Внедрение гармонизированных показателей исходов депрессии в реестре первичной медико-санитарной помощи и реестре психического здоровья
14 мая 2021 г. обновлено: OM1, Inc.
Внедрение гармонизированных показателей исходов депрессии в реестре первичной помощи и реестре психического здоровья для поддержки исследований исходов, ориентированных на пациента
Цель этого пилотного проекта — продемонстрировать осуществимость и ценность сбора согласованных показателей исходов для большого депрессивного расстройства (БДР) в двух регистрах и объединения данных для поддержки исследования исходов, ориентированного на пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой продольное многоцентровое обсервационное технико-экономическое обоснование, которое будет включать данные о подходящих пациентах с диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР). Ретроспективные данные о предыдущем статусе заболевания и характеристиках пациентов будут собираться и объединяться с продольными данными из этих источников данных об исходах в течение периода исследования. Все данные будут собираться из электронных медицинских карт (EMR) учреждения, порталов PRO и других существующих источников данных по мере необходимости.
Два реестра (PsychPRO и PRIME Registry) будут участвовать в этом технико-экономическом обосновании. Всего для участия в этом исследовании будет привлечено 20 сайтов, участвующих в реестрах (по 10 из каждого реестра). Для участия сайты должны принимать взрослых пациентов с большой депрессией или дистимией и быть готовыми регулярно собирать PHQ-9. Сайты будут иметь возможность использовать шкалу оценки частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов (FIBSER) для сбора информации о нежелательных явлениях, но использование FIBSER не требуется.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
953
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20024
- American Psychiatric Association
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40511
- American Board of Family Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В ходе исследования будут собраны данные примерно о 200 пациентах с диагнозом большой депрессии или дистимии в общей сложности из 20 центров (по 10 из каждого регистра).
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18 лет
- Диагноз большой депрессии или дистимии, задокументированный в ЭМИ пациента.
Критерий исключения:
- Критериев исключения для этого исследования нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от самоубийства
Временное ограничение: 12-месячные интервалы
|
Пациент в возрасте 18 лет и старше с диагнозом большой депрессии или дистимии, умерший в результате самоубийства.
|
12-месячные интервалы
|
|
Улучшение симптомов депрессии: ремиссия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка по Опроснику здоровья пациента-9 > 9, демонстрирующая ремиссию, определяемую как оценка по Опроснику здоровья пациента-9 менее 5. Баллы по Опроснику здоровья пациента варьируются от 0 до 27.
|
Базовый уровень
|
|
Улучшение симптомов депрессии: ремиссия
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
Оценка по Опроснику здоровья пациента-9 > 9, демонстрирующая ремиссию, определяемую как оценка по Опроснику здоровья пациента-9 менее 5. Баллы по Опроснику здоровья пациента варьируются от 0 до 27.
|
6 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
|
Улучшение симптомов депрессии: ремиссия
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
Оценка по Опроснику здоровья пациента-9 > 9, демонстрирующая ремиссию, определяемую как оценка по Опроснику здоровья пациента-9 менее 5. Баллы по Опроснику здоровья пациента варьируются от 0 до 27.
|
12 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
|
Улучшение симптомов депрессии: реакция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациент в возрасте 18 лет и старше с диагнозом большой депрессии или дистимии и первоначальным баллом по Опроснику здоровья пациента-9 > 9, который демонстрирует ответ на лечение, определяемый как оценка по Опроснику здоровья пациента-9, которая снижена на 50% или более по сравнению с исходным значением. Анкета здоровья пациента-9 баллов.
Баллы по опроснику здоровья пациента варьируются от 0 до 27.
|
Базовый уровень
|
|
Улучшение симптомов депрессии: реакция
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
Пациент в возрасте 18 лет и старше с диагнозом большой депрессии или дистимии и первоначальным баллом по Опроснику здоровья пациента-9 > 9, который демонстрирует ответ на лечение, определяемый как оценка по Опроснику здоровья пациента-9, которая снижена на 50% или более по сравнению с исходным значением. Анкета здоровья пациента-9 баллов.
Баллы по опроснику здоровья пациента варьируются от 0 до 27.
|
6 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
|
Улучшение симптомов депрессии: реакция
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
Пациент в возрасте 18 лет и старше с диагнозом большой депрессии или дистимии и первоначальным баллом по Опроснику здоровья пациента-9 > 9, который демонстрирует ответ на лечение, определяемый как оценка по Опроснику здоровья пациента-9, которая снижена на 50% или более по сравнению с исходным значением. Анкета здоровья пациента-9 баллов.
Баллы по опроснику здоровья пациента варьируются от 0 до 27.
|
12 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
|
Ухудшение депрессивных симптомов: рецидив
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациент в возрасте 18 лет и старше с диагнозом большой депрессии или дистимии и начальным баллом по Опроснику здоровья пациента-9 > 9, который демонстрирует ремиссию (определяемую как оценка по Опроснику здоровья пациента-9 < 5) продолжительностью не менее двух месяцев и впоследствии испытывает рецидив депрессивного эпизода, определяемый как оценка по опроснику здоровья пациента-9 > 9 ИЛИ госпитализация по поводу депрессии или суицидальных наклонностей.
Баллы по опроснику здоровья пациента варьируются от 0 до 27.
|
Базовый уровень
|
|
Ухудшение депрессивных симптомов: рецидив
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
Пациент в возрасте 18 лет и старше с диагнозом большой депрессии или дистимии и начальным баллом по Опроснику здоровья пациента-9 > 9, который демонстрирует ремиссию (определяемую как оценка по Опроснику здоровья пациента-9 < 5) продолжительностью не менее двух месяцев и впоследствии испытывает рецидив депрессивного эпизода, определяемый как оценка по опроснику здоровья пациента-9 > 9 ИЛИ госпитализация по поводу депрессии или суицидальных наклонностей.
Баллы по опроснику здоровья пациента варьируются от 0 до 27.
|
6 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
|
Ухудшение депрессивных симптомов: рецидив
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
Пациент в возрасте 18 лет и старше с диагнозом большой депрессии или дистимии и начальным баллом по Опроснику здоровья пациента-9 > 9, который демонстрирует ремиссию (определяемую как оценка по Опроснику здоровья пациента-9 < 5) продолжительностью не менее двух месяцев и впоследствии испытывает рецидив депрессивного эпизода, определяемый как оценка по опроснику здоровья пациента-9 > 9 ИЛИ госпитализация по поводу депрессии или суицидальных наклонностей.
Баллы по опроснику здоровья пациента варьируются от 0 до 27.
|
12 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Нежелательные явления, связанные с лечением депрессии, зафиксированные с использованием рейтинговой шкалы частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов, если таковые имеются, и извлеченные из данных, обычно регистрируемых в EMR.
Частота, интенсивность и бремя побочных эффектов оцениваются в диапазоне от 0 до 6.
|
Базовый уровень
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
Нежелательные явления, связанные с лечением депрессии, зафиксированные с использованием рейтинговой шкалы частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов, если таковые имеются, и извлеченные из данных, обычно регистрируемых в EMR.
Частота, интенсивность и бремя побочных эффектов оцениваются в диапазоне от 0 до 6.
|
6 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
Нежелательные явления, связанные с лечением депрессии, зафиксированные с использованием рейтинговой шкалы частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов, если таковые имеются, и извлеченные из данных, обычно регистрируемых в EMR.
Частота, интенсивность и бремя побочных эффектов оцениваются в диапазоне от 0 до 6.
|
12 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
|
Суицидальные мысли и поведение и поведение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Выбор варианта «несколько дней», «более половины дней» или «почти каждый день» в вопроснике о здоровье пациента-9, пункт 9 («Мысли о том, что вам лучше умереть или причинить себе какой-либо вред») и/ или документирование несмертельных суицидальных попыток/поведения при суицидальных попытках, планирующих/подготовительных действий или активных суицидальных мыслей, извлеченных из данных, обычно записываемых в электронную медицинскую карту.
|
Базовый уровень
|
|
Суицидальные мысли и поведение и поведение
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
Выбор варианта «несколько дней», «более половины дней» или «почти каждый день» в вопроснике о здоровье пациента-9, пункт 9 («Мысли о том, что вам лучше умереть или причинить себе какой-либо вред») и/ или документирование несмертельных суицидальных попыток/поведения при суицидальных попытках, планирующих/подготовительных действий или активных суицидальных мыслей, извлеченных из данных, обычно записываемых в электронную медицинскую карту.
|
6 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
|
Суицидальные мысли и поведение и поведение
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
Выбор варианта «несколько дней», «более половины дней» или «почти каждый день» в вопроснике о здоровье пациента-9, пункт 9 («Мысли о том, что вам лучше умереть или причинить себе какой-либо вред») и/ или документирование несмертельных суицидальных попыток/поведения при суицидальных попытках, планирующих/подготовительных действий или активных суицидальных мыслей, извлеченных из данных, обычно записываемых в электронную медицинскую карту.
|
12 месяцев после исходного уровня (+/- 60 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHRQ_DEP_Registry
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .