- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04235933
Et fase I-studie af TACI-antistoffusionsproteininjektion (RC18) hos raske voksne kinesiske forsøgspersoner
16. januar 2020 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.
Et åbent fase I-studie til evaluering af farmakokinetikken og farmakodynamikken af en enkelt dosis Tai Ai-injektion hos raske voksne kinesiske forsøgspersoner
at evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken af en enkelt dosis Tai Ai-injektion hos raske voksne kinesiske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina, 264006
- Remegen,ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underskrev det informerede samtykke som relevant for at deltage i undersøgelsen, alder 18-55, inklusive, mand: kvinde=1:1;
- Kropsmasseindeks mellem 18,5-26 kg/m², inklusive, med en kropsvægt ≥50 kg (han), ≥ 45 kg (hun);
- Anses for "sund" af efterforskeren. Sund status defineres ved fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk anamnese, samt en fuldstændig fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings-EKG, røntgenundersøgelse, undersøgelse af infektionssygdomme, perifere blodceller antal, blodpladeaggregation og koagulationsfunktion, blodkemi, urinrutine og afføringsrutine (inklusive okkult blod);
- En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver hæmatologisk sygdom, fordøjelsessystem, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, neurologisk, psykiatrisk sygdom, metaboliske lidelser eller tumorer, som kan påvirke virkningen, absorptionen eller dispositionen af det forsøgsprodukt, eller kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger;
- Anamnese med unormal blødning eller koagulationsforstyrrelser (f. let blå mærker, blødning af tandkødet, langvarig blødning efter tandudtrækning, ledblødning; anæmi i de seneste 1 år forårsaget af menorrhagi, postpartum blødning, vitamin K-mangel, blødningssygdomme forårsaget af erhvervede koagulationsfaktorantistoffer, traumer eller postoperativ blødning osv.);
- gravid eller ammende kvinde under screeningsperioden; forsøgspersoner og deres partnere var ikke enige om at tage effektive præventionsforanstaltninger (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) i hele undersøgelsesperioden og inden for 30 dage efter afslutningen af besøgsperioden;
- Anamnese med allergisk over for terapeutiske eller diagnostiske proteinprodukter, allergisk over for to eller flere lægemidler og/eller ikke-lægemiddelfaktorer; lider af allergiske sygdomme;
- Operationshistorie inden for seks måneder før underskrivelse af det informerede samtykke; Villig til at blive opereret inden for to uger efter afslutningen af forsøget (inklusive kosmetisk kirurgi, tandkirurgi, oral kirurgi osv.);
- Deltog i et forsøgsprodukt i de seneste 3 måneder;
- Nuværende brug af enhver recept eller håndkøb (urte, vitaminer eller sundhedsprodukter). Nuværende brug defineres som brug inden for 14 dage eller PK svarende til 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst;
- Anamnese med blødning eller doneret mere end 400 ml blod 3 måneder før screeningsperioden, eller planlægger at betegne blod inden for 1 måned efter forsøget;
- Indtag mere tobak eller alkohol (≥14 enheder alkohol om ugen: en standardenhed indeholder 14 g alkohol, svarende til 360 ml øl, 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin; rygere med mere end 5 cigaretter om dagen.);
- Indtag overdreven koffeinholdige drikkevarer, fødevarer, der kan påvirke stofskiftet inden for fire uger før underskrivelse af informeret samtykke: kaffe (≥1100 mL pr. dag), te (≥2200 mL pr. dag), cola (≥2200 mL pr. dag), energidrikke (≥1100 ml pr. dag), chokolade (≥510 g pr. dag);
- Positiv HIV, HBsAg, Hepatitis C-virus, Tubercle Bacillus antistofscreening;
- Forskere mener, at der er andre faktorer, der ikke egner sig til at deltage i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Tai Ai(RC18) 80mg
·Eksperimentel: Tai Ai 80mg: Injektion: subkutan injektion på maven; Intervention: Biologisk: RC18
|
Patienten modtog én behandling med RC18 80 mg i testgruppen
|
EKSPERIMENTEL: Tai Ai(RC18) 160mg
·Eksperimentel: RC18 160mg: Injektion: subkutan injektion på maven; Intervention: Biologisk: RC18
|
Patienten modtog én behandling med RC18 160 mg i testgruppen
|
EKSPERIMENTEL: RC18 240mg
·Eksperimentel: RC18 240mg Injektion: subkutan injektion på maven; Intervention: Biologisk: RC18
|
Patienten modtog én behandling med RC18 240 mg i testgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
C-max
Tidsramme: Dag 0、Dag 1、Dag 2、Dag 3、Dag 5、Dag 8、Dag 15、Dag 22、Dag 29、Dag 43、Dag 57
|
Maksimal observeret plasmakoncentration
|
Dag 0、Dag 1、Dag 2、Dag 3、Dag 5、Dag 8、Dag 15、Dag 22、Dag 29、Dag 43、Dag 57
|
T-max
Tidsramme: Dag 0、Dag 1、Dag 2、Dag 3、Dag 5、Dag 8、Dag 15、Dag 22、Dag 29、Dag 43、Dag 57
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration
|
Dag 0、Dag 1、Dag 2、Dag 3、Dag 5、Dag 8、Dag 15、Dag 22、Dag 29、Dag 43、Dag 57
|
T1/2
Tidsramme: Dag 0、Dag 1、Dag 2、Dag 3、Dag 5、Dag 8、Dag 15、Dag 22、Dag 29、Dag 43、Dag 57
|
tilsyneladende terminal halveringstid
|
Dag 0、Dag 1、Dag 2、Dag 3、Dag 5、Dag 8、Dag 15、Dag 22、Dag 29、Dag 43、Dag 57
|
AUC0-t
Tidsramme: Dag 0、Dag 1、Dag 2、Dag 3、Dag 5、Dag 8、Dag 15、Dag 22、Dag 29、Dag 43、Dag 57
|
areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidst observerede kvantificerbare koncentration
|
Dag 0、Dag 1、Dag 2、Dag 3、Dag 5、Dag 8、Dag 15、Dag 22、Dag 29、Dag 43、Dag 57
|
AUC0-∞
Tidsramme: Dag 0、Dag 1、Dag 2、Dag 3、Dag 5、Dag 8、Dag 15、Dag 22、Dag 29、Dag 43、Dag 57
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt
|
Dag 0、Dag 1、Dag 2、Dag 3、Dag 5、Dag 8、Dag 15、Dag 22、Dag 29、Dag 43、Dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af AE'er (bivirkninger). Gennem observation af antallet af totale AE'er og antallet af forsøgspersoner med AE'er og andre faktorer af AE'er, for at evaluere sikkerheden og tolerancen for raske forsøgspersoner.
Tidsramme: Dag 0、Dag 1、Dag 2、Dag 3、Dag 5、Dag 8、Dag 15、Dag 22、Dag 29、Dag 43、Dag 57
|
Forekomst af alle uønskede hændelser fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutning af undersøgelsesbehandling.
|
Dag 0、Dag 1、Dag 2、Dag 3、Dag 5、Dag 8、Dag 15、Dag 22、Dag 29、Dag 43、Dag 57
|
Evaluering af vitale tegn
Tidsramme: Dag 0、Dag 1、Dag 2、Dag 3、Dag 5、Dag 8、Dag 15、Dag 22、Dag 29、Dag 43、Dag 57
|
Gennem observation af de normale og unormale forhold ved aksillær temperatur for at evaluere sikkerheden og tolerancen for raske forsøgspersoner.
Akseltemperaturens normale :≥36 og ≤37°C.
Klinisk betydning af unormale værdier vurderet af investigator
|
Dag 0、Dag 1、Dag 2、Dag 3、Dag 5、Dag 8、Dag 15、Dag 22、Dag 29、Dag 43、Dag 57
|
Evaluering af vitale tegn
Tidsramme: Dag 0、Dag 1、Dag 2、Dag 3、Dag 5、Dag 8、Dag 15、Dag 22、Dag 29、Dag 43、Dag 57
|
Ved at observere de normale og unormale tilstande for pulsfrekvens for at evaluere sikkerheden og tolerancen for raske forsøgspersoner.
Pulsfrekvensen er normal :≥60 og ≤100.
Klinisk betydning af unormale værdier vurderet af investigator
|
Dag 0、Dag 1、Dag 2、Dag 3、Dag 5、Dag 8、Dag 15、Dag 22、Dag 29、Dag 43、Dag 57
|
Evaluering af vitale tegn
Tidsramme: Dag 0、Dag 1、Dag 2、Dag 3、Dag 5、Dag 8、Dag 15、Dag 22、Dag 29、Dag 43、Dag 57
|
Ved at observere de normale og unormale blodtrykstilstande (både systolisk og diastolisk) for at evaluere sikkerheden og tolerancen for raske forsøgspersoner.
systolisk tryk er normalt: ≥90 og ≤139 ; diastolisk tryk er normalt :≥60 og ≤89.
Klinisk betydning af unormale værdier vurderet af investigator
|
Dag 0、Dag 1、Dag 2、Dag 3、Dag 5、Dag 8、Dag 15、Dag 22、Dag 29、Dag 43、Dag 57
|
Evaluering af vitale tegn
Tidsramme: Dag 0、Dag 1、Dag 2、Dag 3、Dag 5、Dag 8、Dag 15、Dag 22、Dag 29、Dag 43、Dag 57
|
Ved at observere de normale og unormale vejrtrækningsforhold for at evaluere sikkerheden og tolerancen for raske forsøgspersoner.
vejrtrækningens normale :≥10 og ≤24.
Klinisk betydning af unormale værdier vurderet af investigator
|
Dag 0、Dag 1、Dag 2、Dag 3、Dag 5、Dag 8、Dag 15、Dag 22、Dag 29、Dag 43、Dag 57
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhijun Li, M.D., First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
- Ledende efterforsker: Huan Zhou, M.D., First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. september 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
22. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18C015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tai Ai(RC18) 80mg
-
Northeast Normal UniversityRekruttering
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnuEsophageal pladecellekarcinomKina