Studie fáze I injekce fúzního proteinu TACI-protilátka (RC18) u zdravých dospělých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii, věk 18-55, včetně, muž: žena=1:1;
2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5-26 kg/m² včetně, s tělesnou hmotností ≥50 kg (muži), ≥45 kg (ženy);
3. Vyšetřovatel považován za „zdravý“. Zdravý stav je definován nepřítomností důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, stejně jako kompletní fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového EKG, rentgenového vyšetření, vyšetření infekčního onemocnění, periferních krvinek počet, funkce agregace a koagulace krevních destiček, chemie krve, rutina moči a rutina stolice (včetně okultní krve);
4. Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli hematologického onemocnění, onemocnění trávicího systému, respiračního, kardiovaskulárního, renálního, neurologického, psychiatrického onemocnění, metabolických poruch nebo nádorů, které by mohly ovlivnit účinek, absorpci nebo likvidaci hodnoceného přípravku nebo klinické nebo laboratorní hodnocení;
2. Abnormální krvácení nebo poruchy koagulace v anamnéze (např. snadná tvorba modřin, krvácení dásní, prodloužené krvácení po extrakci zubu, krvácení do kloubů; anémie v posledním 1 roce způsobená menoragií, poporodním krvácením, nedostatkem vitaminu K, hemoragickými onemocněními způsobenými získanými protilátkami proti koagulačním faktorům, traumatem nebo pooperačním krvácením atd.);
3. březí nebo kojící samice během období screeningu; subjekty a jejich partneři nesouhlasili s přijetím účinných antikoncepčních opatření (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) po celou dobu studie a do 30 dnů po skončení období návštěvy;
4. Anamnéza alergie na terapeutické nebo diagnostické proteinové produkty, alergie na dvě nebo více léků a/nebo nelékové faktory; trpí alergickými onemocněními;
5. Historie operace do šesti měsíců před podpisem informovaného souhlasu; Ochota podstoupit chirurgický zákrok do dvou týdnů po skončení studie (včetně kosmetické chirurgie, zubní chirurgie, ústní chirurgie atd.);
6. V posledních 3 měsících se účastnil testovaného produktu;
7. Současné užívání jakéhokoli předpisu nebo volně prodejného (bylinné, vitamíny nebo zdravotnické produkty). Současné použití je definováno jako použití do 14 dnů nebo PK ekvivalent 5 poločasů, podle toho, co je delší;
8. Krvácení v anamnéze nebo darování více než 400 ml krve 3 měsíce před obdobím screeningu, nebo plánujete označit krev do 1 měsíce po testu;
9. Konzumujte více tabáku nebo alkoholu (≥14 jednotek alkoholu týdně: jedna standardní jednotka obsahuje 14 g alkoholu, což odpovídá 360 ml piva, 45 ml 40% likéru nebo 150 ml vína; kuřáci s více než 5 cigaretami denně.);
10. Konzumujte nadměrné množství nápojů obsahujících kofein, potraviny, které mohou ovlivnit metabolismus léků během čtyř týdnů před podpisem informovaného souhlasu: káva (≥1100 ml denně), čaj (≥2200 ml denně), cola (≥2200 ml denně), energetické nápoje (≥1100 ml za den), čokoláda (≥510 g za den);
11. Pozitivní HIV, HBsAg, virus hepatitidy C, screening protilátek Tubercle Bacillus;
12. Vědci se domnívají, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast v experimentu.