Implementering av harmoniserte utfallsmål for depresjon i et primærhelseregister og et psykisk helseregister
14. mai 2021 oppdatert av: OM1, Inc.
Implementering av harmoniserte utfallsmål for depresjon i et primærhelseregister og et register for psykisk helse for å støtte pasientsentrert resultatforskning
Formålet med dette pilotprosjektet er å demonstrere gjennomførbarheten og verdien av å samle inn harmoniserte utfallsmål for alvorlig depressiv lidelse (MDD) i to registre og kombinere dataene for å støtte pasientsentrert resultatforskning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en longitudinell, multisenter observasjonsmulighetsstudie som vil inkludere data om kvalifiserte pasienter med en diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD). Retrospektive data om tidligere sykdomsstatus og pasientkarakteristikker vil bli samlet inn og kombinert med longitudinelle data fra disse datakildene om utfall i løpet av studiens tidsramme. Alle data vil bli samlet inn fra institusjonens elektroniske medisinske journaler (EMR), PRO-portaler og andre eksisterende datakilder, etter behov.
To registre (PsychPRO og PRIME Registry) vil delta i denne mulighetsstudien. Totalt 20 nettsteder som deltar i registrene (10 fra hvert register) vil bli rekruttert til å delta i denne studien. For å delta må nettsteder se voksne pasienter med alvorlig depresjon eller dystymi og være villige til å samle inn PHQ-9 regelmessig. Nettsteder vil ha muligheten til å bruke skalaen Frequency, Intensity og Burden of Side Effects (FIBSER) for å fange informasjon om uønskede hendelser, men bruk av FIBSER er ikke nødvendig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
953
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20024
- American Psychiatric Association
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40511
- American Board of Family Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil samle inn data om ca. 200 pasienter med diagnosen alvorlig depresjon eller dystymi fra totalt 20 steder (10 fra hvert register).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=18 år
- Diagnose av alvorlig depresjon eller dystymi som dokumentert i pasientens EMR
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av selvmord
Tidsramme: 12 måneders intervaller
|
Pasient 18 år eller eldre med diagnosen alvorlig depresjon eller dystymi som døde av selvmord.
|
12 måneders intervaller
|
|
Forbedring av depressive symptomer: Remisjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Patient Health Questionnaire-9 score > 9 som viser remisjon definert som en Patient Health Questionnaire-9 score mindre enn 5. Pasientens helsespørreskjemascore varierer fra 0 til 27.
|
Grunnlinje
|
|
Forbedring av depressive symptomer: Remisjon
Tidsramme: 6 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
Patient Health Questionnaire-9 score > 9 som viser remisjon definert som en Patient Health Questionnaire-9 score mindre enn 5. Pasientens helsespørreskjemascore varierer fra 0 til 27.
|
6 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
|
Forbedring av depressive symptomer: Remisjon
Tidsramme: 12 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
Patient Health Questionnaire-9 score > 9 som viser remisjon definert som en Patient Health Questionnaire-9 score mindre enn 5. Pasientens helsespørreskjemascore varierer fra 0 til 27.
|
12 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
|
Forbedring av depressive symptomer: Respons
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasient 18 år eller eldre med en diagnose av alvorlig depresjon eller dystymi og en innledende pasienthelsespørreskjema-9-score > 9 som viser en respons på behandling definert som en pasienthelsespørreskjema-9-score som er redusert med 50 % eller mer fra den opprinnelige Pasienthelsespørreskjema-9 score.
Resultatene fra pasienthelsespørreskjemaet varierer fra 0 til 27.
|
Grunnlinje
|
|
Forbedring av depressive symptomer: Respons
Tidsramme: 6 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
Pasient 18 år eller eldre med en diagnose av alvorlig depresjon eller dystymi og en innledende pasienthelsespørreskjema-9-score > 9 som viser en respons på behandling definert som en pasienthelsespørreskjema-9-score som er redusert med 50 % eller mer fra den opprinnelige Pasienthelsespørreskjema-9 score.
Resultatene fra pasienthelsespørreskjemaet varierer fra 0 til 27.
|
6 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
|
Forbedring av depressive symptomer: Respons
Tidsramme: 12 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
Pasient 18 år eller eldre med en diagnose av alvorlig depresjon eller dystymi og en innledende pasienthelsespørreskjema-9-score > 9 som viser en respons på behandling definert som en pasienthelsespørreskjema-9-score som er redusert med 50 % eller mer fra den opprinnelige Pasienthelsespørreskjema-9 score.
