Implementatie van geharmoniseerde uitkomstmaten voor depressie in een register voor eerstelijnszorg en een register voor geestelijke gezondheid
14 mei 2021 bijgewerkt door: OM1, Inc.
Implementatie van geharmoniseerde uitkomstmaten voor depressie in een register voor eerstelijnszorg en een register voor geestelijke gezondheid ter ondersteuning van onderzoek naar patiëntgerichte uitkomsten
Het doel van dit proefproject is om de haalbaarheid en waarde aan te tonen van het verzamelen van geharmoniseerde uitkomstmaten voor depressieve stoornis (MDD) in twee registers en het combineren van de gegevens om patiëntgericht onderzoek naar uitkomsten te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een longitudinale, multi-center observationele haalbaarheidsstudie die gegevens zal bevatten over in aanmerking komende patiënten met een diagnose van depressieve stoornis (MDD). Retrospectieve gegevens over eerdere ziektestatus en kenmerken van de patiënt zullen worden verzameld en gecombineerd met longitudinale gegevens uit deze gegevensbronnen over de resultaten gedurende de studieperiode. Alle gegevens worden verzameld uit de elektronische medische dossiers (EMD's) van de instelling, PRO-portals en andere bestaande gegevensbronnen, indien nodig.
Aan dit haalbaarheidsonderzoek zullen twee registries (PsychPRO en PRIME Registry) deelnemen. In totaal zullen 20 sites die deelnemen aan de registers (10 uit elk register) worden aangeworven om deel te nemen aan dit onderzoek. Om deel te nemen, moeten locaties volwassen patiënten met ernstige depressie of dysthymie zien en bereid zijn om de PHQ-9 regelmatig op te halen. Locaties hebben de mogelijkheid om de frequentie-, intensiteits- en last van bijwerkingenbeoordelingen (FIBSER)-schaal te gebruiken om informatie over bijwerkingen vast te leggen, maar het gebruik van de FIBSER is niet vereist.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
953
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20024
- American Psychiatric Association
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40511
- American Board of Family Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal gegevens verzamelen over ongeveer 200 patiënten met een diagnose van ernstige depressie of dysthymie van in totaal 20 locaties (10 uit elk register).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18 jaar
- Diagnose van ernstige depressie of dysthymie zoals gedocumenteerd in het EPD van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door zelfdoding
Tijdsspanne: Intervallen van 12 maanden
|
Patiënt van 18 jaar of ouder met een diagnose van ernstige depressie of dysthymie die stierf door zelfmoord.
|
Intervallen van 12 maanden
|
|
Verbetering van depressieve symptomen: remissie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patient Health Questionnaire-9 score > 9 die remissie vertoont, gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire-9 score lager dan 5. Patient Health Questionnaire scores variëren van 0 tot 27.
|
Basislijn
|
|
Verbetering van depressieve symptomen: remissie
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
Patient Health Questionnaire-9 score > 9 die remissie vertoont, gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire-9 score lager dan 5. Patient Health Questionnaire scores variëren van 0 tot 27.
|
6 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
|
Verbetering van depressieve symptomen: remissie
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
Patient Health Questionnaire-9 score > 9 die remissie vertoont, gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire-9 score lager dan 5. Patient Health Questionnaire scores variëren van 0 tot 27.
|
12 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
|
Verbetering van depressieve symptomen: respons
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënt van 18 jaar of ouder met een diagnose van ernstige depressie of dysthymie en een initiële Patient Health Questionnaire-9-score > 9 die een respons vertoont op een behandeling gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire-9-score die met 50% of meer is verminderd ten opzichte van de initiële Patiënt Gezondheid Vragenlijst-9 score.
Scores op de patiëntengezondheidsvragenlijst variëren van 0 tot 27.
|
Basislijn
|
|
Verbetering van depressieve symptomen: respons
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
Patiënt van 18 jaar of ouder met een diagnose van ernstige depressie of dysthymie en een initiële Patient Health Questionnaire-9-score > 9 die een respons vertoont op een behandeling gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire-9-score die met 50% of meer is verminderd ten opzichte van de initiële Patiënt Gezondheid Vragenlijst-9 score.
Scores op de patiëntengezondheidsvragenlijst variëren van 0 tot 27.
|
6 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
|
Verbetering van depressieve symptomen: respons
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
Patiënt van 18 jaar of ouder met een diagnose van ernstige depressie of dysthymie en een initiële Patient Health Questionnaire-9-score > 9 die een respons vertoont op een behandeling gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire-9-score die met 50% of meer is verminderd ten opzichte van de initiële Patiënt Gezondheid Vragenlijst-9 score.
Scores op de patiëntengezondheidsvragenlijst variëren van 0 tot 27.
|
12 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
|
Verslechtering van depressieve symptomen: herhaling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënt van 18 jaar of ouder met een diagnose van ernstige depressie of dysthymie en een initiële Patient Health Questionnaire-9 > 9 die remissie vertoont (gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire-9-score < 5) van ten minste twee maanden en vervolgens een herhaling van een depressieve episode, gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire-9 score > 9 OF ziekenhuisopname wegens depressie of suïcidaliteit.
Scores op de patiëntengezondheidsvragenlijst variëren van 0 tot 27.
|
Basislijn
|
|
Verslechtering van depressieve symptomen: herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
Patiënt van 18 jaar of ouder met een diagnose van ernstige depressie of dysthymie en een initiële Patient Health Questionnaire-9 > 9 die remissie vertoont (gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire-9-score < 5) van ten minste twee maanden en vervolgens een herhaling van een depressieve episode, gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire-9 score > 9 OF ziekenhuisopname wegens depressie of suïcidaliteit.
Scores op de patiëntengezondheidsvragenlijst variëren van 0 tot 27.
|
6 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
|
Verslechtering van depressieve symptomen: herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
Patiënt van 18 jaar of ouder met een diagnose van ernstige depressie of dysthymie en een initiële Patient Health Questionnaire-9 > 9 die remissie vertoont (gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire-9-score < 5) van ten minste twee maanden en vervolgens een herhaling van een depressieve episode, gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire-9 score > 9 OF ziekenhuisopname wegens depressie of suïcidaliteit.
Scores op de patiëntengezondheidsvragenlijst variëren van 0 tot 27.
|
12 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling van depressie, vastgelegd met behulp van de schaal Frequentie, Intensiteit en Last van Bijwerkingen, indien beschikbaar, en geëxtraheerd uit gegevens die routinematig worden geregistreerd in het EMR.
De score Frequentie, Intensiteit en Last van Bijwerkingen varieert van 0 tot 6.
|
Basislijn
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling van depressie, vastgelegd met behulp van de schaal Frequentie, Intensiteit en Last van Bijwerkingen, indien beschikbaar, en geëxtraheerd uit gegevens die routinematig worden geregistreerd in het EMR.
De score Frequentie, Intensiteit en Last van Bijwerkingen varieert van 0 tot 6.
|
6 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling van depressie, vastgelegd met behulp van de schaal Frequentie, Intensiteit en Last van Bijwerkingen, indien beschikbaar, en geëxtraheerd uit gegevens die routinematig worden geregistreerd in het EMR.
De score Frequentie, Intensiteit en Last van Bijwerkingen varieert van 0 tot 6.
|
12 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
|
Zelfmoordgedachten en gedrag en gedrag
Tijdsspanne: Basislijn
|
Selectie van de optie 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' of 'bijna elke dag' op Patient Health Questionnaire-9 item 9 ("Gedachten dat je beter af zou zijn als je dood was of jezelf op de een of andere manier pijn zou doen") en/ of documentatie van niet-dodelijke zelfmoordpogingen/zelfmoordpogingen, plannen/voorbereidende handelingen of actieve zelfmoordgedachten, ontleend aan gegevens die routinematig worden geregistreerd in het elektronisch medisch dossier.
|
Basislijn
|
|
Zelfmoordgedachten en gedrag en gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
Selectie van de optie 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' of 'bijna elke dag' op Patient Health Questionnaire-9 item 9 ("Gedachten dat je beter af zou zijn als je dood was of jezelf op de een of andere manier pijn zou doen") en/ of documentatie van niet-dodelijke zelfmoordpogingen/zelfmoordpogingen, plannen/voorbereidende handelingen of actieve zelfmoordgedachten, ontleend aan gegevens die routinematig worden geregistreerd in het elektronisch medisch dossier.
|
6 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
|
Zelfmoordgedachten en gedrag en gedrag
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
Selectie van de optie 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' of 'bijna elke dag' op Patient Health Questionnaire-9 item 9 ("Gedachten dat je beter af zou zijn als je dood was of jezelf op de een of andere manier pijn zou doen") en/ of documentatie van niet-dodelijke zelfmoordpogingen/zelfmoordpogingen, plannen/voorbereidende handelingen of actieve zelfmoordgedachten, ontleend aan gegevens die routinematig worden geregistreerd in het elektronisch medisch dossier.
|
12 maanden na baseline (+/- 60 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHRQ_DEP_Registry
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .