En fas I-studie av TACI-antikroppsfusionsproteininjektion (RC18) hos friska vuxna kinesiska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Undertecknade frivilligt det informerade samtycket som är tillämpligt för att delta i studien, ålder 18-55, inklusive, man: kvinna=1:1;
2. Kroppsmassaindex mellan 18,5-26 kg/m², inklusive, med en kroppsvikt ≥50 kg (hane), ≥45 kg (hona);
3. Anses som "frisk" av utredaren. Frisk status definieras av frånvaro av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia, såväl som en fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken, 12-avlednings-EKG, röntgenundersökning, infektionssjukdomsundersökning, perifera blodkroppar antal, trombocytaggregation och koagulationsfunktion, blodkemi, urinrutin och avföringsrutin (inkluderar ockult blod);
4. En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.

Exklusions kriterier:

1. Historik om hematologiska sjukdomar, matsmältningssystemet, andningsvägar, kardiovaskulära, njursjukdomar, neurologiska, psykiatriska sjukdomar, metabola störningar eller tumörer som kan påverka verkan, absorption eller disposition av undersökningsprodukten, eller kliniska eller laboratoriebedömningar;
2. Anamnes med onormal blödning eller koagulationsrubbningar (t. lätta blåmärken, tandköttsblödning, långvarig blödning efter tandutdragning, ledblödning; anemi under de senaste 1 åren orsakad av menorragi, postpartumblödning, vitamin K-brist, blödningssjukdomar orsakade av förvärvade koagulationsfaktorantikroppar, trauma eller postoperativ blödning, etc.);
3. Gravid eller ammande kvinna under screeningperioden; försökspersoner och deras partner gick inte med på att vidta effektiva preventivmedel (såsom intrauterina anordningar, preventivmedel eller kondomer) under hela studieperioden och inom 30 dagar efter slutet av besöksperioden;
4. Historik med allergisk mot terapeutiska eller diagnostiska proteinprodukter, allergisk mot två eller flera läkemedel och/eller icke-läkemedelsfaktorer; lider av allergiska sjukdomar;
5. Operationshistorik inom sex månader innan det informerade samtycket undertecknades; Villig att genomgå operation inom två veckor efter prövningens slut (inklusive kosmetisk kirurgi, tandkirurgi, oral kirurgi, etc.);
6. Deltagit i en undersökningsprodukt under de senaste 3 månaderna;
7. Aktuell användning av alla receptbelagda eller receptfria produkter (växtbaserade, vitaminer eller hälsoprodukter). Nuvarande användning definieras som användning inom 14 dagar eller PK motsvarande 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre;
8. Historik med blödning eller donerat mer än 400 ml blod 3 månader före screeningperioden, eller planerar att beteckna blod inom 1 månad efter försöket;
9. Konsumera mer tobak eller alkohol (≥14 enheter alkohol per vecka: en standardenhet innehåller 14 g alkohol, vilket motsvarar 360 ml öl, 45 ml 40 % sprit eller 150 ml vin; rökare med mer än 5 cigaretter per dag.);
10. Drick överdrivet mycket koffeinhaltiga drycker, livsmedel som kan påverka läkemedelsmetabolismen inom fyra veckor innan du undertecknar informerat samtycke: kaffe (≥1100 ml per dag), te (≥2200 ml per dag), cola (≥2200 ml per dag), energidrycker (≥1100 ml per dag), choklad (≥510 g per dag);
11. Positiv HIV, HBsAg, Hepatit C-virus, Tubercle Bacillus antikroppsscreening;
12. Forskare menar att det finns andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i experimentet.