Implementierung harmonisierter Depressionsergebnismessungen in einem Register für Grundversorgung und einem Register für psychische Gesundheit
14. Mai 2021 aktualisiert von: OM1, Inc.
Implementierung harmonisierter Depressionsergebnismessungen in einem Primärversorgungsregister und einem Register für psychische Gesundheit zur Unterstützung der patientenzentrierten Ergebnisforschung
Der Zweck dieses Pilotprojekts besteht darin, die Machbarkeit und den Wert der Erfassung harmonisierter Ergebnismaße für schwere depressive Störungen (MDD) in zwei Registern zu demonstrieren und die Daten zu kombinieren, um eine patientenzentrierte Ergebnisforschung zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine longitudinale, multizentrische Beobachtungs-Machbarkeitsstudie, die Daten zu geeigneten Patienten mit der Diagnose einer Major Depression (MDD) umfassen wird. Retrospektive Daten zum früheren Krankheitsstatus und zu Patientenmerkmalen werden gesammelt und mit Längsschnittdaten aus diesen Datenquellen zu Ergebnissen während des Studienzeitraums kombiniert. Alle Daten werden bei Bedarf aus elektronischen Krankenakten (EMRs) der Einrichtung, PRO-Portalen und anderen vorhandenen Datenquellen erfasst.
Zwei Register (PsychPRO und das PRIME-Register) werden an dieser Machbarkeitsstudie teilnehmen. Insgesamt 20 Standorte, die an den Registern teilnehmen (10 aus jedem Register), werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Um teilzunehmen, müssen die Standorte erwachsene Patienten mit schwerer Depression oder Dysthymie behandeln und bereit sein, regelmäßig PHQ-9 zu sammeln. Standorte haben die Möglichkeit, die FIBSER-Skala (Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Ratings) zu verwenden, um Informationen zu unerwünschten Ereignissen zu erfassen, die Verwendung des FIBSER ist jedoch nicht erforderlich.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
953
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20024
- American Psychiatric Association
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40511
- American Board of Family Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Im Rahmen der Studie werden Daten von etwa 200 Patienten mit der Diagnose einer schweren Depression oder Dysthymie an insgesamt 20 Standorten (10 aus jedem Register) gesammelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre
- Diagnose einer schweren Depression oder Dysthymie, wie in der EMR des Patienten dokumentiert
Ausschlusskriterien:
- Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod durch Selbstmord
Zeitfenster: 12-monatige Intervalle
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Patient ab 18 Jahren mit der Diagnose einer schweren Depression oder Dysthymie, der durch Suizid verstorben ist.
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12-monatige Intervalle
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Verbesserung der depressiven Symptome: Remission
Zeitfenster: Grundlinie
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Patient Health Questionnaire-9-Score > 9, der eine Remission zeigt, definiert als Patient Health Questionnaire-9-Score von weniger als 5. Die Scores im Patient Health Questionnaire-9 reichen von 0 bis 27.
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Grundlinie
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Verbesserung der depressiven Symptome: Remission
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn (+/- 60 Tage)
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Patient Health Questionnaire-9-Score > 9, der eine Remission zeigt, definiert als Patient Health Questionnaire-9-Score von weniger als 5. Die Scores im Patient Health Questionnaire-9 reichen von 0 bis 27.
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6 Monate nach Studienbeginn (+/- 60 Tage)
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Verbesserung der depressiven Symptome: Remission
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn (+/- 60 Tage)
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Patient Health Questionnaire-9-Score > 9, der eine Remission zeigt, definiert als Patient Health Questionnaire-9-Score von weniger als 5. Die Scores im Patient Health Questionnaire-9 reichen von 0 bis 27.
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12 Monate nach Studienbeginn (+/- 60 Tage)
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Verbesserung der depressiven Symptome: Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Patient im Alter von 18 Jahren oder älter mit der Diagnose einer schweren Depression oder Dysthymie und einem anfänglichen Patienten-Gesundheitsfragebogen-9-Score > 9, der ein Ansprechen auf die Behandlung zeigt, definiert als ein um 50 % oder mehr reduzierter Wert im Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 gegenüber dem ursprünglichen Patienten-Gesundheitsfragebogen-9-Score.
Die Ergebnisse im Fragebogen zur Patientengesundheit liegen zwischen 0 und 27.
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Grundlinie
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Verbesserung der depressiven Symptome: Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn (+/- 60 Tage)
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Patient im Alter von 18 Jahren oder älter mit der Diagnose einer schweren Depression oder Dysthymie und einem anfänglichen Patienten-Gesundheitsfragebogen-9-Score > 9, der ein Ansprechen auf die Behandlung zeigt, definiert als ein um 50 % oder mehr reduzierter Wert im Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 gegenüber dem ursprünglichen Patienten-Gesundheitsfragebogen-9-Score.
Die Ergebnisse im Fragebogen zur Patientengesundheit liegen zwischen 0 und 27.
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6 Monate nach Studienbeginn (+/- 60 Tage)
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Verbesserung der depressiven Symptome: Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn (+/- 60 Tage)
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Patient im Alter von 18 Jahren oder älter mit der Diagnose einer schweren Depression oder Dysthymie und einem anfänglichen Patienten-Gesundheitsfragebogen-9-Score > 9, der ein Ansprechen auf die Behandlung zeigt, definiert als ein um 50 % oder mehr reduzierter Wert im Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 gegenüber dem ursprünglichen Patienten-Gesundheitsfragebogen-9-Score.
Die Ergebnisse im Fragebogen zur Patientengesundheit liegen zwischen 0 und 27.
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12 Monate nach Studienbeginn (+/- 60 Tage)
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Verschlechterung der depressiven Symptome: Wiederauftreten
Zeitfenster: Grundlinie
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Patient im Alter von 18 Jahren oder älter mit der Diagnose einer schweren Depression oder Dysthymie und einem anfänglichen Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 > 9, der eine Remission (definiert als ein Patient-Gesundheitsfragebogen-9-Score < 5) von mindestens zwei Monaten Dauer zeigt und anschließend a Wiederauftreten einer depressiven Episode, definiert als ein Patient Health Questionnaire-9-Score > 9 ODER Krankenhausaufenthalt wegen Depression oder Suizidalität.
Die Ergebnisse im Fragebogen zur Patientengesundheit liegen zwischen 0 und 27.
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Grundlinie
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Verschlechterung der depressiven Symptome: Wiederauftreten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn (+/- 60 Tage)
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Patient im Alter von 18 Jahren oder älter mit der Diagnose einer schweren Depression oder Dysthymie und einem anfänglichen Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 > 9, der eine Remission (definiert als ein Patient-Gesundheitsfragebogen-9-Score < 5) von mindestens zwei Monaten Dauer zeigt und anschließend a Wiederauftreten einer depressiven Episode, definiert als ein Patient Health Questionnaire-9-Score > 9 ODER Krankenhausaufenthalt wegen Depression oder Suizidalität.
Die Ergebnisse im Fragebogen zur Patientengesundheit liegen zwischen 0 und 27.
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6 Monate nach Studienbeginn (+/- 60 Tage)
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Verschlechterung der depressiven Symptome: Wiederauftreten
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn (+/- 60 Tage)
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Patient im Alter von 18 Jahren oder älter mit der Diagnose einer schweren Depression oder Dysthymie und einem anfänglichen Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 > 9, der eine Remission (definiert als ein Patient-Gesundheitsfragebogen-9-Score < 5) von mindestens zwei Monaten Dauer zeigt und anschließend a Wiederauftreten einer depressiven Episode, definiert als ein Patient Health Questionnaire-9-Score > 9 ODER Krankenhausaufenthalt wegen Depression oder Suizidalität.
Die Ergebnisse im Fragebogen zur Patientengesundheit liegen zwischen 0 und 27.
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12 Monate nach Studienbeginn (+/- 60 Tage)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung von Depressionen, erfasst mithilfe der Bewertungsskala für Häufigkeit, Intensität und Nebenwirkungslast, sofern verfügbar, und extrahiert aus Daten, die routinemäßig im EMR erfasst werden.
Der Bewertungswert für Häufigkeit, Intensität und Belastung der Nebenwirkungen liegt zwischen 0 und 6.
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Grundlinie
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn (+/- 60 Tage)
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung von Depressionen, erfasst mithilfe der Bewertungsskala für Häufigkeit, Intensität und Nebenwirkungslast, sofern verfügbar, und extrahiert aus Daten, die routinemäßig im EMR erfasst werden.
Der Bewertungswert für Häufigkeit, Intensität und Belastung der Nebenwirkungen liegt zwischen 0 und 6.
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6 Monate nach Studienbeginn (+/- 60 Tage)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn (+/- 60 Tage)
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung von Depressionen, erfasst mithilfe der Bewertungsskala für Häufigkeit, Intensität und Nebenwirkungslast, sofern verfügbar, und extrahiert aus Daten, die routinemäßig im EMR erfasst werden.
Der Bewertungswert für Häufigkeit, Intensität und Belastung der Nebenwirkungen liegt zwischen 0 und 6.
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12 Monate nach Studienbeginn (+/- 60 Tage)
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Selbstmordgedanken und -verhalten und Verhalten
Zeitfenster: Grundlinie
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Auswahl der Optionen „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ oder „fast jeden Tag“ im Fragebogen zur Patientengesundheit Nr. 9, Punkt 9 („Gedanken, dass es für Sie besser wäre, tot zu sein oder sich auf irgendeine Weise zu verletzen“) und/ oder Dokumentation nichttödlicher Suizidversuche/Suizidversuchsverhalten, Planungs-/Vorbereitungshandlungen oder aktiver Suizidgedanken, extrahiert aus Daten, die routinemäßig in der elektronischen Krankenakte erfasst werden.
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Grundlinie
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Selbstmordgedanken und -verhalten und Verhalten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn (+/- 60 Tage)
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Auswahl der Optionen „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ oder „fast jeden Tag“ im Fragebogen zur Patientengesundheit Nr. 9, Punkt 9 („Gedanken, dass es für Sie besser wäre, tot zu sein oder sich auf irgendeine Weise zu verletzen“) und/ oder Dokumentation nichttödlicher Suizidversuche/Suizidversuchsverhalten, Planungs-/Vorbereitungshandlungen oder aktiver Suizidgedanken, extrahiert aus Daten, die routinemäßig in der elektronischen Krankenakte erfasst werden.
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6 Monate nach Studienbeginn (+/- 60 Tage)
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Selbstmordgedanken und -verhalten und Verhalten
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn (+/- 60 Tage)
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Auswahl der Optionen „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ oder „fast jeden Tag“ im Fragebogen zur Patientengesundheit Nr. 9, Punkt 9 („Gedanken, dass es für Sie besser wäre, tot zu sein oder sich auf irgendeine Weise zu verletzen“) und/ oder Dokumentation nichttödlicher Suizidversuche/Suizidversuchsverhalten, Planungs-/Vorbereitungshandlungen oder aktiver Suizidgedanken, extrahiert aus Daten, die routinemäßig in der elektronischen Krankenakte erfasst werden.
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12 Monate nach Studienbeginn (+/- 60 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHRQ_DEP_Registry
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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