Mise en œuvre de mesures harmonisées des résultats de la dépression dans un registre de soins primaires et un registre de santé mentale
14 mai 2021 mis à jour par: OM1, Inc.
Mise en œuvre de mesures harmonisées des résultats de la dépression dans un registre de soins primaires et un registre de santé mentale pour soutenir la recherche sur les résultats centrés sur le patient
Le but de ce projet pilote est de démontrer la faisabilité et la valeur de la collecte de mesures de résultats harmonisées pour le trouble dépressif majeur (TDM) dans deux registres et de combiner les données pour soutenir la recherche sur les résultats centrés sur le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude de faisabilité observationnelle longitudinale et multicentrique qui comprendra des données sur les patients éligibles ayant un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM). Des données rétrospectives sur l'état antérieur de la maladie et les caractéristiques des patients seront recueillies et combinées avec des données longitudinales provenant de ces sources de données sur les résultats au cours de la période de l'étude. Toutes les données seront recueillies à partir des dossiers médicaux électroniques (DME) de l'établissement, des portails PRO et d'autres sources de données existantes, selon les besoins.
Deux registres (PsychPRO et le registre PRIME) participeront à cette étude de faisabilité. Un total de 20 sites participant aux registres (10 de chaque registre) seront recrutés pour participer à cette étude. Pour participer, les sites doivent voir des patients adultes souffrant de dépression majeure ou de dysthymie et être disposés à collecter régulièrement le PHQ-9. Les sites auront la possibilité d'utiliser l'échelle d'évaluation de la fréquence, de l'intensité et du fardeau des effets secondaires (FIBSER) pour saisir des informations sur les événements indésirables, mais l'utilisation du FIBSER n'est pas obligatoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
953
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20024
- American Psychiatric Association
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40511
- American Board of Family Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude recueillera des données sur environ 200 patients ayant reçu un diagnostic de dépression majeure ou de dysthymie sur un total de 20 sites (10 de chaque registre).
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=18 ans
- Diagnostic de dépression majeure ou de dysthymie tel que documenté dans le DME du patient
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mort par suicide
Délai: Intervalles de 12 mois
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Patient âgé de 18 ans ou plus avec un diagnostic de dépression majeure ou de dysthymie décédé par suicide.
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Intervalles de 12 mois
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Amélioration des symptômes dépressifs : Rémission
Délai: Ligne de base
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Patient Health Questionnaire-9 score > 9 qui démontre une rémission définie comme un patient Health Questionnaire-9 score inférieur à 5. Les scores du Patient Health Questionnaire vont de 0 à 27.
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Ligne de base
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Amélioration des symptômes dépressifs : Rémission
Délai: 6 mois après la ligne de base (+/- 60 jours)
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Patient Health Questionnaire-9 score > 9 qui démontre une rémission définie comme un patient Health Questionnaire-9 score inférieur à 5. Les scores du Patient Health Questionnaire vont de 0 à 27.
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6 mois après la ligne de base (+/- 60 jours)
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Amélioration des symptômes dépressifs : Rémission
Délai: 12 mois après la ligne de base (+/- 60 jours)
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Patient Health Questionnaire-9 score > 9 qui démontre une rémission définie comme un patient Health Questionnaire-9 score inférieur à 5. Les scores du Patient Health Questionnaire vont de 0 à 27.
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12 mois après la ligne de base (+/- 60 jours)
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Amélioration des symptômes dépressifs : réponse
Délai: Ligne de base
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Patient âgé de 18 ans ou plus avec un diagnostic de dépression majeure ou de dysthymie et un score initial au questionnaire de santé du patient-9 > 9 qui démontre une réponse au traitement définie comme un score au questionnaire de santé du patient-9 réduit de 50 % ou plus par rapport au score initial Score du questionnaire de santé du patient-9.
Les scores du questionnaire de santé du patient vont de 0 à 27.
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Ligne de base
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Amélioration des symptômes dépressifs : réponse
Délai: 6 mois après la ligne de base (+/- 60 jours)
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Patient âgé de 18 ans ou plus avec un diagnostic de dépression majeure ou de dysthymie et un score initial au questionnaire de santé du patient-9 > 9 qui démontre une réponse au traitement définie comme un score au questionnaire de santé du patient-9 réduit de 50 % ou plus par rapport au score initial Score du questionnaire de santé du patient-9.
Les scores du questionnaire de santé du patient vont de 0 à 27.
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6 mois après la ligne de base (+/- 60 jours)
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Amélioration des symptômes dépressifs : réponse
Délai: 12 mois après la ligne de base (+/- 60 jours)
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Patient âgé de 18 ans ou plus avec un diagnostic de dépression majeure ou de dysthymie et un score initial au questionnaire de santé du patient-9 > 9 qui démontre une réponse au traitement définie comme un score au questionnaire de santé du patient-9 réduit de 50 % ou plus par rapport au score initial Score du questionnaire de santé du patient-9.
Les scores du questionnaire de santé du patient vont de 0 à 27.
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12 mois après la ligne de base (+/- 60 jours)
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Aggravation des symptômes dépressifs : récidive
Délai: Ligne de base
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Patient âgé de 18 ans ou plus avec un diagnostic de dépression majeure ou de dysthymie et un questionnaire initial sur la santé du patient-9 > 9 qui démontre une rémission (définie comme un score au questionnaire sur la santé du patient-9 < 5) d'une durée d'au moins deux mois et qui subit ensuite une récidive d'un épisode dépressif, définie par un score au questionnaire de santé du patient-9 > 9 OU une hospitalisation pour dépression ou suicidalité.
Les scores du questionnaire de santé du patient vont de 0 à 27.
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Ligne de base
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Aggravation des symptômes dépressifs : récidive
Délai: 6 mois après la ligne de base (+/- 60 jours)
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Patient âgé de 18 ans ou plus avec un diagnostic de dépression majeure ou de dysthymie et un questionnaire initial sur la santé du patient-9 > 9 qui démontre une rémission (définie comme un score du questionnaire sur la santé du patient-9 < 5) d'une durée d'au moins deux mois et subit par la suite une récidive d'un épisode dépressif, définie par un score au questionnaire de santé du patient-9 > 9 OU une hospitalisation pour dépression ou suicidalité.
Les scores du questionnaire de santé du patient vont de 0 à 27.
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6 mois après la ligne de base (+/- 60 jours)
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Aggravation des symptômes dépressifs : récidive
Délai: 12 mois après la ligne de base (+/- 60 jours)
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Patient âgé de 18 ans ou plus avec un diagnostic de dépression majeure ou de dysthymie et un questionnaire initial sur la santé du patient-9 > 9 qui démontre une rémission (définie comme un score du questionnaire sur la santé du patient-9 < 5) d'une durée d'au moins deux mois et subit par la suite une récidive d'un épisode dépressif, définie par un score au questionnaire de santé du patient-9 > 9 OU une hospitalisation pour dépression ou suicidalité.
Les scores du questionnaire de santé du patient vont de 0 à 27.
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12 mois après la ligne de base (+/- 60 jours)
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Événements indésirables
Délai: Ligne de base
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Événements indésirables liés au traitement de la dépression, capturés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la fréquence, de l'intensité et du fardeau des effets secondaires, le cas échéant, et extraits des données régulièrement enregistrées dans le DME.
Le score de fréquence, d'intensité et de fardeau des effets secondaires varie de 0 à 6.
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Ligne de base
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Événements indésirables
Délai: 6 mois après la ligne de base (+/- 60 jours)
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Événements indésirables liés au traitement de la dépression, capturés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la fréquence, de l'intensité et du fardeau des effets secondaires, le cas échéant, et extraits des données régulièrement enregistrées dans le DME.
Le score de fréquence, d'intensité et de fardeau des effets secondaires varie de 0 à 6.
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6 mois après la ligne de base (+/- 60 jours)
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Événements indésirables
Délai: 12 mois après la ligne de base (+/- 60 jours)
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Événements indésirables liés au traitement de la dépression, capturés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la fréquence, de l'intensité et du fardeau des effets secondaires, le cas échéant, et extraits des données régulièrement enregistrées dans le DME.
Le score de fréquence, d'intensité et de fardeau des effets secondaires varie de 0 à 6.
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12 mois après la ligne de base (+/- 60 jours)
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Idées suicidaires et comportement et comportement
Délai: Ligne de base
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Sélection de l'option « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » ou « presque tous les jours » sur le questionnaire de santé du patient 9, point 9 (« Pense qu'il vaudrait mieux que tu sois mort ou que tu te blesses d'une manière ou d'une autre ») et/ ou la documentation des tentatives de suicide non mortelles/des comportements de tentative de suicide, des actes de planification/préparatifs ou des idées suicidaires actives extraites des données régulièrement enregistrées dans le dossier médical électronique.
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Ligne de base
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Idées suicidaires et comportement et comportement
Délai: 6 mois après la ligne de base (+/- 60 jours)
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Sélection de l'option « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » ou « presque tous les jours » sur le questionnaire de santé du patient 9, point 9 (« Pense qu'il vaudrait mieux que tu sois mort ou que tu te blesses d'une manière ou d'une autre ») et/ ou la documentation des tentatives de suicide non mortelles/des comportements de tentative de suicide, des actes de planification/préparatifs ou des idées suicidaires actives extraites des données régulièrement enregistrées dans le dossier médical électronique.
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6 mois après la ligne de base (+/- 60 jours)
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Idées suicidaires et comportement et comportement
Délai: 12 mois après la ligne de base (+/- 60 jours)
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Sélection de l'option « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » ou « presque tous les jours » sur le questionnaire de santé du patient 9, point 9 (« Pense qu'il vaudrait mieux que tu sois mort ou que tu te blesses d'une manière ou d'une autre ») et/ ou la documentation des tentatives de suicide non mortelles/des comportements de tentative de suicide, des actes de planification/préparatifs ou des idées suicidaires actives extraites des données régulièrement enregistrées dans le dossier médical électronique.
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12 mois après la ligne de base (+/- 60 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2020
Première publication (Réel)
22 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHRQ_DEP_Registry
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .