発、またはうつ病または自殺傾向のための入院。
患者健康アンケートのスコアの範囲は 0 ～ 27 です。
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ベースラインから 6 か月後 (+/- 60 日)
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うつ病の症状の悪化：再発
時間枠：ベースラインから 12 か月後 (+/- 60 日)
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大うつ病または気分変調症と診断され、初回患者健康質問票-9 > 9 の診断を受け、少なくとも 2 か月の寛解（患者健康質問票-9 スコア < 5 として定義）を示し、その後症状を経験する 18 歳以上の患者。患者健康質問票-9スコア>9として定義されるうつ病エピソードの再発、またはうつ病または自殺傾向のための入院。
患者健康アンケートのスコアの範囲は 0 ～ 27 です。
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ベースラインから 12 か月後 (+/- 60 日)
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有害事象
時間枠：ベースライン
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うつ病治療に関連した有害事象。利用可能な場合は頻度、強度、および副作用の負担の評価スケールを使用して捕捉され、EMR に定期的に記録されるデータから抽出されます。
副作用の頻度、強度、負荷の評価スコアの範囲は 0 ～ 6 です。
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ベースライン
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有害事象
時間枠：ベースラインから 6 か月後 (+/- 60 日)
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うつ病治療に関連した有害事象。利用可能な場合は頻度、強度、および副作用の負担の評価スケールを使用して捕捉され、EMR に定期的に記録されるデータから抽出されます。
副作用の頻度、強度、負荷の評価スコアの範囲は 0 ～ 6 です。
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ベースラインから 6 か月後 (+/- 60 日)
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有害事象
時間枠：ベースラインから 12 か月後 (+/- 60 日)
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うつ病治療に関連した有害事象。利用可能な場合は頻度、強度、および副作用の負担の評価スケールを使用して捕捉され、EMR に定期的に記録されるデータから抽出されます。
副作用の頻度、強度、負荷の評価スコアの範囲は 0 ～ 6 です。
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ベースラインから 12 か月後 (+/- 60 日)
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自殺念慮とその行動と行動
時間枠：ベースライン
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患者健康質問書-9 項目 9 (「死んだほうが良い、または何らかの方法で自分を傷つけたほうが良いと思う」) での「数日間」、「半日以上」、または「ほぼ毎日」の選択肢の選択および/または、電子医療記録に日常的に記録されているデータから抽出された、致命的ではない自殺企図/自殺未遂行動、計画/準備行為、または積極的な自殺念慮の記録。
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ベースライン
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自殺念慮とその行動と行動
時間枠：ベースラインから 6 か月後 (+/- 60 日)
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患者健康質問書-9 項目 9 (「死んだほうが良い、または何らかの方法で自分を傷つけたほうが良いと思う」) での「数日間」、「半日以上」、または「ほぼ毎日」の選択肢の選択および/または、電子医療記録に日常的に記録されているデータから抽出された、致命的ではない自殺企図/自殺未遂行動、計画/準備行為、または積極的な自殺念慮の記録。
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ベースラインから 6 か月後 (+/- 60 日)
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自殺念慮とその行動と行動
時間枠：ベースラインから 12 か月後 (+/- 60 日)
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患者健康質問書-9 項目 9 (「死んだほうが良い、または何らかの方法で自分を傷つけたほうが良いと思う」) での「数日間」、「半日以上」、または「ほぼ毎日」の選択肢の選択および/または、電子医療記録に日常的に記録されているデータから抽出された、致命的ではない自殺企図/自殺未遂行動、計画/準備行為、または積極的な自殺念慮の記録。
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ベースラインから 12 か月後 (+/- 60 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月15日
一次修了 (実際)
2021年5月15日
研究の完了 (実際)
2021年5月15日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月16日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月14日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。