1차 진료 등록부 및 정신 건강 등록부에서 조화된 우울증 결과 측정의 구현
2021년 5월 14일 업데이트: OM1, Inc.
환자 중심 결과 연구를 지원하기 위해 1차 진료 레지스트리 및 정신 건강 레지스트리에서 조화된 우울증 결과 측정 구현
이 파일럿 프로젝트의 목적은 두 레지스트리에서 주요 우울 장애(MDD)에 대한 조화된 결과 측정을 수집하고 환자 중심 결과 연구를 지원하기 위해 데이터를 결합하는 것의 타당성과 가치를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 주요 우울 장애(MDD) 진단을 받은 적격 환자에 대한 데이터를 포함하는 종단적 다기관 관찰 타당성 연구입니다. 이전 질병 상태 및 환자 특성에 대한 후향적 데이터를 수집하고 연구 기간 동안 결과에 대한 이러한 데이터 소스의 종적 데이터와 결합합니다. 모든 데이터는 필요에 따라 기관 전자 의료 기록(EMR), PRO 포털 및 기타 기존 데이터 소스에서 수집됩니다.
두 레지스트리(PsychPRO 및 PRIME 레지스트리)가 이 타당성 조사에 참여할 것입니다. 레지스트리에 참여하는 총 20개 사이트(각 레지스트리에서 10개)가 이 연구에 참여하도록 모집됩니다. 참여하려면 사이트에서 주요 우울증 또는 기분저하증이 있는 성인 환자를 진료하고 PHQ-9를 정기적으로 수집할 의향이 있어야 합니다. 사이트는 부작용에 대한 정보를 캡처하기 위해 빈도, 강도 및 부작용 등급(FIBSER) 척도를 사용할 수 있지만 FIBSER를 반드시 사용해야 하는 것은 아닙니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
953
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20024
- American Psychiatric Association
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40511
- American Board of Family Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 총 20개 사이트(각 레지스트리에서 10개)에서 주요 우울증 또는 기분저하증 진단을 받은 약 200명의 환자에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 연령 >=18세
- 환자의 EMR에 기록된 주요 우울증 또는 기분저하증의 진단
제외 기준:
- 이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살로 인한 사망
기간: 12개월 간격
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자살로 사망한 주요우울증 또는 기분저하증 진단을 받은 18세 이상의 환자.
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12개월 간격
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우울 증상 개선: 완화
기간: 기준선
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환자 건강 설문지-9 점수 > 9 환자 건강 설문지-9 점수 5 미만으로 정의된 관해를 입증하는 환자. 환자 건강 설문지 점수 범위는 0~27입니다.
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기준선
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우울 증상 개선: 완화
기간: 기준선 이후 6개월(+/- 60일)
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환자 건강 설문지-9 점수 > 9 환자 건강 설문지-9 점수 5 미만으로 정의된 관해를 입증하는 환자. 환자 건강 설문지 점수 범위는 0~27입니다.
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기준선 이후 6개월(+/- 60일)
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우울 증상 개선: 완화
기간: 기준선 이후 12개월(+/- 60일)
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환자 건강 설문지-9 점수 > 9 환자 건강 설문지-9 점수 5 미만으로 정의된 관해를 입증하는 환자. 환자 건강 설문지 점수 범위는 0~27입니다.
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기준선 이후 12개월(+/- 60일)
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우울 증상의 개선: 반응
기간: 기준선
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주요우울증 또는 기분저하증 진단을 받고 초기 환자 건강 설문지-9 점수 > 9인 18세 이상의 환자로서 환자 건강 설문지-9 점수로 정의된 치료에 대한 반응이 초기보다 50% 이상 감소한 것으로 나타남 환자 건강 설문지-9 점수.
환자 건강 설문지 점수의 범위는 0에서 27까지입니다.
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기준선
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우울 증상의 개선: 반응
기간: 기준선 이후 6개월(+/- 60일)
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주요우울증 또는 기분저하증 진단을 받고 초기 환자 건강 설문지-9 점수 > 9인 18세 이상의 환자로서 환자 건강 설문지-9 점수로 정의된 치료에 대한 반응이 초기보다 50% 이상 감소한 것으로 나타남 환자 건강 설문지-9 점수.
환자 건강 설문지 점수의 범위는 0에서 27까지입니다.
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기준선 이후 6개월(+/- 60일)
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우울 증상의 개선: 반응
기간: 기준선 이후 12개월(+/- 60일)
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주요우울증 또는 기분저하증 진단을 받고 초기 환자 건강 설문지-9 점수 > 9인 18세 이상의 환자로서 환자 건강 설문지-9 점수로 정의된 치료에 대한 반응이 초기보다 50% 이상 감소한 것으로 나타남 환자 건강 설문지-9 점수.
환자 건강 설문지 점수의 범위는 0에서 27까지입니다.