Resultatene fra pasienthelsespørreskjemaet varierer fra 0 til 27.
|
12 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
|
Forverring av depressive symptomer: Tilbakefall
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasient 18 år eller eldre med en diagnose av alvorlig depresjon eller dystymi og et første pasienthelseskjema-9 > 9 som viser remisjon (definert som en pasienthelsespørreskjema-9-score < 5) av minst to måneders varighet og deretter opplever en tilbakefall av en depressiv episode, definert som en pasienthelsespørreskjema-9-score > 9 ELLER sykehusinnleggelse for depresjon eller suicidalitet.
Resultatene fra pasienthelsespørreskjemaet varierer fra 0 til 27.
|
Grunnlinje
|
|
Forverring av depressive symptomer: Tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
Pasient 18 år eller eldre med en diagnose av alvorlig depresjon eller dystymi og et første pasienthelseskjema-9 > 9 som viser remisjon (definert som en pasienthelsespørreskjema-9-score < 5) av minst to måneders varighet og deretter opplever en tilbakefall av en depressiv episode, definert som en pasienthelsespørreskjema-9-score > 9 ELLER sykehusinnleggelse for depresjon eller suicidalitet.
Resultatene fra pasienthelsespørreskjemaet varierer fra 0 til 27.
|
6 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
|
Forverring av depressive symptomer: Tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
Pasient 18 år eller eldre med en diagnose av alvorlig depresjon eller dystymi og et første pasienthelseskjema-9 > 9 som viser remisjon (definert som en pasienthelsespørreskjema-9-score < 5) av minst to måneders varighet og deretter opplever en tilbakefall av en depressiv episode, definert som en pasienthelsespørreskjema-9-score > 9 ELLER sykehusinnleggelse for depresjon eller suicidalitet.
Resultatene fra pasienthelsespørreskjemaet varierer fra 0 til 27.
|
12 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Depresjonsbehandlingsrelaterte uønskede hendelser, fanget ved hjelp av skalaen Frekvens, Intensitet og Bivirkningsbyrde der tilgjengelig og hentet fra data som rutinemessig er registrert i EMR.
Rangeringene for frekvens, intensitet og belastning av bivirkninger varierer fra 0 til 6.
|
Grunnlinje
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
Depresjonsbehandlingsrelaterte uønskede hendelser, fanget ved hjelp av skalaen Frekvens, Intensitet og Bivirkningsbyrde der tilgjengelig og hentet fra data som rutinemessig er registrert i EMR.
Rangeringene for frekvens, intensitet og belastning av bivirkninger varierer fra 0 til 6.
|
6 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
Depresjonsbehandlingsrelaterte uønskede hendelser, fanget ved hjelp av skalaen Frekvens, Intensitet og Bivirkningsbyrde der tilgjengelig og hentet fra data som rutinemessig er registrert i EMR.
Rangeringene for frekvens, intensitet og belastning av bivirkninger varierer fra 0 til 6.
|
12 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
|
Selvmordstanker og atferd og adferd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Valg av «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» eller «nesten hver dag»-alternativet på pasienthelsespørreskjema-9 punkt 9 ("Tanker om at det er bedre å dø eller skade deg selv på en eller annen måte") og/ eller dokumentasjon av ikke-dødelige selvmordsforsøk/selvmordsforsøk atferd, planlegging/forberedende handlinger eller aktive selvmordstanker hentet fra data som rutinemessig er registrert i den elektroniske journalen.
|
Grunnlinje
|
|
Selvmordstanker og atferd og adferd
Tidsramme: 6 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
Valg av «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» eller «nesten hver dag»-alternativet på pasienthelsespørreskjema-9 punkt 9 ("Tanker om at det er bedre å dø eller skade deg selv på en eller annen måte") og/ eller dokumentasjon av ikke-dødelige selvmordsforsøk/selvmordsforsøk atferd, planlegging/forberedende handlinger eller aktive selvmordstanker hentet fra data som rutinemessig er registrert i den elektroniske journalen.
|
6 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
|
Selvmordstanker og atferd og adferd
Tidsramme: 12 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
Valg av «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» eller «nesten hver dag»-alternativet på pasienthelsespørreskjema-9 punkt 9 ("Tanker om at det er bedre å dø eller skade deg selv på en eller annen måte") og/ eller dokumentasjon av ikke-dødelige selvmordsforsøk/selvmordsforsøk atferd, planlegging/forberedende handlinger eller aktive selvmordstanker hentet fra data som rutinemessig er registrert i den elektroniske journalen.
|
12 måneder etter baseline (+/- 60 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHRQ_DEP_Registry
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .