Implementering af harmoniserede depressionsresultatmål i et register for primær pleje og et register for mental sundhed
14. maj 2021 opdateret af: OM1, Inc.
Implementering af harmoniserede depressionsresultatmål i et register for primær pleje og et register for mental sundhed til støtte for patientcentreret resultatforskning
Formålet med dette pilotprojekt er at demonstrere gennemførligheden og værdien af at indsamle harmoniserede udfaldsmål for svær depressiv lidelse (MDD) i to registre og at kombinere dataene for at understøtte patientcentreret resultatforskning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en longitudinel, multicenter observationel gennemførlighedsundersøgelse, der vil omfatte data om kvalificerede patienter med en diagnose af svær depressiv lidelse (MDD). Retrospektive data om tidligere sygdomsstatus og patientkarakteristika vil blive indsamlet og kombineret med longitudinelle data fra disse datakilder om resultater i løbet af undersøgelsens tidsramme. Alle data vil blive indsamlet fra institutionens elektroniske lægejournaler (EMR'er), PRO-portaler og andre eksisterende datakilder efter behov.
To registre (PsychPRO og PRIME Registry) vil deltage i denne forundersøgelse. I alt 20 steder, der deltager i registrene (10 fra hvert register), vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. For at deltage skal websteder se voksne patienter med svær depression eller dystymi og være villige til at indsamle PHQ-9 regelmæssigt. Websteder vil have mulighed for at bruge FIBSER-skalaen (frekvens, intensitet og byrde af bivirkninger) til at indfange oplysninger om uønskede hændelser, men brug af FIBSER er ikke påkrævet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
953
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20024
- American Psychiatric Association
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40511
- American Board of Family Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil indsamle data om cirka 200 patienter med en diagnose af svær depression eller dystymi fra i alt 20 steder (10 fra hvert register).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=18 år
- Diagnose af svær depression eller dystymi som dokumenteret i patientens EMR
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af selvmord
Tidsramme: 12 måneders mellemrum
|
Patient på 18 år eller ældre med en diagnose af svær depression eller dystymi, som døde af selvmord.
|
12 måneders mellemrum
|
|
Forbedring af depressive symptomer: Remission
Tidsramme: Baseline
|
Patientsundhedsspørgeskema-9-score > 9, som viser remission defineret som en Patientsundhedsspørgeskema-9-score på mindre end 5. Patientsundhedsspørgeskemascore varierer fra 0 til 27.
|
Baseline
|
|
Forbedring af depressive symptomer: Remission
Tidsramme: 6 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
Patientsundhedsspørgeskema-9-score > 9, som viser remission defineret som en Patientsundhedsspørgeskema-9-score på mindre end 5. Patientsundhedsspørgeskemascore varierer fra 0 til 27.
|
6 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
|
Forbedring af depressive symptomer: Remission
Tidsramme: 12 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
Patientsundhedsspørgeskema-9-score > 9, som viser remission defineret som en Patientsundhedsspørgeskema-9-score på mindre end 5. Patientsundhedsspørgeskemascore varierer fra 0 til 27.
|
12 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
|
Forbedring af depressive symptomer: respons
Tidsramme: Baseline
|
Patient på 18 år eller ældre med en diagnose af svær depression eller dystymi og en initial Patient Health Questionnaire-9-score > 9, som viser et respons på behandling defineret som en Patient Health Questionnaire-9-score, der er reduceret med 50 % eller mere fra den oprindelige Patientsundhedsspørgeskema-9 score.
Patientsundhedsspørgeskemaets score varierer fra 0 til 27.
|
Baseline
|
|
Forbedring af depressive symptomer: respons
Tidsramme: 6 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
Patient på 18 år eller ældre med en diagnose af svær depression eller dystymi og en initial Patient Health Questionnaire-9-score > 9, som viser et respons på behandling defineret som en Patient Health Questionnaire-9-score, der er reduceret med 50 % eller mere fra den oprindelige Patientsundhedsspørgeskema-9 score.
Patientsundhedsspørgeskemaets score varierer fra 0 til 27.
|
6 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
|
Forbedring af depressive symptomer: respons
Tidsramme: 12 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
Patient på 18 år eller ældre med en diagnose af svær depression eller dystymi og en initial Patient Health Questionnaire-9-score > 9, som viser et respons på behandling defineret som en Patient Health Questionnaire-9-score, der er reduceret med 50 % eller mere fra den oprindelige Patientsundhedsspørgeskema-9 score.
Patientsundhedsspørgeskemaets score varierer fra 0 til 27.
|
12 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
|
Forværring af depressive symptomer: Gentagelse
Tidsramme: Baseline
|
Patient på 18 år eller ældre med en diagnose af svær depression eller dystymi og et indledende Patient Health Questionnaire-9 > 9, som viser remission (defineret som en Patient Health Questionnaire-9 score < 5) af mindst to måneders varighed og efterfølgende oplever en tilbagefald af en depressiv episode, defineret som en Patient Health Questionnaire-9 score > 9 ELLER hospitalsindlæggelse for depression eller suicidalitet.
Patientsundhedsspørgeskemaets score varierer fra 0 til 27.
|
Baseline
|
|
Forværring af depressive symptomer: Gentagelse
Tidsramme: 6 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
Patient på 18 år eller ældre med en diagnose af svær depression eller dystymi og et indledende Patient Health Questionnaire-9 > 9, som viser remission (defineret som en Patient Health Questionnaire-9 score < 5) af mindst to måneders varighed og efterfølgende oplever en tilbagefald af en depressiv episode, defineret som en Patient Health Questionnaire-9 score > 9 ELLER hospitalsindlæggelse for depression eller suicidalitet.
Patientsundhedsspørgeskemaets score varierer fra 0 til 27.
|
6 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
|
Forværring af depressive symptomer: Gentagelse
Tidsramme: 12 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
Patient på 18 år eller ældre med en diagnose af svær depression eller dystymi og et indledende Patient Health Questionnaire-9 > 9, som viser remission (defineret som en Patient Health Questionnaire-9 score < 5) af mindst to måneders varighed og efterfølgende oplever en tilbagefald af en depressiv episode, defineret som en Patient Health Questionnaire-9 score > 9 ELLER hospitalsindlæggelse for depression eller suicidalitet.
Patientsundhedsspørgeskemaets score varierer fra 0 til 27.
|
12 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline
|
Depressionsbehandlingsrelaterede uønskede hændelser, optaget ved hjælp af skalaen Frekvens, Intensitet og Bivirkningsbyrde, hvor de er tilgængelige og udtrukket fra data, der rutinemæssigt er registreret i EMR.
Frekvens, intensitet og byrde af bivirkninger-vurderinger varierer fra 0 til 6.
|
Baseline
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
Depressionsbehandlingsrelaterede uønskede hændelser, optaget ved hjælp af skalaen Frekvens, Intensitet og Bivirkningsbyrde, hvor de er tilgængelige og udtrukket fra data, der rutinemæssigt er registreret i EMR.
Frekvens, intensitet og byrde af bivirkninger-vurderinger varierer fra 0 til 6.
|
6 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
Depressionsbehandlingsrelaterede uønskede hændelser, optaget ved hjælp af skalaen Frekvens, Intensitet og Bivirkningsbyrde, hvor de er tilgængelige og udtrukket fra data, der rutinemæssigt er registreret i EMR.
Frekvens, intensitet og byrde af bivirkninger-vurderinger varierer fra 0 til 6.
|
12 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
|
Selvmordstanker og -adfærd og -adfærd
Tidsramme: Baseline
|
Valg af "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" eller "næsten hver dag" på Patientsundhedsspørgeskema-9 punkt 9 ("Tanker om, at du ville være bedre stillet død eller at skade dig selv på en eller anden måde") og/ eller dokumentation af ikke-dødelige selvmordsforsøg/selvmordsforsøgsadfærd, planlægning/forberedende handlinger eller aktive selvmordstanker udtrukket fra data, der rutinemæssigt er registreret i den elektroniske journal.
|
Baseline
|
|
Selvmordstanker og -adfærd og -adfærd
Tidsramme: 6 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
Valg af "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" eller "næsten hver dag" på Patientsundhedsspørgeskema-9 punkt 9 ("Tanker om, at du ville være bedre stillet død eller at skade dig selv på en eller anden måde") og/ eller dokumentation af ikke-dødelige selvmordsforsøg/selvmordsforsøgsadfærd, planlægning/forberedende handlinger eller aktive selvmordstanker udtrukket fra data, der rutinemæssigt er registreret i den elektroniske journal.
|
6 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
|
Selvmordstanker og -adfærd og -adfærd
Tidsramme: 12 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
Valg af "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" eller "næsten hver dag" på Patientsundhedsspørgeskema-9 punkt 9 ("Tanker om, at du ville være bedre stillet død eller at skade dig selv på en eller anden måde") og/ eller dokumentation af ikke-dødelige selvmordsforsøg/selvmordsforsøgsadfærd, planlægning/forberedende handlinger eller aktive selvmordstanker udtrukket fra data, der rutinemæssigt er registreret i den elektroniske journal.
|
12 måneder efter baseline (+/- 60 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHRQ_DEP_Registry
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .