Implementación de Medidas de Resultado de Depresión Armonizadas en un Registro de Atención Primaria y un Registro de Salud Mental
14 de mayo de 2021 actualizado por: OM1, Inc.
Implementación de medidas armonizadas de resultados de depresión en un registro de atención primaria y un registro de salud mental para respaldar la investigación de resultados centrada en el paciente
El propósito de este proyecto piloto es demostrar la viabilidad y el valor de recopilar medidas de resultados armonizadas para el trastorno depresivo mayor (MDD) en dos registros y combinar los datos para respaldar la investigación de resultados centrada en el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de factibilidad observacional longitudinal y multicéntrico que incluirá datos sobre pacientes elegibles con un diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD). Los datos retrospectivos sobre el estado de la enfermedad anterior y las características de los pacientes se recopilarán y combinarán con datos longitudinales de estas fuentes de datos sobre los resultados durante el período de tiempo del estudio. Todos los datos se recopilarán de los registros médicos electrónicos (EMR) de la institución, los portales PRO y otras fuentes de datos existentes, según sea necesario.
Dos registros (PsychPRO y PRIME Registry) participarán en este estudio de factibilidad. Se reclutará un total de 20 sitios que participan en los registros (10 de cada registro) para participar en este estudio. Para participar, los sitios deben atender a pacientes adultos con depresión mayor o distimia y estar dispuestos a recolectar el PHQ-9 de manera regular. Los sitios tendrán la opción de usar la escala de calificaciones de frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios (FIBSER) para capturar información sobre eventos adversos, pero no se requiere el uso de FIBSER.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
953
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20024
- American Psychiatric Association
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511
- American Board of Family Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio recogerá datos de aproximadamente 200 pacientes con diagnóstico de depresión mayor o distimia de un total de 20 sitios (10 de cada registro).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años
- Diagnóstico de depresión mayor o distimia documentado en el EMR del paciente
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte por suicidio
Periodo de tiempo: Intervalos de 12 meses
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Paciente de 18 años o más con diagnóstico de depresión mayor o distimia que murió por suicidio.
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Intervalos de 12 meses
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Mejora en los síntomas depresivos: remisión
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 > 9 que demuestra remisión definida como una puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 inferior a 5. Las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente oscilan entre 0 y 27.
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Base
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Mejora en los síntomas depresivos: remisión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 > 9 que demuestra remisión definida como una puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 inferior a 5. Las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente oscilan entre 0 y 27.
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6 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Mejora en los síntomas depresivos: remisión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 > 9 que demuestra remisión definida como una puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 inferior a 5. Las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente oscilan entre 0 y 27.
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12 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Mejora en los síntomas depresivos: respuesta
Periodo de tiempo: Base
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Paciente de 18 años o más con un diagnóstico de depresión mayor o distimia y una puntuación inicial del Cuestionario de salud del paciente-9 > 9 que demuestra una respuesta al tratamiento definida como una puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 que se reduce en un 50 % o más desde la puntuación inicial. Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9.
Las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente oscilan entre 0 y 27.
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Base
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Mejora en los síntomas depresivos: respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Paciente de 18 años o más con un diagnóstico de depresión mayor o distimia y una puntuación inicial del Cuestionario de salud del paciente-9 > 9 que demuestra una respuesta al tratamiento definida como una puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 que se reduce en un 50 % o más desde la puntuación inicial. Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9.
Las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente oscilan entre 0 y 27.
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6 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Mejora en los síntomas depresivos: respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Paciente de 18 años o más con un diagnóstico de depresión mayor o distimia y una puntuación inicial del Cuestionario de salud del paciente-9 > 9 que demuestra una respuesta al tratamiento definida como una puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 que se reduce en un 50 % o más desde la puntuación inicial. Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9.
Las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente oscilan entre 0 y 27.
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12 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Empeoramiento de los síntomas depresivos: recurrencia
Periodo de tiempo: Base
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Paciente de 18 años o más con un diagnóstico de depresión mayor o distimia y un Cuestionario de Salud del Paciente-9 inicial > 9 que demuestra remisión (definida como una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 < 5) de al menos dos meses de duración y posteriormente experimenta una recurrencia de un episodio depresivo, definido como una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 > 9 O hospitalización por depresión o tendencias suicidas.
Las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente oscilan entre 0 y 27.
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Base
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Empeoramiento de los síntomas depresivos: recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Paciente de 18 años o más con un diagnóstico de depresión mayor o distimia y un Cuestionario de Salud del Paciente-9 inicial > 9 que demuestra remisión (definida como una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 < 5) de al menos dos meses de duración y posteriormente experimenta una recurrencia de un episodio depresivo, definido como una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 > 9 O hospitalización por depresión o tendencias suicidas.
Las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente oscilan entre 0 y 27.
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6 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Empeoramiento de los síntomas depresivos: recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Paciente de 18 años o más con un diagnóstico de depresión mayor o distimia y un Cuestionario de Salud del Paciente-9 inicial > 9 que demuestra remisión (definida como una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 < 5) de al menos dos meses de duración y posteriormente experimenta una recurrencia de un episodio depresivo, definido como una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 > 9 O hospitalización por depresión o tendencias suicidas.
Las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente oscilan entre 0 y 27.
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12 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Base
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento de la depresión, capturados mediante la escala de calificaciones de frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios cuando esté disponible y extraídos de los datos registrados de forma rutinaria en el EMR.
La puntuación de las calificaciones de frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios varía de 0 a 6.
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Base
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento de la depresión, capturados mediante la escala de calificaciones de frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios cuando esté disponible y extraídos de los datos registrados de forma rutinaria en el EMR.
La puntuación de las calificaciones de frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios varía de 0 a 6.
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6 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento de la depresión, capturados mediante la escala de calificaciones de frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios cuando esté disponible y extraídos de los datos registrados de forma rutinaria en el EMR.
La puntuación de las calificaciones de frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios varía de 0 a 6.
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12 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Ideación suicida y comportamiento y comportamiento
Periodo de tiempo: Base
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Selección de la opción 'varios días', 'más de la mitad de los días' o 'casi todos los días' en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 ítem 9 ("Pensamientos de que estaría mejor muerto o de hacerse daño de alguna manera") y/ o documentación de intentos de suicidio no fatales/comportamientos de intento de suicidio, actos de planificación/preparación, o ideación suicida activa extraída de los datos registrados de forma rutinaria en el Registro Médico Electrónico.
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Base
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Ideación suicida y comportamiento y comportamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Selección de la opción 'varios días', 'más de la mitad de los días' o 'casi todos los días' en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 ítem 9 ("Pensamientos de que estaría mejor muerto o de hacerse daño de alguna manera") y/ o documentación de intentos de suicidio no fatales/comportamientos de intento de suicidio, actos de planificación/preparación, o ideación suicida activa extraída de los datos registrados de forma rutinaria en el Registro Médico Electrónico.
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6 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Ideación suicida y comportamiento y comportamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Selección de la opción 'varios días', 'más de la mitad de los días' o 'casi todos los días' en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 ítem 9 ("Pensamientos de que estaría mejor muerto o de hacerse daño de alguna manera") y/ o documentación de intentos de suicidio no fatales/comportamientos de intento de suicidio, actos de planificación/preparación, o ideación suicida activa extraída de los datos registrados de forma rutinaria en el Registro Médico Electrónico.
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12 meses después de la línea de base (+/- 60 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHRQ_DEP_Registry
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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