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기준선 이후 12개월(+/- 60일)
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우울 증상의 악화: 재발
기간: 기준선
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주요 우울증 또는 기분저하증 진단을 받고 초기 환자 건강 설문지-9 > 9인 18세 이상의 환자로, 최소 2개월 동안 관해(환자 건강 설문지-9 점수 < 5로 정의)를 입증한 후 다음을 경험합니다. 환자 건강 설문지-9 점수 > 9 또는 우울증 또는 자살 성향으로 인한 입원으로 정의되는 우울 삽화의 재발.
환자 건강 설문지 점수의 범위는 0에서 27까지입니다.
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기준선
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우울 증상의 악화: 재발
기간: 기준선 이후 6개월(+/- 60일)
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주요 우울증 또는 기분저하증 진단을 받고 초기 환자 건강 설문지-9 > 9인 18세 이상의 환자로, 최소 2개월 동안 관해(환자 건강 설문지-9 점수 < 5로 정의)를 입증한 후 다음을 경험합니다. 환자 건강 설문지-9 점수 > 9 또는 우울증 또는 자살 성향으로 인한 입원으로 정의되는 우울 삽화의 재발.
환자 건강 설문지 점수의 범위는 0에서 27까지입니다.
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기준선 이후 6개월(+/- 60일)
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우울 증상의 악화: 재발
기간: 기준선 이후 12개월(+/- 60일)
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주요 우울증 또는 기분저하증 진단을 받고 초기 환자 건강 설문지-9 > 9인 18세 이상의 환자로, 최소 2개월 동안 관해(환자 건강 설문지-9 점수 < 5로 정의)를 입증한 후 다음을 경험합니다. 환자 건강 설문지-9 점수 > 9 또는 우울증 또는 자살 성향으로 인한 입원으로 정의되는 우울 삽화의 재발.
환자 건강 설문지 점수의 범위는 0에서 27까지입니다.
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기준선 이후 12개월(+/- 60일)
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부작용
기간: 기준선
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우울증 치료 관련 이상 반응은 EMR에 일상적으로 기록되는 데이터에서 추출되고 빈도, 강도, 부작용 등급 척도를 사용하여 캡처됩니다.
부작용의 빈도, 강도 및 부담 등급 점수 범위는 0에서 6까지입니다.
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기준선
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부작용
기간: 기준선 이후 6개월(+/- 60일)
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우울증 치료 관련 이상 반응은 EMR에 일상적으로 기록되는 데이터에서 추출되고 빈도, 강도, 부작용 등급 척도를 사용하여 캡처됩니다.
부작용의 빈도, 강도 및 부담 등급 점수 범위는 0에서 6까지입니다.
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기준선 이후 6개월(+/- 60일)
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부작용
기간: 기준선 이후 12개월(+/- 60일)
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우울증 치료 관련 이상 반응은 EMR에 일상적으로 기록되는 데이터에서 추출되고 빈도, 강도, 부작용 등급 척도를 사용하여 캡처됩니다.
부작용의 빈도, 강도 및 부담 등급 점수 범위는 0에서 6까지입니다.
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기준선 이후 12개월(+/- 60일)
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자살 생각과 행동 및 행동
기간: 기준선
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Patient Health Questionnaire-9 항목 9에서 '며칠', '반나절 이상' 또는 '거의 매일' 옵션 선택("죽는 것이 낫거나 어떤 식으로든 자해하는 것이 낫다는 생각") 및/ 또는 전자 의료 기록에 일상적으로 기록된 데이터에서 추출한 치명적이지 않은 자살 시도/자살 시도 행동, 계획/준비 행위 또는 능동적 자살 생각에 대한 문서.
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기준선
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자살 생각과 행동 및 행동
기간: 기준선 이후 6개월(+/- 60일)
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Patient Health Questionnaire-9 항목 9에서 '며칠', '반나절 이상' 또는 '거의 매일' 옵션 선택("죽는 것이 낫거나 어떤 식으로든 자해하는 것이 낫다는 생각") 및/ 또는 전자 의료 기록에 일상적으로 기록된 데이터에서 추출한 치명적이지 않은 자살 시도/자살 시도 행동, 계획/준비 행위 또는 능동적 자살 생각에 대한 문서.
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기준선 이후 6개월(+/- 60일)
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자살 생각과 행동 및 행동
기간: 기준선 이후 12개월(+/- 60일)
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Patient Health Questionnaire-9 항목 9에서 '며칠', '반나절 이상' 또는 '거의 매일' 옵션 선택("죽는 것이 낫거나 어떤 식으로든 자해하는 것이 낫다는 생각") 및/ 또는 전자 의료 기록에 일상적으로 기록된 데이터에서 추출한 치명적이지 않은 자살 시도/자살 시도 행동, 계획/준비 행위 또는 능동적 자살 생각에 대한 문서.
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기준선 이후 12개월(+/- 60일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .