健康な成人中国人被験者におけるTACI抗体融合タンパク質注射（RC18）の第I相研究

包含基準:

1. -研究に参加するための適切なインフォームドコンセントに自発的に署名した、年齢18〜55歳、包括的、男性：女性= 1：1。
2. 体格指数が 18.5 ～ 26 kg/m² で、体重が 50 kg 以上 (男性)、45 kg 以上 (女性);
3. 調査官によって「健康」と見なされます。 健康状態は、詳細な病歴および手術歴、バイタルサイン、12誘導心電図、X線検査、感染症検査、末梢血細胞を含む完全な身体検査に続いて、活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義されますカウント、血小板凝集および凝固機能、血液化学、尿ルーチンおよび便ルーチン（潜血を含む）;
4. 研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲。

除外基準:

1. 血液学、消化器系、呼吸器、心臓血管、腎臓、神経、精神疾患、代謝障害または腫瘍の病歴で、治験薬の作用、吸収、または処分、または臨床的または実験的評価に影響を与える可能性がある;
2. 異常出血または凝固障害の病歴（例： あざができやすい、歯ぐきの出血、抜歯後の長期出血、関節出血。月経過多、産後出血、ビタミンK欠乏症、獲得凝固因子抗体による出血性疾患、外傷や術後出血などによる最近1年間の貧血;
3. -スクリーニング期間中の妊娠中または授乳中の女性;被験者とそのパートナーは、研究期間中および訪問期間の終了後30日以内に効果的な避妊手段（子宮内避妊具、避妊薬またはコンドームなど）を使用することに同意しませんでした。
4. -治療または診断用タンパク質製品に対するアレルギーの病歴、2つ以上の薬物および/または非薬物因子に対するアレルギー;アレルギー疾患に苦しんでいる;
5. -インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内の手術歴; -試験終了後2週間以内に手術を受ける意思がある（美容整形、歯科手術、口腔外科などを含む）;
6. 過去 3 か月間に治験薬に参加した;
7. 処方箋または店頭販売品（ハーブ、ビタミン、またはヘルスケア製品）の現在の使用。 現在の使用は、14 日以内の使用または 5 半減期に相当する PK のいずれか長い方として定義されます。
8. -出血歴、またはスクリーニング期間の3か月前に400ml以上の血液を寄付した、または試験後1か月以内に血液を指定する予定;
9. より多くのタバコまたはアルコールを消費する (1 週間あたり 14 ユニット以上のアルコール: 1 標準ユニットには 14 g のアルコールが含まれ、360 ml のビール、45 ml の 40% の酒、または 150 ml のワインに相当します。1 日あたり 5 本以上のタバコを吸う喫煙者);
10. インフォームド コンセントに署名する前の 4 週間以内に、過剰なカフェイン含有飲料、薬物代謝に影響を与える可能性のある食品を摂取する: コーヒー (1 日あたり 1100 mL 以上)、お茶 (1 日あたり 2200 mL 以上)、コーラ (1 日あたり 2200 mL 以上)、エナジー ドリンク(1 日あたり 1100 mL 以上)、チョコレート (1 日あたり 510 g 以上)。
11. -陽性HIV、HBsAg、C型肝炎ウイルス、結核菌抗体スクリーニング;
12. 研究者は、実験に参加するのに適していない他の要因があると考えています。