Wdrożenie zharmonizowanych mierników wyników leczenia depresji w rejestrze podstawowej opieki zdrowotnej i rejestrze zdrowia psychicznego
14 maja 2021 zaktualizowane przez: OM1, Inc.
Wdrożenie zharmonizowanych miar wyników leczenia depresji w rejestrze podstawowej opieki zdrowotnej i rejestrze zdrowia psychicznego w celu wsparcia badań nad wynikami skoncentrowanymi na pacjencie
Celem tego projektu pilotażowego jest wykazanie wykonalności i wartości gromadzenia zharmonizowanych miar wyników dla dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) w dwóch rejestrach i łączenia danych w celu wspierania badań nad wynikami skoncentrowanych na pacjencie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest podłużnym, wieloośrodkowym obserwacyjnym studium wykonalności, które będzie zawierać dane dotyczące kwalifikujących się pacjentów z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). Zostaną zebrane retrospektywne dane dotyczące wcześniejszego stanu choroby i charakterystyki pacjentów oraz połączone z danymi podłużnymi z tych źródeł danych dotyczącymi wyników w ramach czasowych badania. Wszystkie dane będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej instytucji (EMR), portali PRO i innych istniejących źródeł danych w razie potrzeby.
W studium wykonalności wezmą udział dwa rejestry (PsychPRO i PRIME). Do udziału w tym badaniu zostanie zrekrutowanych łącznie 20 obiektów uczestniczących w rejestrach (po 10 z każdego rejestru). Aby wziąć udział, ośrodki muszą przyjmować dorosłych pacjentów z dużą depresją lub dystymią i być chętne do regularnego zbierania PHQ-9. Ośrodki będą miały możliwość korzystania ze skali oceny częstotliwości, intensywności i obciążenia skutków ubocznych (FIBSER) w celu zebrania informacji o zdarzeniach niepożądanych, ale korzystanie z FIBSER nie jest wymagane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
953
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20024
- American Psychiatric Association
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40511
- American Board of Family Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące około 200 pacjentów z rozpoznaniem dużej depresji lub dystymii z łącznie 20 ośrodków (po 10 z każdego rejestru).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=18 lat
- Rozpoznanie dużej depresji lub dystymii udokumentowane w EMR pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z samobójstwa
Ramy czasowe: 12-miesięczne odstępy
|
Pacjent w wieku 18 lat lub starszy z rozpoznaniem dużej depresji lub dystymii, który zmarł w wyniku samobójstwa.
|
12-miesięczne odstępy
|
|
Poprawa objawów depresyjnych: remisja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 > 9, który wykazuje remisję zdefiniowaną jako wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 mniejszy niż 5. Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta mieszczą się w zakresie od 0 do 27.
|
Linia bazowa
|
|
Poprawa objawów depresyjnych: remisja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 > 9, który wykazuje remisję zdefiniowaną jako wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 mniejszy niż 5. Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta mieszczą się w zakresie od 0 do 27.
|
6 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
|
Poprawa objawów depresyjnych: remisja
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 > 9, który wykazuje remisję zdefiniowaną jako wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 mniejszy niż 5. Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta mieszczą się w zakresie od 0 do 27.
|
12 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
|
Poprawa objawów depresyjnych: odpowiedź
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjent w wieku 18 lat lub starszy z rozpoznaniem dużej depresji lub dystymii i początkowym wynikiem Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 > 9, który wykazuje odpowiedź na leczenie zdefiniowaną jako wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9, który jest zmniejszony o 50% lub więcej od początkowego Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 punktów.
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta mieszczą się w zakresie od 0 do 27.
|
Linia bazowa
|
|
Poprawa objawów depresyjnych: odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
Pacjent w wieku 18 lat lub starszy z rozpoznaniem dużej depresji lub dystymii i początkowym wynikiem Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 > 9, który wykazuje odpowiedź na leczenie zdefiniowaną jako wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9, który jest zmniejszony o 50% lub więcej od początkowego Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 punktów.
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta mieszczą się w zakresie od 0 do 27.
|
6 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
|
Poprawa objawów depresyjnych: odpowiedź
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
Pacjent w wieku 18 lat lub starszy z rozpoznaniem dużej depresji lub dystymii i początkowym wynikiem Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 > 9, który wykazuje odpowiedź na leczenie zdefiniowaną jako wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9, który jest zmniejszony o 50% lub więcej od początkowego Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 punktów.
