Yhdenmukaistettujen masennuksen tulostoimien toteuttaminen perusterveydenhuollon rekisterissä ja mielenterveysrekisterissä
perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: OM1, Inc.
Yhdenmukaistettujen masennuksen lopputulostoimenpiteiden käyttöönotto perusterveydenhuollon rekisterissä ja mielenterveysrekisterissä potilaskeskeisen tulostutkimuksen tukemiseksi
Tämän pilottiprojektin tarkoituksena on osoittaa, että on mahdollista ja hyödyllistä kerätä yhtenäisiä masennushäiriön (MDD) tulosmittauksia kahdessa rekisterissä ja yhdistää tiedot potilaskeskeisen tulostutkimuksen tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on pitkittäinen, monen keskuksen havainnollinen toteutettavuustutkimus, joka sisältää tietoja kelvollisista potilaista, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Retrospektiiviset tiedot aiemmasta sairauden tilasta ja potilaan ominaisuuksista kerätään ja yhdistetään näiden tietolähteiden pitkittäistietoihin tuloksista tutkimuksen aikana. Kaikki tiedot kerätään tarvittaessa laitosten sähköisistä potilaskertomuksista (EMR), PRO-portaaleista ja muista olemassa olevista tietolähteistä.
Kaksi rekisteriä (PsychPRO ja PRIME Registry) osallistuu tähän toteutettavuustutkimukseen. Yhteensä 20 rekistereihin osallistuvaa kohdetta (10 kustakin rekisteristä) rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Osallistuakseen sivustojen tulee nähdä aikuispotilaita, joilla on vakava masennus tai dystymia, ja oltava valmiita keräämään PHQ-9 säännöllisesti. Sivustot voivat käyttää FIBSER-asteikkoa (Frequency, Intensity ja Burden of Side Effects Ratings) kerätäkseen tietoja haittatapahtumista, mutta FIBSER:n käyttöä ei vaadita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
953
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20024
- American Psychiatric Association
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40511
- American Board of Family Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksessa kerätään tietoja noin 200 potilaasta, joilla on diagnosoitu vakava masennus tai dystymia yhteensä 20 paikasta (10 kustakin rekisteristä).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18 vuotta
- Vakavan masennuksen tai dystymian diagnoosi, joka on dokumentoitu potilaan EMR-tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema itsemurhasta
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein
|
18-vuotias tai vanhempi potilas, jolla on diagnosoitu vakava masennus tai dystymia ja joka kuoli itsemurhaan.
|
12 kuukauden välein
|
|
Masennusoireiden paraneminen: Remissio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan terveyskyselyn 9 pistemäärä > 9, joka osoittaa remissiota, joka on määritelty Potilaan terveyskyselyn 9 pistemääräksi alle 5. Potilaan terveyskyselyn pisteet vaihtelevat 0–27.
|
Perustaso
|
|
Masennusoireiden paraneminen: Remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
Potilaan terveyskyselyn 9 pistemäärä > 9, joka osoittaa remissiota, joka on määritelty Potilaan terveyskyselyn 9 pistemääräksi alle 5. Potilaan terveyskyselyn pisteet vaihtelevat 0–27.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
|
Masennusoireiden paraneminen: Remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
Potilaan terveyskyselyn 9 pistemäärä > 9, joka osoittaa remissiota, joka on määritelty Potilaan terveyskyselyn 9 pistemääräksi alle 5. Potilaan terveyskyselyn pisteet vaihtelevat 0–27.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
|
Masennusoireiden paraneminen: vaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vähintään 18-vuotias potilas, jolla on diagnosoitu vakava masennus tai dystymia ja jonka potilasterveyskyselyn 9 alkuperäinen pistemäärä on > 9 ja joka osoittaa vasteen hoitoon, joka määritellään Potilaan terveyskyselyn 9 pistemääräksi, joka on laskenut 50 % tai enemmän alkuperäisestä Patient Health Questionnaire -9 pisteet.
Potilaan terveyskyselyn pisteet vaihtelevat 0–27.
|
Perustaso
|
|
Masennusoireiden paraneminen: vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
Vähintään 18-vuotias potilas, jolla on diagnosoitu vakava masennus tai dystymia ja jonka potilasterveyskyselyn 9 alkuperäinen pistemäärä on > 9 ja joka osoittaa vasteen hoitoon, joka määritellään Potilaan terveyskyselyn 9 pistemääräksi, joka on laskenut 50 % tai enemmän alkuperäisestä Patient Health Questionnaire -9 pisteet.
Potilaan terveyskyselyn pisteet vaihtelevat 0–27.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
|
Masennusoireiden paraneminen: vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
Vähintään 18-vuotias potilas, jolla on diagnosoitu vakava masennus tai dystymia ja jonka potilasterveyskyselyn 9 alkuperäinen pistemäärä on > 9 ja joka osoittaa vasteen hoitoon, joka määritellään Potilaan terveyskyselyn 9 pistemääräksi, joka on laskenut 50 % tai enemmän alkuperäisestä Patient Health Questionnaire -9 pisteet.
Potilaan terveyskyselyn pisteet vaihtelevat 0–27.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
|
Masennusoireiden paheneminen: uusiutuminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vähintään 18-vuotias potilas, jolla on diagnosoitu vakava masennus tai dystymia ja jolla on ensimmäinen Potilaan terveyskysely -9 > 9 ja joka osoittaa remissiota (määritelty Potilaan terveyskyselyn 9 pistemääräksi < 5) kestäneen vähintään kaksi kuukautta ja kokee myöhemmin masennusjakson uusiutuminen, joka määritellään Patient Health Questionnaire-9 -pisteeksi > 9 TAI sairaalahoito masennuksen tai itsemurha-ajattelun vuoksi.
Potilaan terveyskyselyn pisteet vaihtelevat 0–27.
|
Perustaso
|
|
Masennusoireiden paheneminen: uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
Vähintään 18-vuotias potilas, jolla on diagnosoitu vakava masennus tai dystymia ja jolla on ensimmäinen Potilaan terveyskysely -9 > 9 ja joka osoittaa remissiota (määritelty Potilaan terveyskyselyn 9 pistemääräksi < 5) kestäneen vähintään kaksi kuukautta ja kokee myöhemmin masennusjakson uusiutuminen, joka määritellään Patient Health Questionnaire-9 -pisteeksi > 9 TAI sairaalahoito masennuksen tai itsemurha-ajattelun vuoksi.
Potilaan terveyskyselyn pisteet vaihtelevat 0–27.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
|
Masennusoireiden paheneminen: uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
Vähintään 18-vuotias potilas, jolla on diagnosoitu vakava masennus tai dystymia ja jolla on ensimmäinen Potilaan terveyskysely -9 > 9 ja joka osoittaa remissiota (määritelty Potilaan terveyskyselyn 9 pistemääräksi < 5) kestäneen vähintään kaksi kuukautta ja kokee myöhemmin masennusjakson uusiutuminen, joka määritellään Patient Health Questionnaire-9 -pisteeksi > 9 TAI sairaalahoito masennuksen tai itsemurha-ajattelun vuoksi.
Potilaan terveyskyselyn pisteet vaihtelevat 0–27.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Masennushoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka on tallennettu käyttämällä Frequency, Intensity ja Burden of Side Effects Ratings -luokitusta, jos saatavilla, ja poimittu EMR:ään rutiininomaisesti tallennetuista tiedoista.
Sivuvaikutusten esiintymistiheys, intensiteetti ja kuormitusarvosanat vaihtelevat 0–6.
|
Perustaso
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
Masennushoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka on tallennettu käyttämällä Frequency, Intensity ja Burden of Side Effects Ratings -luokitusta, jos saatavilla, ja poimittu EMR:ään rutiininomaisesti tallennetuista tiedoista.
Sivuvaikutusten esiintymistiheys, intensiteetti ja kuormitusarvosanat vaihtelevat 0–6.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
Masennushoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka on tallennettu käyttämällä Frequency, Intensity ja Burden of Side Effects Ratings -luokitusta, jos saatavilla, ja poimittu EMR:ään rutiininomaisesti tallennetuista tiedoista.
Sivuvaikutusten esiintymistiheys, intensiteetti ja kuormitusarvosanat vaihtelevat 0–6.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
|
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen ja -käyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Valinta "useita päiviä", "yli puolet päivistä" tai "lähes joka päivä" Potilaan terveyskyselyn 9 kohdassa 9 ("Ajatukset, että sinun olisi parempi kuolla tai satuttaa itseäsi jollain tavalla") ja/ tai dokumentaatio ei-kuolemaan johtaneista itsemurhayrityksistä/itsemurhayrityskäyttäytymisestä, suunnittelu-/valmistelutoimista tai aktiivisista itsemurha-ajatuksista, jotka on poimittu tiedoista, jotka tallennetaan rutiininomaisesti sähköiseen sairauskertomukseen.
|
Perustaso
|
|
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen ja -käyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
Valinta "useita päiviä", "yli puolet päivistä" tai "lähes joka päivä" Potilaan terveyskyselyn 9 kohdassa 9 ("Ajatukset, että sinun olisi parempi kuolla tai satuttaa itseäsi jollain tavalla") ja/ tai dokumentaatio ei-kuolemaan johtaneista itsemurhayrityksistä/itsemurhayrityskäyttäytymisestä, suunnittelu-/valmistelutoimista tai aktiivisista itsemurha-ajatuksista, jotka on poimittu tiedoista, jotka tallennetaan rutiininomaisesti sähköiseen sairauskertomukseen.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
|
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen ja -käyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
Valinta "useita päiviä", "yli puolet päivistä" tai "lähes joka päivä" Potilaan terveyskyselyn 9 kohdassa 9 ("Ajatukset, että sinun olisi parempi kuolla tai satuttaa itseäsi jollain tavalla") ja/ tai dokumentaatio ei-kuolemaan johtaneista itsemurhayrityksistä/itsemurhayrityskäyttäytymisestä, suunnittelu-/valmistelutoimista tai aktiivisista itsemurha-ajatuksista, jotka on poimittu tiedoista, jotka tallennetaan rutiininomaisesti sähköiseen sairauskertomukseen.
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (+/- 60 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHRQ_DEP_Registry
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .