Un estudio de fase I de inyección de proteína de fusión de anticuerpo TACI (RC18) en sujetos chinos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmó voluntariamente el consentimiento informado según corresponda para participar en el estudio, edad 18-55, inclusive, masculino: femenino=1:1;
2. Índice de masa corporal entre 18,5-26 kg/m², inclusive, con un peso corporal ≥50 kg (hombre), ≥45 kg (mujer);
3. Considerado "saludable" por el investigador. El estado saludable se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica luego de un historial médico y quirúrgico detallado, así como un examen físico completo que incluya signos vitales, ECG de 12 derivaciones, examen de rayos X, examen de enfermedades infecciosas, examen de células sanguíneas periféricas. recuento, agregación plaquetaria y función de coagulación, química sanguínea, rutina de orina y rutina de heces (incluye sangre oculta);
4. Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad hematológica, digestiva, respiratoria, cardiovascular, renal, neurológica, psiquiátrica, metabólica o tumoral, que pudiera afectar la acción, absorción o disposición del producto en investigación, o evaluaciones clínicas o de laboratorio;
2. Antecedentes de sangrado anormal o trastornos de la coagulación (p. moretones fáciles, sangrado de las encías, sangrado prolongado después de la extracción del diente, hemorragia articular; anemia en el último año causada por menorragia, hemorragia posparto, deficiencia de vitamina K, enfermedades hemorrágicas causadas por anticuerpos contra el factor de coagulación adquiridos, trauma o sangrado posoperatorio, etc.);
3. Mujer embarazada o lactante durante el período de selección; los sujetos y sus parejas no acordaron tomar medidas anticonceptivas efectivas (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) durante el período de estudio y dentro de los 30 días posteriores al final del período de visita;
4. Antecedentes de alergia a productos proteicos terapéuticos o de diagnóstico, alergia a dos o más fármacos y/o factores no farmacológicos; padecer enfermedades alérgicas;
5. Antecedentes de cirugía dentro de los seis meses anteriores a la firma del consentimiento informado; Dispuesto a someterse a una cirugía dentro de las dos semanas posteriores al final del ensayo (incluida la cirugía estética, la cirugía dental, la cirugía oral, etc.);
6. Participó en un producto de investigación en los últimos 3 meses;
7. Uso actual de cualquier receta o de venta libre (hierbas, vitaminas o productos para el cuidado de la salud). El uso actual se define como el uso dentro de los 14 días o el equivalente PK de 5 vidas medias, lo que sea más largo;
8. Historial de sangrado o donación de más de 400 ml de sangre 3 meses antes del período de selección, o plan para detectar sangre dentro de 1 mes después del ensayo;
9. Consumen más tabaco o alcohol (≥14 unidades de alcohol por semana: una unidad estándar contiene 14g de alcohol, equivale a 360ml de cerveza, 45ml de licor al 40% o 150ml de vino; fumadores con más de 5 cigarrillos por día);
10. Consumir bebidas que contengan cafeína en exceso, alimentos que pueden afectar el metabolismo de los medicamentos dentro de las cuatro semanas antes de firmar el consentimiento informado: café (≥1100 ml por día), té (≥2200 ml por día), refrescos de cola (≥2200 ml por día), bebidas energéticas (≥1100 ml por día), chocolate (≥510 g por día);
11. VIH positivo, HBsAg, virus de la hepatitis C, detección de anticuerpos contra el bacilo de la tuberculosis;
12. Los investigadores creen que hay otros factores que no son adecuados para participar en el experimento.