Une étude de phase I sur l'injection de protéine de fusion TACI-anticorps (RC18) chez des sujets chinois adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. A volontairement signé le consentement éclairé, le cas échéant, pour participer à l'étude, âgé de 18 à 55 ans inclus, homme : femme = 1 : 1 ;
2. Indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 26 kg/m², inclus, avec un poids corporel ≥50 kg (homme), ≥45 kg (femme) ;
3. Considéré comme "sain" par l'investigateur. L'état de santé est défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique à la suite d'antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés, ainsi que d'un examen physique complet comprenant les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, l'examen aux rayons X, l'examen des maladies infectieuses, l'analyse des cellules sanguines périphériques numération, agrégation plaquettaire et fonction de coagulation, chimie du sang, routine urinaire et routine des selles (y compris le sang occulte);
4. Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de toute maladie hématologique, digestive, respiratoire, cardiovasculaire, rénale, neurologique, psychiatrique, trouble métabolique ou tumeur, qui pourrait affecter l'action, l'absorption ou la disposition du produit expérimental, ou les évaluations cliniques ou de laboratoire ;
2. Antécédents de saignements anormaux ou de troubles de la coagulation (par ex. ecchymoses faciles, saignement des gencives, saignement prolongé après une extraction dentaire, hémorragie articulaire; anémie au cours de la dernière année causée par une ménorragie, une hémorragie du post-partum, une carence en vitamine K, des maladies hémorragiques causées par des anticorps acquis contre le facteur de coagulation, un traumatisme ou une hémorragie postopératoire, etc.) ;
3. Femme enceinte ou allaitante pendant la période de dépistage ; les sujets et leurs partenaires n'étaient pas d'accord pour prendre des mesures contraceptives efficaces (telles que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs) tout au long de la période d'étude et dans les 30 jours suivant la fin de la période de visite ;
4. Antécédents d'allergie aux produits protéiques thérapeutiques ou diagnostiques, allergique à deux ou plusieurs médicaments et/ou facteurs non médicamenteux ; souffrant de maladies allergiques;
5. Antécédents chirurgicaux dans les six mois précédant la signature du consentement éclairé ; Disposé à subir une intervention chirurgicale dans les deux semaines suivant la fin de l'essai (y compris la chirurgie esthétique, la chirurgie dentaire, la chirurgie buccale, etc.) ;
6. A participé à un produit expérimental au cours des 3 derniers mois ;
7. Utilisation actuelle de toute prescription ou en vente libre (produits à base de plantes, vitamines ou produits de santé). L'utilisation actuelle est définie comme une utilisation dans les 14 jours ou l'équivalent PK de 5 demi-vies, selon la plus longue des deux ;
8. Antécédents de saignement ou donné plus de 400 ml de sang 3 mois avant la période de dépistage, ou prévoyez de donner du sang dans le mois suivant l'essai ;
9. Consommer plus de tabac ou d'alcool (≥14 unités d'alcool par semaine : une unité standard contient 14 g d'alcool, soit 360 ml de bière, 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin ; fumeurs de plus de 5 cigarettes par jour. );
10. Consommer une quantité excessive de boissons contenant de la caféine, des aliments susceptibles d'affecter le métabolisme des médicaments dans les quatre semaines précédant la signature du consentement éclairé : café (≥1100 ml par jour), thé (≥2200 ml par jour), cola (≥2200 ml par jour), boissons énergisantes (≥1100 mL par jour), chocolat (≥510 g par jour);
11. VIH positif, HBsAg, virus de l'hépatite C, dépistage des anticorps de Tubercle Bacillus ;
12. Les chercheurs pensent qu'il existe d'autres facteurs qui ne conviennent pas pour participer à l'expérience.