Фаза I исследования инъекции слитого белка TACI-антитело (RC18) у здоровых взрослых китайцев

Критерии включения:

1. Добровольно подписали информированное согласие на участие в исследовании, возраст 18-55 лет включительно, мужчины: женщины=1:1;
2. Индекс массы тела от 18,5 до 26 кг/м² включительно, при массе тела ≥50 кг (самцы), ≥45 кг (самки);
3. Признан следователем «здоровым». Состояние здоровья определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза, а также полного физического обследования, включая жизненные показатели, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенологическое исследование, обследование на инфекционные заболевания, анализ периферической крови. подсчет, агрегация тромбоцитов и функция коагуляции, химический состав крови, анализ мочи и стула (включая скрытую кровь);
4. Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.

Критерий исключения:

1. История любых гематологических, пищеварительных, респираторных, сердечно-сосудистых, почечных, неврологических, психических заболеваний, метаболических нарушений или опухолей, которые могли повлиять на действие, всасывание или утилизацию исследуемого продукта, или на клинические или лабораторные оценки;
2. История аномальных кровотечений или нарушений свертывания крови (например, легкая кровоточивость, кровоточивость десен, длительное кровотечение после удаления зуба, кровоизлияние в суставы; анемия в течение последнего 1 года, вызванная меноррагией, послеродовым кровотечением, дефицитом витамина К, геморрагическими заболеваниями, вызванными приобретенными антителами к факторам свертывания крови, травмой или послеоперационным кровотечением и др.);
3. Беременная или кормящая женщина в период скрининга; субъекты и их партнеры не соглашались принимать эффективные меры контрацепции (такие как внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы) на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после окончания периода посещения;
4. Аллергия на терапевтические или диагностические белковые продукты в анамнезе, аллергия на два или более лекарственных препарата и/или немедикаментозные факторы; страдающие аллергическими заболеваниями;
5. История операции в течение шести месяцев до подписания информированного согласия; готовность пройти операцию в течение двух недель после окончания испытания (включая косметическую хирургию, стоматологическую хирургию, челюстно-лицевую хирургию и т. д.);
6. Участвовал в исследовании продукта за последние 3 месяца;
7. Текущее использование любых рецептурных или безрецептурных препаратов (трав, витаминов или медицинских товаров). Текущее использование определяется как использование в течение 14 дней или фармакокинетического эквивалента 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше;
8. Кровотечение в анамнезе или сдача более 400 мл крови за 3 месяца до скринингового периода, или план сдачи крови в течение 1 месяца после исследования;
9. Употребляйте больше табака или алкоголя (≥14 единиц алкоголя в неделю: одна стандартная порция содержит 14 г алкоголя, что соответствует 360 мл пива, 45 мл 40% спирта или 150 мл вина; курильщики, выкуривающие более 5 сигарет в день);
10. В течение четырех недель до подписания информированного согласия употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин, продуктов, которые могут повлиять на метаболизм лекарств: кофе (≥1100 мл в день), чай (≥2200 мл в день), кола (≥2200 мл в день), энергетические напитки (≥1100 мл в сутки), шоколад (≥510 г в сутки);
11. Положительный тест на ВИЧ, HBsAg, вирус гепатита С, туберкулезную палочку;
12. Исследователи считают, что есть и другие факторы, не подходящие для участия в эксперименте.