Um estudo de fase I da injeção de proteína de fusão de anticorpo TACI (RC18) em indivíduos chineses adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assinou voluntariamente o consentimento informado conforme aplicável para participar do estudo, idade 18-55, inclusive, masculino: feminino=1:1;
2. Índice de massa corporal entre 18,5-26 kg/m², inclusive, com peso corporal ≥50 kg (masculino), ≥45 kg (feminino);
3. Considerado "saudável" pelo investigador. O estado saudável é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após um histórico médico e cirúrgico detalhado, bem como um exame físico completo, incluindo sinais vitais, ECG de 12 derivações, exame de raios-X, exame de doenças infecciosas, exame de células sanguíneas periféricas contagem, agregação plaquetária e função de coagulação, química do sangue, rotina da urina e rotina das fezes (inclui sangue oculto);
4. Compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de qualquer doença hematológica, digestiva, respiratória, cardiovascular, renal, neurológica, psiquiátrica, metabólica ou tumoral, que possa afetar a ação, absorção ou disposição do produto experimental, ou avaliações clínicas ou laboratoriais;
2. Histórico de sangramento anormal ou distúrbios de coagulação (p. hematomas fáceis, sangramento gengival, sangramento prolongado após extração dentária, hemorragia articular; anemia no último ano causada por menorragia, hemorragia pós-parto, deficiência de vitamina K, doenças hemorrágicas causadas por anticorpos do fator de coagulação adquiridos, trauma ou sangramento pós-operatório, etc.);
3. Fêmea grávida ou lactante durante o período de triagem; indivíduos e seus parceiros não concordaram em tomar medidas contraceptivas eficazes (como dispositivos intra-uterinos, contraceptivos ou preservativos) durante o período do estudo e dentro de 30 dias após o término do período de visita;
4. História de alergia a produtos protéicos terapêuticos ou diagnósticos, alérgica a dois ou mais medicamentos e/ou fatores não medicamentosos; sofrendo de doenças alérgicas;
5. Histórico de cirurgia nos seis meses anteriores à assinatura do consentimento informado; Disposto a se submeter a cirurgia dentro de duas semanas após o final do julgamento (incluindo cirurgia estética, cirurgia dentária, cirurgia oral, etc.);
6. Participou de um produto experimental nos últimos 3 meses;
7. Uso atual de qualquer receita ou produto de venda livre (ervas, vitaminas ou produtos de saúde). O uso atual é definido como uso dentro de 14 dias ou equivalente PK de 5 meias-vidas, o que for mais longo;
8. História de Sangramento ou doação de mais de 400ml de sangue 3 meses antes do período de triagem, ou planeja denotar sangue dentro de 1 mês após o teste;
9. Consumir mais tabaco ou álcool (≥14 unidades de álcool por semana: uma unidade padrão contém 14g de álcool, equivale a 360ml de cerveja, 45ml de licor a 40% ou 150ml de vinho; fumantes com mais de 5 cigarros por dia.);
10. Consumir bebidas que contenham cafeína em excesso, alimentos que possam afetar o metabolismo do medicamento dentro de quatro semanas antes de assinar o consentimento informado: café (≥1100 mL por dia), chá (≥2200 mL por dia), cola (≥2200 mL por dia), bebidas energéticas (≥1100 mL por dia), chocolate (≥510 g por dia);
11. Positivo HIV, HBsAg, vírus da Hepatite C, triagem de anticorpos do Bacilo da Tuberculose;
12. Os pesquisadores acreditam que existem outros fatores que não são adequados para participar do experimento.