En fase I-studie av TACI-antistofffusjonsproteininjeksjon (RC18) hos friske voksne kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

1. Signerte frivillig det informerte samtykket som er aktuelt for å delta i studien, alder 18-55, inklusive, mann: kvinne=1:1;
2. Kroppsmasseindeks mellom 18,5-26 kg/m², inklusive, med en kroppsvekt ≥50 kg (hann), ≥45 kg (hunn);
3. Ansett som "sunn" av etterforskeren. Frisk status er definert ved fravær av bevis for noen aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, samt en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings-EKG, røntgenundersøkelse, infeksjonssykdomsundersøkelse, perifere blodceller antall, blodplateaggregering og koagulasjonsfunksjon, blodkjemi, urinrutine og avføringsrutine (inkluderer okkult blod);
4. En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med hematologisk sykdom, fordøyelsessystemet, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, nevrologisk, psykiatrisk sykdom, metabolske forstyrrelser eller svulster, som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av undersøkelsesproduktet, eller kliniske eller laboratoriemessige vurderinger;
2. Anamnese med unormal blødning eller koagulasjonsforstyrrelser (f. lett blåmerker, tannkjøttblødning, langvarig blødning etter tanntrekking, leddblødning; anemi de siste 1 år forårsaket av menorragi, postpartum blødning, vitamin K-mangel, blødningssykdommer forårsaket av ervervede koagulasjonsfaktorantistoffer, traumer eller postoperativ blødning, etc.);
3. gravid eller ammende kvinne under screeningsperioden; forsøkspersonene og deres partnere ble ikke enige om å ta effektive prevensjonstiltak (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) gjennom hele studieperioden og innen 30 dager etter slutten av besøksperioden;
4. Anamnese med allergisk mot terapeutiske eller diagnostiske proteinprodukter, allergisk mot to eller flere legemidler og/eller ikke-medikamentelle faktorer; lider av allergiske sykdommer;
5. Anamnese med operasjon innen seks måneder før du signerer det informerte samtykket; Villig til å gjennomgå kirurgi innen to uker etter slutten av forsøket (inkludert kosmetisk kirurgi, tannkirurgi, oral kirurgi, etc.);
6. Deltatt i et undersøkelsesprodukt de siste 3 månedene;
7. Nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie produkter (urte, vitaminer eller helseprodukter). Nåværende bruk er definert som bruk innen 14 dager eller PK-ekvivalent med 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst;
8. Anamnese med blødning eller donert mer enn 400 ml blod 3 måneder før screeningsperioden, eller planlegger å angi blod innen 1 måned etter forsøket;
9. Drikk mer tobakk eller alkohol (≥14 enheter alkohol per uke: en standardenhet inneholder 14 g alkohol, tilsvarer 360 ml øl, 45 ml 40 % brennevin eller 150 ml vin; røykere med mer enn 5 sigaretter per dag.);
10. Drikk for mye koffeinholdige drikker, matvarer som kan påvirke legemiddelmetabolismen innen fire uker før du signerer informert samtykke: kaffe (≥1100 ml per dag), te (≥2200 ml per dag), cola (≥2200 ml per dag), energidrikker (≥1100 ml per dag), sjokolade (≥510 g per dag);
11. Positiv HIV, HBsAg, Hepatitt C-virus, Tubercle Bacillus antistoffskjerm;
12. Forskere mener det er andre faktorer som ikke egner seg for å delta i forsøket.