Vaiheen I tutkimus TACI-vasta-ainefuusioproteiiniinjektiosta (RC18) terveillä aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoittanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen soveltuvin osin osallistua tutkimukseen, ikä 18-55, mukaan lukien, mies: nainen = 1:1;
2. Painoindeksi välillä 18,5-26 kg/m², mukaan lukien, paino ≥50 kg (mies), ≥45 kg (nainen);
3. Tutkija pitää sitä "terveenä". Terve tila määritellään sen perusteella, ettei aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta ole todisteita yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian sekä täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, röntgentutkimuksen, infektiotautitutkimuksen, ääreisverisolujen jälkeen. määrä, verihiutaleiden aggregaatio ja hyytymistoiminto, veren kemia, virtsan ja ulosteen rutiini (mukaan lukien piilevä veri);
4. Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hematologinen, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, sydän- ja verisuoni-, munuais-, neurologinen, psykiatrinen sairaus, aineenvaihduntahäiriö tai kasvain, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin;
2. Aiemmin epänormaaleja verenvuotoja tai hyytymishäiriöitä (esim. helppo mustelma, ienverenvuoto, pitkittynyt verenvuoto hampaan poiston jälkeen, nivelverenvuoto; anemia viimeksi kuluneen vuoden aikana menorragian, synnytyksen jälkeisen verenvuodon, K-vitamiinin puutteen, hankittujen hyytymistekijävasta-aineiden aiheuttamien verenvuototautien, trauman tai leikkauksen jälkeisen verenvuodon aiheuttamana jne.);
3. Raskaana oleva tai imettävä nainen seulontajakson aikana; koehenkilöt ja heidän kumppaninsa eivät suostuneet ottamaan tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäisiä välineitä, ehkäisyvälineitä tai kondomeja) koko tutkimusjakson aikana ja 30 päivän kuluessa käyntijakson päättymisestä;
4. Aiempi allerginen terapeuttisille tai diagnostisille proteiinituotteille, allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle ja/tai ei-lääketekijöille; kärsivät allergisista sairauksista;
5. Leikkaushistoria kuuden kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista; halukas leikkaukseen kahden viikon kuluessa kokeen päättymisestä (mukaan lukien kauneuskirurgia, hammaskirurgia, suukirurgia jne.);
6. Osallistunut tutkimustuotteeseen viimeisten 3 kuukauden aikana;
7. Reseptilääkkeiden tai käsikauppatuotteiden (yrtit, vitamiinit tai terveydenhuoltotuotteet) nykyinen käyttö. Nykyinen käyttö määritellään käyttöön 14 päivän sisällä tai PK-vastaavalla 5 puoliintumisajalla sen mukaan, kumpi on pidempi;
8. Aiempi verenvuoto tai luovutettu yli 400 ml verta 3 kuukautta ennen seulontajaksoa tai aiot merkitä verta 1 kuukauden sisällä kokeesta;
9. Käytä enemmän tupakkaa tai alkoholia (≥14 yksikköä alkoholia viikossa: yksi standardiyksikkö sisältää 14 g alkoholia, joka vastaa 360 ml olutta, 45 ml 40-prosenttista viinaa tai 150 ml viiniä; tupakoitsijat, joilla on yli 5 savuketta päivässä).
10. Käytä runsaasti kofeiinia sisältäviä juomia, elintarvikkeita, jotka voivat vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan neljän viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista: kahvi (≥1100 ml/vrk), tee (≥2200 ml/vrk), cola (≥2200 ml/vrk), energiajuomat (≥1100 ml päivässä), suklaa (≥510 g päivässä);
11. Positiivinen HIV, HBsAg, C-hepatiittivirus, Tubercle Bacillus -vasta-aineseulonta;
12. Tutkijat uskovat, että on muitakin tekijöitä, jotka eivät sovellu kokeeseen osallistumiseen.