건강한 중국 성인 피험자를 대상으로 한 TACI-항체 융합 단백질 주사(RC18)의 1상 연구

포함 기준:

1. 18-55세, 남성: 여성=1:1;
2. 체질량지수 18.5~26kg/m², 체중 ≥50kg(남성), ≥45kg(여성)
3. 조사관에 의해 "건강한" 것으로 간주됩니다. 건강 상태는 상세한 의료 및 수술 이력뿐만 아니라 활력 징후, 12-리드 ECG, X선 검사, 전염병 검사, 말초 혈액 세포를 포함한 완전한 신체 검사 후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다. 카운트, 혈소판 응집 및 응고 기능, 혈액 화학, 소변 루틴 및 대변 루틴(잠혈 포함);
4. 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지.

제외 기준:

1. 연구 제품의 작용, 흡수 또는 처분, 또는 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 혈액학, 소화기계, 호흡기, 심혈관, 신장, 신경, 정신 질환, 대사 장애 또는 종양의 병력;
2. 비정상적인 출혈 또는 응고 장애의 병력(예: 쉬운 타박상, 잇몸 출혈, 발치 후 장기간 출혈, 관절 출혈; 월경과다, 산후출혈, 비타민K결핍, 후천성응고인자항체에 의한 출혈성질환, 외상 또는 수술후 출혈 등으로 인한 최근 1년간의 빈혈;
3. 선별검사 기간 중 임신 또는 수유 중인 여성; 피험자와 그 파트너는 연구 기간 내내 그리고 방문 기간 종료 후 30일 이내에 효과적인 피임 조치(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)를 취하는 데 동의하지 않았습니다.
4. 치료 또는 진단 단백질 제품에 대한 알레르기, 두 가지 이상의 약물 및/또는 비약물 요인에 대한 알레르기 병력; 알레르기 질환으로 고통받는;
5. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내의 수술 이력 임상시험 종료 후 2주 이내에 수술(성형외과, 치과, 구강외과 등 포함)을 받을 의향이 있는 자
6. 최근 3개월 동안 연구 제품에 참여했습니다.
7. 처방전 또는 일반의약품(약초, 비타민 또는 건강 관리 제품)의 현재 사용. 현재 사용은 14일 이내의 사용 또는 5 반감기에 해당하는 PK 중 더 긴 것으로 정의됩니다.
8. 출혈 이력이 있거나 스크리닝 기간 3개월 전 400ml 이상의 혈액을 기증했거나, 시험 후 1개월 이내에 혈액을 표시할 예정인 자
9. 더 많은 담배 또는 알코올 섭취(주당 ≥14 단위의 알코올: 1 표준 단위에는 알코올 14g, 맥주 360ml, 40% 주류 45ml 또는 와인 150ml, 흡연자는 하루에 5개비 이상의 담배가 포함됩니다.)
10. 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 카페인 함유 음료, 약물 대사에 영향을 줄 수 있는 음식 섭취: 커피(하루 1100mL 이상), 차(하루 2200mL 이상), 콜라(하루 2200mL 이상), 에너지 드링크 (≥1100mL/일), 초콜릿(≥510g/일);
11. 양성 HIV, HBsAg, C형 간염 바이러스, 결핵균 항체 스크린;
12. 연구자들은 실험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인이 있다고 생각합니다.