Badanie fazy I dotyczące wstrzyknięcia białka fuzyjnego przeciwciała TACI (RC18) zdrowym dorosłym chińskim pacjentom

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolnie podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu, wiek 18-55 lat włącznie, mężczyzna: kobieta = 1:1;
2. Wskaźnik masy ciała 18,5-26 kg/m² włącznie, przy masie ciała ≥50 kg (mężczyzna), ≥45 kg (kobieta);
3. Uważany przez badacza za „zdrowy”. Stan zdrowia definiuje się jako brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, jak również pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, badania rentgenowskiego, badania chorób zakaźnych, badania komórek krwi obwodowej liczba, agregacja płytek krwi i funkcja krzepnięcia krwi, skład chemiczny krwi, rutyna moczu i kału (w tym krew utajona);
4. Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia jakichkolwiek chorób hematologicznych, trawiennych, oddechowych, sercowo-naczyniowych, nerek, neurologicznych, psychiatrycznych, zaburzeń metabolicznych lub nowotworu, które mogą mieć wpływ na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanego produktu lub oceny kliniczne lub laboratoryjne;
2. Historia nieprawidłowych krwawień lub zaburzeń krzepnięcia (np. łatwe powstawanie siniaków, krwawienie z dziąseł, przedłużające się krwawienie po ekstrakcji zęba, krwotok stawowy; niedokrwistość w ciągu ostatniego roku spowodowana krwotokiem miesiączkowym, krwotokiem poporodowym, niedoborem witaminy K, chorobami krwotocznymi wywołanymi nabytymi przeciwciałami przeciwko czynnikowi krzepnięcia, urazem lub krwawieniem pooperacyjnym itp.);
3. Kobieta w ciąży lub karmiąca w okresie przesiewowym; osoby badane i ich partnerzy nie wyrazili zgody na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) przez cały okres badania oraz w ciągu 30 dni po zakończeniu okresu wizyty;
4. Historia uczulenia na terapeutyczne lub diagnostyczne produkty białkowe, uczulenie na dwa lub więcej leków i/lub czynniki nielekowe; cierpiących na choroby alergiczne;
5. Historia operacji w ciągu sześciu miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody; Chęć poddania się operacji w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu okresu próbnego (w tym chirurgii kosmetycznej, chirurgii stomatologicznej, chirurgii jamy ustnej itp.);
6. Brał udział w badaniu produktu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
7. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (zioła, witaminy lub produkty zdrowotne). Bieżące użycie definiuje się jako użycie w ciągu 14 dni lub ekwiwalentu PK 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
8. Historia krwawienia lub oddanie ponad 400 ml krwi 3 miesiące przed okresem badania przesiewowego lub planowany termin oznaczania krwi w ciągu 1 miesiąca po badaniu;
9. Spożywaj więcej tytoniu lub alkoholu (≥14 jednostek alkoholu tygodniowo: jedna standardowa jednostka zawiera 14 g alkoholu, co odpowiada 360 ml piwa, 45 ml alkoholu 40% lub 150 ml wina; palacze palący więcej niż 5 papierosów dziennie);
10. Spożywaj w nadmiarze napoje zawierające kofeinę, pokarmy mogące wpływać na metabolizm leków w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody: kawa (≥1100 ml dziennie), herbata (≥2200 ml dziennie), cola (≥2200 ml dziennie), napoje energetyzujące (≥1100 ml dziennie), czekolada (≥510 g dziennie);
11. Pozytywny HIV, HBsAg, wirus zapalenia wątroby typu C, badanie przesiewowe na obecność przeciwciał prątków gruźlicy;
12. Naukowcy uważają, że istnieją inne czynniki, które nie nadają się do udziału w eksperymencie.