Implementação de medidas de desfecho de depressão harmonizadas em um registro de atenção primária e um registro de saúde mental
14 de maio de 2021 atualizado por: OM1, Inc.
Implementação de medidas de desfecho de depressão harmonizadas em um registro de atenção primária e um registro de saúde mental para apoiar a pesquisa de desfechos centrados no paciente
O objetivo deste projeto piloto é demonstrar a viabilidade e o valor de coletar medidas de resultados harmonizados para transtorno depressivo maior (MDD) em dois registros e combinar os dados para apoiar a pesquisa de resultados centrada no paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de viabilidade observacional longitudinal e multicêntrico que incluirá dados sobre pacientes elegíveis com diagnóstico de transtorno depressivo maior (MDD). Dados retrospectivos sobre o estado anterior da doença e as características do paciente serão coletados e combinados com dados longitudinais dessas fontes de dados sobre os resultados durante o período do estudo. Todos os dados serão coletados dos registros médicos eletrônicos (EMRs) da instituição, portais PRO e outras fontes de dados existentes, conforme necessário.
Dois registros (PsychPRO e o Registro PRIME) participarão desse estudo de viabilidade. Um total de 20 locais participantes dos registros (10 de cada registro) serão recrutados para participar deste estudo. Para participar, os centros devem atender pacientes adultos com depressão maior ou distimia e estar dispostos a coletar o PHQ-9 regularmente. Os centros terão a opção de usar a escala de classificação de frequência, intensidade e carga de efeitos colaterais (FIBSER) para capturar informações sobre eventos adversos, mas o uso do FIBSER não é obrigatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
953
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20024
- American Psychiatric Association
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511
- American Board of Family Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo coletará dados de aproximadamente 200 pacientes com diagnóstico de depressão maior ou distimia de um total de 20 locais (10 de cada registro).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 anos
- Diagnóstico de depressão maior ou distimia conforme documentado no EMR do paciente
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por suicídio
Prazo: Intervalos de 12 meses
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Paciente com 18 anos ou mais com diagnóstico de depressão maior ou distimia que morreu por suicídio.
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Intervalos de 12 meses
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Melhora nos sintomas depressivos: remissão
Prazo: Linha de base
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Pontuação do Patient Health Questionnaire-9 > 9 que demonstra remissão definida como uma pontuação do Patient Health Questionnaire-9 inferior a 5. As pontuações do Patient Health Questionnaire variam de 0 a 27.
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Linha de base
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Melhora nos sintomas depressivos: remissão
Prazo: 6 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Pontuação do Patient Health Questionnaire-9 > 9 que demonstra remissão definida como uma pontuação do Patient Health Questionnaire-9 inferior a 5. As pontuações do Patient Health Questionnaire variam de 0 a 27.
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6 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Melhora nos sintomas depressivos: remissão
Prazo: 12 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Pontuação do Patient Health Questionnaire-9 > 9 que demonstra remissão definida como uma pontuação do Patient Health Questionnaire-9 inferior a 5. As pontuações do Patient Health Questionnaire variam de 0 a 27.
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12 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Melhora nos sintomas depressivos: resposta
Prazo: Linha de base
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Paciente com 18 anos ou mais com diagnóstico de depressão maior ou distimia e uma pontuação inicial do Questionário de Saúde do Paciente-9 > 9 que demonstra uma resposta ao tratamento definida como uma pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 reduzida em 50% ou mais desde a inicial Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9.
As pontuações do Questionário de Saúde do Paciente variam de 0 a 27.
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Linha de base
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Melhora nos sintomas depressivos: resposta
Prazo: 6 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Paciente com 18 anos ou mais com diagnóstico de depressão maior ou distimia e uma pontuação inicial do Questionário de Saúde do Paciente-9 > 9 que demonstra uma resposta ao tratamento definida como uma pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 reduzida em 50% ou mais desde a inicial Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9.
As pontuações do Questionário de Saúde do Paciente variam de 0 a 27.
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6 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Melhora nos sintomas depressivos: resposta
Prazo: 12 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Paciente com 18 anos ou mais com diagnóstico de depressão maior ou distimia e uma pontuação inicial do Questionário de Saúde do Paciente-9 > 9 que demonstra uma resposta ao tratamento definida como uma pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 reduzida em 50% ou mais desde a inicial Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9.
As pontuações do Questionário de Saúde do Paciente variam de 0 a 27.
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12 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Piora nos sintomas depressivos: recorrência
Prazo: Linha de base
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Paciente com 18 anos ou mais com diagnóstico de depressão maior ou distimia e um Questionário de Saúde do Paciente-9 > 9 inicial que demonstra remissão (definida como uma pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 < 5) de pelo menos dois meses de duração e subsequentemente experimenta um recorrência de um episódio depressivo, definido como pontuação do Patient Health Questionnaire-9 > 9 OU hospitalização por depressão ou tendências suicidas.
As pontuações do Questionário de Saúde do Paciente variam de 0 a 27.
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Linha de base
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Piora nos sintomas depressivos: recorrência
Prazo: 6 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Paciente com 18 anos ou mais com diagnóstico de depressão maior ou distimia e um Questionário de Saúde do Paciente-9 > 9 inicial que demonstra remissão (definida como uma pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 < 5) de pelo menos dois meses de duração e subsequentemente experimenta um recorrência de um episódio depressivo, definido como pontuação do Patient Health Questionnaire-9 > 9 OU hospitalização por depressão ou tendências suicidas.
As pontuações do Questionário de Saúde do Paciente variam de 0 a 27.
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6 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Piora nos sintomas depressivos: recorrência
Prazo: 12 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Paciente com 18 anos ou mais com diagnóstico de depressão maior ou distimia e um Questionário de Saúde do Paciente-9 > 9 inicial que demonstra remissão (definida como uma pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 < 5) de pelo menos dois meses de duração e subsequentemente experimenta um recorrência de um episódio depressivo, definido como pontuação do Patient Health Questionnaire-9 > 9 OU hospitalização por depressão ou tendências suicidas.
As pontuações do Questionário de Saúde do Paciente variam de 0 a 27.
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12 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base
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Eventos adversos relacionados ao tratamento da depressão, capturados usando a escala de classificação de frequência, intensidade e carga de efeitos colaterais, quando disponíveis, e extraídos de dados registrados rotineiramente no EMR.
A pontuação das classificações de frequência, intensidade e carga de efeitos colaterais varia de 0 a 6.
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Linha de base
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Eventos adversos relacionados ao tratamento da depressão, capturados usando a escala de classificação de frequência, intensidade e carga de efeitos colaterais, quando disponíveis, e extraídos de dados registrados rotineiramente no EMR.
A pontuação das classificações de frequência, intensidade e carga de efeitos colaterais varia de 0 a 6.
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6 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Eventos adversos relacionados ao tratamento da depressão, capturados usando a escala de classificação de frequência, intensidade e carga de efeitos colaterais, quando disponíveis, e extraídos de dados registrados rotineiramente no EMR.
A pontuação das classificações de frequência, intensidade e carga de efeitos colaterais varia de 0 a 6.
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12 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Ideação Suicida e Comportamento e Comportamento
Prazo: Linha de base
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Seleção da opção 'vários dias', 'mais da metade dos dias' ou 'quase todos os dias' no Questionário de Saúde do Paciente-9 item 9 ("Pensamentos de que seria melhor morrer ou se machucar de alguma forma") e/ ou documentação de tentativas de suicídio não fatais/comportamentos de tentativa de suicídio, planejamento/atos preparatórios ou ideação suicida ativa extraídos de dados registrados rotineiramente no Registro Médico Eletrônico.
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Linha de base
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Ideação Suicida e Comportamento e Comportamento
Prazo: 6 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Seleção da opção 'vários dias', 'mais da metade dos dias' ou 'quase todos os dias' no Questionário de Saúde do Paciente-9 item 9 ("Pensamentos de que seria melhor morrer ou se machucar de alguma forma") e/ ou documentação de tentativas de suicídio não fatais/comportamentos de tentativa de suicídio, planejamento/atos preparatórios ou ideação suicida ativa extraídos de dados registrados rotineiramente no Registro Médico Eletrônico.
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6 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Ideação Suicida e Comportamento e Comportamento
Prazo: 12 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Seleção da opção 'vários dias', 'mais da metade dos dias' ou 'quase todos os dias' no Questionário de Saúde do Paciente-9 item 9 ("Pensamentos de que seria melhor morrer ou se machucar de alguma forma") e/ ou documentação de tentativas de suicídio não fatais/comportamentos de tentativa de suicídio, planejamento/atos preparatórios ou ideação suicida ativa extraídos de dados registrados rotineiramente no Registro Médico Eletrônico.
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12 meses após a linha de base (+/- 60 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHRQ_DEP_Registry
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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