Implementazione di misure armonizzate sugli esiti della depressione in un registro delle cure primarie e in un registro della salute mentale
14 maggio 2021 aggiornato da: OM1, Inc.
Implementazione di misure armonizzate sugli esiti della depressione in un registro delle cure primarie e in un registro della salute mentale per supportare la ricerca sugli esiti incentrata sul paziente
Lo scopo di questo progetto pilota è dimostrare la fattibilità e il valore della raccolta di misure di esiti armonizzate per il disturbo depressivo maggiore (MDD) in due registri e di combinare i dati per supportare la ricerca sugli esiti centrata sul paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di fattibilità osservazionale longitudinale e multicentrico che includerà dati su pazienti idonei con una diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD). Saranno raccolti dati retrospettivi sullo stato della malattia precedente e sulle caratteristiche del paziente e combinati con dati longitudinali da queste fonti di dati sugli esiti durante il periodo di studio. Tutti i dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche dell'istituto (EMR), dai portali PRO e da altre fonti di dati esistenti, se necessario.
Due registri (PsychPRO e il registro PRIME) parteciperanno a questo studio di fattibilità. Un totale di 20 siti partecipanti ai registri (10 da ciascun registro) saranno reclutati per partecipare a questo studio. Per partecipare, i siti devono vedere pazienti adulti con depressione maggiore o distimia ed essere disposti a raccogliere regolarmente il PHQ-9. I siti avranno la possibilità di utilizzare la scala FIBSER (Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Ratings) per acquisire informazioni sugli eventi avversi, ma l'uso del FIBSER non è richiesto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
953
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20024
- American Psychiatric Association
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40511
- American Board of Family Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio raccoglierà dati su circa 200 pazienti con diagnosi di depressione maggiore o distimia da un totale di 20 siti (10 per ciascun registro).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18 anni
- Diagnosi di depressione maggiore o distimia come documentato nell'EMR del paziente
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte per suicidio
Lasso di tempo: Intervalli di 12 mesi
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Paziente di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di depressione maggiore o distimia che è morto per suicidio.
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Intervalli di 12 mesi
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Miglioramento dei sintomi depressivi: remissione
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 > 9 che dimostra la remissione definita come punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 inferiore a 5. I punteggi del questionario sulla salute del paziente vanno da 0 a 27.
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Linea di base
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Miglioramento dei sintomi depressivi: remissione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 > 9 che dimostra la remissione definita come punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 inferiore a 5. I punteggi del questionario sulla salute del paziente vanno da 0 a 27.
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6 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Miglioramento dei sintomi depressivi: remissione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 > 9 che dimostra la remissione definita come punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 inferiore a 5. I punteggi del questionario sulla salute del paziente vanno da 0 a 27.
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12 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Miglioramento dei sintomi depressivi: risposta
Lasso di tempo: Linea di base
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Paziente di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di depressione maggiore o distimia e un punteggio iniziale del Questionario sulla salute del paziente-9 > 9 che dimostra una risposta al trattamento definita come un punteggio del Questionario sulla salute del paziente-9 ridotto del 50% o superiore rispetto al punteggio iniziale Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9.
I punteggi del questionario sulla salute del paziente vanno da 0 a 27.
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Linea di base
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Miglioramento dei sintomi depressivi: risposta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Paziente di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di depressione maggiore o distimia e un punteggio iniziale del Questionario sulla salute del paziente-9 > 9 che dimostra una risposta al trattamento definita come un punteggio del Questionario sulla salute del paziente-9 ridotto del 50% o superiore rispetto al punteggio iniziale Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9.
I punteggi del questionario sulla salute del paziente vanno da 0 a 27.
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6 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Miglioramento dei sintomi depressivi: risposta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Paziente di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di depressione maggiore o distimia e un punteggio iniziale del Questionario sulla salute del paziente-9 > 9 che dimostra una risposta al trattamento definita come un punteggio del Questionario sulla salute del paziente-9 ridotto del 50% o superiore rispetto al punteggio iniziale Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9.
I punteggi del questionario sulla salute del paziente vanno da 0 a 27.
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12 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Peggioramento dei sintomi depressivi: recidiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Paziente di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di depressione maggiore o distimia e un questionario iniziale sulla salute del paziente-9 > 9 che dimostra una remissione (definita come un punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 < 5) della durata di almeno due mesi e successivamente sperimenta una recidiva di un episodio depressivo, definito come punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 > 9 OPPURE ricovero in ospedale per depressione o suicidio.
I punteggi del questionario sulla salute del paziente vanno da 0 a 27.
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Linea di base
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Peggioramento dei sintomi depressivi: recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Paziente di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di depressione maggiore o distimia e un questionario iniziale sulla salute del paziente-9 > 9 che dimostra una remissione (definita come un punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 < 5) della durata di almeno due mesi e successivamente sperimenta una recidiva di un episodio depressivo, definito come punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 > 9 OPPURE ricovero in ospedale per depressione o suicidio.
I punteggi del questionario sulla salute del paziente vanno da 0 a 27.
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6 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Peggioramento dei sintomi depressivi: recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Paziente di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di depressione maggiore o distimia e un questionario iniziale sulla salute del paziente-9 > 9 che dimostra una remissione (definita come un punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 < 5) della durata di almeno due mesi e successivamente sperimenta una recidiva di un episodio depressivo, definito come punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 > 9 OPPURE ricovero in ospedale per depressione o suicidio.
I punteggi del questionario sulla salute del paziente vanno da 0 a 27.
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12 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base
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Eventi avversi correlati al trattamento della depressione, acquisiti utilizzando la scala di valutazione della frequenza, dell'intensità e dell'onere degli effetti collaterali, ove disponibile, ed estratti dai dati regolarmente registrati nell'EMR.
Il punteggio relativo alla frequenza, all'intensità e all'onere degli effetti collaterali va da 0 a 6.
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Linea di base
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Eventi avversi correlati al trattamento della depressione, acquisiti utilizzando la scala di valutazione della frequenza, dell'intensità e dell'onere degli effetti collaterali, ove disponibile, ed estratti dai dati regolarmente registrati nell'EMR.
Il punteggio relativo alla frequenza, all'intensità e all'onere degli effetti collaterali va da 0 a 6.
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6 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Eventi avversi correlati al trattamento della depressione, acquisiti utilizzando la scala di valutazione della frequenza, dell'intensità e dell'onere degli effetti collaterali, ove disponibile, ed estratti dai dati regolarmente registrati nell'EMR.
Il punteggio relativo alla frequenza, all'intensità e all'onere degli effetti collaterali va da 0 a 6.
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12 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Ideazione e comportamento suicida e comportamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Selezione dell'opzione 'diversi giorni', 'più della metà dei giorni' o 'quasi tutti i giorni' nel questionario sulla salute del paziente-9 punto 9 ("Pensieri che sarebbe meglio morire o farsi del male in qualche modo") e/ o documentazione di tentativi di suicidio non fatali/comportamenti di tentativo di suicidio, pianificazione/atti preparatori o ideazione suicidaria attiva estratti dai dati regolarmente registrati nella cartella clinica elettronica.
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Linea di base
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Ideazione e comportamento suicida e comportamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Selezione dell'opzione 'diversi giorni', 'più della metà dei giorni' o 'quasi tutti i giorni' nel questionario sulla salute del paziente-9 punto 9 ("Pensieri che sarebbe meglio morire o farsi del male in qualche modo") e/ o documentazione di tentativi di suicidio non fatali/comportamenti di tentativo di suicidio, pianificazione/atti preparatori o ideazione suicidaria attiva estratti dai dati regolarmente registrati nella cartella clinica elettronica.
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6 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Ideazione e comportamento suicida e comportamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Selezione dell'opzione 'diversi giorni', 'più della metà dei giorni' o 'quasi tutti i giorni' nel questionario sulla salute del paziente-9 punto 9 ("Pensieri che sarebbe meglio morire o farsi del male in qualche modo") e/ o documentazione di tentativi di suicidio non fatali/comportamenti di tentativo di suicidio, pianificazione/atti preparatori o ideazione suicidaria attiva estratti dai dati regolarmente registrati nella cartella clinica elettronica.
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12 mesi dopo il basale (+/- 60 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHRQ_DEP_Registry
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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