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta mieszczą się w zakresie od 0 do 27.
|
12 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
|
Pogorszenie objawów depresyjnych: nawrót
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjent w wieku 18 lat lub starszy z rozpoznaniem dużej depresji lub dystymii i wstępnym Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9 > 9, który wykazuje remisję (zdefiniowaną jako wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 < 5) trwającą co najmniej dwa miesiące, a następnie doświadcza nawrót epizodu depresyjnego, zdefiniowany jako wynik 9 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta > 9 LUB hospitalizacja z powodu depresji lub myśli samobójczych.
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta mieszczą się w zakresie od 0 do 27.
|
Linia bazowa
|
|
Pogorszenie objawów depresyjnych: nawrót
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
Pacjent w wieku 18 lat lub starszy z rozpoznaniem dużej depresji lub dystymii i wstępnym Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9 > 9, który wykazuje remisję (zdefiniowaną jako wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 < 5) trwającą co najmniej dwa miesiące, a następnie doświadcza nawrót epizodu depresyjnego, zdefiniowany jako wynik 9 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta > 9 LUB hospitalizacja z powodu depresji lub myśli samobójczych.
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta mieszczą się w zakresie od 0 do 27.
|
6 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
|
Pogorszenie objawów depresyjnych: nawrót
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
Pacjent w wieku 18 lat lub starszy z rozpoznaniem dużej depresji lub dystymii i wstępnym Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9 > 9, który wykazuje remisję (zdefiniowaną jako wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 < 5) trwającą co najmniej dwa miesiące, a następnie doświadcza nawrót epizodu depresyjnego, zdefiniowany jako wynik 9 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta > 9 LUB hospitalizacja z powodu depresji lub myśli samobójczych.
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta mieszczą się w zakresie od 0 do 27.
|
12 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem depresji, zebrane za pomocą skali oceny częstotliwości, intensywności i obciążenia działaniami niepożądanymi, jeśli są dostępne, i wyodrębnione z danych rutynowo rejestrowanych w EMR.
Oceny częstości, intensywności i obciążenia skutków ubocznych mieszczą się w zakresie od 0 do 6.
|
Linia bazowa
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem depresji, zebrane za pomocą skali oceny częstotliwości, intensywności i obciążenia działaniami niepożądanymi, jeśli są dostępne, i wyodrębnione z danych rutynowo rejestrowanych w EMR.
Oceny częstości, intensywności i obciążenia skutków ubocznych mieszczą się w zakresie od 0 do 6.
|
6 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem depresji, zebrane za pomocą skali oceny częstotliwości, intensywności i obciążenia działaniami niepożądanymi, jeśli są dostępne, i wyodrębnione z danych rutynowo rejestrowanych w EMR.
Oceny częstości, intensywności i obciążenia skutków ubocznych mieszczą się w zakresie od 0 do 6.
|
12 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
|
Pomysły i zachowanie samobójcze i zachowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wybór opcji „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” lub „prawie codziennie” w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 pozycja 9 („Myśli, że byłoby lepiej, gdybyś umarł lub zranił się w jakiś sposób”) i/ lub dokumentacja niezakończonych zgonem prób samobójczych/zachowań związanych z próbami samobójczymi, działań planistycznych/przygotowawczych lub aktywnych myśli samobójczych wyodrębnionych z danych rutynowo zapisywanych w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Pomysły i zachowanie samobójcze i zachowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
Wybór opcji „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” lub „prawie codziennie” w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 pozycja 9 („Myśli, że byłoby lepiej, gdybyś umarł lub zranił się w jakiś sposób”) i/ lub dokumentacja niezakończonych zgonem prób samobójczych/zachowań związanych z próbami samobójczymi, działań planistycznych/przygotowawczych lub aktywnych myśli samobójczych wyodrębnionych z danych rutynowo zapisywanych w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
6 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
|
Pomysły i zachowanie samobójcze i zachowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
Wybór opcji „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” lub „prawie codziennie” w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 pozycja 9 („Myśli, że byłoby lepiej, gdybyś umarł lub zranił się w jakiś sposób”) i/ lub dokumentacja niezakończonych zgonem prób samobójczych/zachowań związanych z próbami samobójczymi, działań planistycznych/przygotowawczych lub aktywnych myśli samobójczych wyodrębnionych z danych rutynowo zapisywanych w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
12 miesięcy po wartości początkowej (+/- 60 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHRQ_DEP_Registry
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .