Implementace harmonizovaných výstupních opatření deprese v registru primární péče a registru duševního zdraví
14. května 2021 aktualizováno: OM1, Inc.
Implementace harmonizovaných měřítek výsledků deprese v registru primární péče a registru duševního zdraví na podporu výzkumu výsledků zaměřených na pacienta
Účelem tohoto pilotního projektu je demonstrovat proveditelnost a hodnotu shromažďování harmonizovaných ukazatelů výsledků pro velkou depresivní poruchu (MDD) ve dvou registrech a kombinování údajů na podporu výzkumu výsledků zaměřeného na pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je longitudinální, multicentrická observační studie proveditelnosti, která bude zahrnovat údaje o vhodných pacientech s diagnózou velké depresivní poruchy (MDD). Retrospektivní údaje o předchozím stavu onemocnění a charakteristikách pacientů budou shromážděny a zkombinovány s dlouhodobými údaji z těchto zdrojů údajů o výsledcích během časového rámce studie. Všechna data budou podle potřeby shromažďována z elektronických lékařských záznamů institucí (EMR), portálů PRO a dalších existujících zdrojů dat.
Na této studii proveditelnosti se budou podílet dva registry (PsychPRO a PRIME Registry). K účasti na této studii bude přijato celkem 20 míst zapojených do registrů (10 z každého registru). Aby se stránky mohly zúčastnit, musí vidět dospělé pacienty s těžkou depresí nebo dysthymií a být ochotny pravidelně sbírat PHQ-9. Webové stránky budou mít možnost používat stupnici hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER) k zachycení informací o nežádoucích účincích, ale použití FIBSER není vyžadováno.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
953
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20024
- American Psychiatric Association
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40511
- American Board of Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie shromáždí data o přibližně 200 pacientech s diagnózou těžké deprese nebo dysthymie z celkem 20 pracovišť (10 z každého registru).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let
- Diagnóza velké deprese nebo dysthymie, jak je dokumentováno v pacientově EMR
Kritéria vyloučení:
- Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt na sebevraždu
Časové okno: 12měsíčních intervalech
|
Pacient ve věku 18 let nebo starší s diagnózou těžké deprese nebo dystymie, který zemřel na sebevraždu.
|
12měsíčních intervalech
|
|
Zlepšení symptomů deprese: Remise
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník zdraví pacienta-9 skóre > 9, který prokazuje remisi definovanou jako skóre Dotazníku zdraví pacienta-9 menší než 5. Skóre dotazníku zdraví pacienta se pohybuje od 0 do 27.
|
Základní linie
|
|
Zlepšení symptomů deprese: Remise
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
|
Dotazník zdraví pacienta-9 skóre > 9, který prokazuje remisi definovanou jako skóre Dotazníku zdraví pacienta-9 menší než 5. Skóre dotazníku zdraví pacienta se pohybuje od 0 do 27.
|
6 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
|
|
Zlepšení symptomů deprese: Remise
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
|
Dotazník zdraví pacienta-9 skóre > 9, který prokazuje remisi definovanou jako skóre Dotazníku zdraví pacienta-9 menší než 5. Skóre dotazníku zdraví pacienta se pohybuje od 0 do 27.
|
12 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
|
|
Zlepšení symptomů deprese: Reakce
Časové okno: Základní linie
|
Pacient ve věku 18 let nebo starší s diagnózou velké deprese nebo dysthymie a počátečním skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 > 9, který prokazuje odpověď na léčbu definovanou jako skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9, které je sníženo o 50 % nebo více oproti původnímu Dotazník zdraví pacienta - 9 skóre.
Skóre dotazníku o zdraví pacientů se pohybuje od 0 do 27.
|
Základní linie
|
|
Zlepšení symptomů deprese: Reakce
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
|
Pacient ve věku 18 let nebo starší s diagnózou velké deprese nebo dysthymie a počátečním skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 > 9, který prokazuje odpověď na léčbu definovanou jako skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9, které je sníženo o 50 % nebo více oproti původnímu Dotazník zdraví pacienta - 9 skóre.
Skóre dotazníku o zdraví pacientů se pohybuje od 0 do 27.
|
6 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
|
|
Zlepšení symptomů deprese: Reakce
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
|
Pacient ve věku 18 let nebo starší s diagnózou velké deprese nebo dysthymie a počátečním skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 > 9, který prokazuje odpověď na léčbu definovanou jako skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9, které je sníženo o 50 % nebo více oproti původnímu Dotazník zdraví pacienta - 9 skóre.
Skóre dotazníku o zdraví pacientů se pohybuje od 0 do 27.
|
12 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
|
|
Zhoršení příznaků deprese: Recidiva
Časové okno: Základní linie
|
Pacient ve věku 18 let nebo starší s diagnózou velké deprese nebo dysthymie a úvodním dotazníkem o zdravotním stavu pacienta-9 > 9, který prokáže remisi (definovanou jako skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 < 5) trvající alespoň dva měsíce a následně zaznamená remisi recidiva depresivní epizody, definovaná jako skóre z dotazníku o zdraví pacienta-9 > 9 NEBO hospitalizace pro depresi nebo sebevraždu.
Skóre dotazníku o zdraví pacientů se pohybuje od 0 do 27.
|
Základní linie
|
|
Zhoršení příznaků deprese: Recidiva
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
|
Pacient ve věku 18 let nebo starší s diagnózou velké deprese nebo dysthymie a úvodním dotazníkem o zdravotním stavu pacienta-9 > 9, který prokáže remisi (definovanou jako skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 < 5) trvající alespoň dva měsíce a následně zaznamená remisi recidiva depresivní epizody, definovaná jako skóre z dotazníku o zdraví pacienta-9 > 9 NEBO hospitalizace pro depresi nebo sebevraždu.
Skóre dotazníku o zdraví pacientů se pohybuje od 0 do 27.
|
6 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
|
|
Zhoršení příznaků deprese: Recidiva
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
|
Pacient ve věku 18 let nebo starší s diagnózou velké deprese nebo dysthymie a úvodním dotazníkem o zdravotním stavu pacienta-9 > 9, který prokáže remisi (definovanou jako skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 < 5) trvající alespoň dva měsíce a následně zaznamená remisi recidiva depresivní epizody, definovaná jako skóre z dotazníku o zdraví pacienta-9 > 9 NEBO hospitalizace pro depresi nebo sebevraždu.
Skóre dotazníku o zdraví pacientů se pohybuje od 0 do 27.
|
12 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Základní linie
|
Nežádoucí příhody související s léčbou deprese, zachycené pomocí stupnice hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků, pokud jsou k dispozici, a extrahované z údajů rutinně zaznamenávaných v EMR.
Skóre hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků se pohybuje od 0 do 6.
|
Základní linie
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
|
Nežádoucí příhody související s léčbou deprese, zachycené pomocí stupnice hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků, pokud jsou k dispozici, a extrahované z údajů rutinně zaznamenávaných v EMR.
Skóre hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků se pohybuje od 0 do 6.
|
6 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
|
Nežádoucí příhody související s léčbou deprese, zachycené pomocí stupnice hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků, pokud jsou k dispozici, a extrahované z údajů rutinně zaznamenávaných v EMR.
Skóre hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků se pohybuje od 0 do 6.
|
12 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
|
|
Sebevražedné myšlenky a chování a chování
Časové okno: Základní linie
|
Výběr možnosti „několik dní“, „více než polovina dní“ nebo „téměř každý den“ v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 položka 9 („Myšlenky, že by bylo lepší, kdybyste zemřeli nebo že byste si nějakým způsobem ublížili“) a/ nebo dokumentace nefatálních pokusů o sebevraždu / chování při pokusu o sebevraždu, plánování / přípravných aktů nebo aktivních sebevražedných myšlenek extrahovaných z dat běžně zaznamenávaných v elektronickém lékařském záznamu.
|
Základní linie
|
|
Sebevražedné myšlenky a chování a chování
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
|
Výběr možnosti „několik dní“, „více než polovina dní“ nebo „téměř každý den“ v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 položka 9 („Myšlenky, že by bylo lepší, kdybyste zemřeli nebo že byste si nějakým způsobem ublížili“) a/ nebo dokumentace nefatálních pokusů o sebevraždu / chování při pokusu o sebevraždu, plánování / přípravných aktů nebo aktivních sebevražedných myšlenek extrahovaných z dat běžně zaznamenávaných v elektronickém lékařském záznamu.
|
6 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
|
|
Sebevražedné myšlenky a chování a chování
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
|
Výběr možnosti „několik dní“, „více než polovina dní“ nebo „téměř každý den“ v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 položka 9 („Myšlenky, že by bylo lepší, kdybyste zemřeli nebo že byste si nějakým způsobem ublížili“) a/ nebo dokumentace nefatálních pokusů o sebevraždu / chování při pokusu o sebevraždu, plánování / přípravných aktů nebo aktivních sebevražedných myšlenek extrahovaných z dat běžně zaznamenávaných v elektronickém lékařském záznamu.
|
12 měsíců po výchozím stavu (+/- 60 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHRQ_DEP_Registry
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .