Een fase I-studie van TACI-antilichaamfusie-eiwitinjectie (RC18) bij gezonde volwassen Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend zoals van toepassing om deel te nemen aan het onderzoek, leeftijd 18-55, inclusief, man: vrouw=1:1;
2. Body mass index tussen 18,5-26 kg/m², inclusief, met een lichaamsgewicht ≥50 kg (man), ≥45 kg (vrouw);
3. Beschouwd als "gezond" door de onderzoeker. Gezonde status wordt gedefinieerd door het ontbreken van bewijs van een actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, evenals een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen ECG, röntgenonderzoek, onderzoek naar infectieziekten, perifere bloedcellen aantal, bloedplaatjesaggregatie en stollingsfunctie, bloedchemie, urineroutine en ontlastingsroutine (inclusief occult bloed);
4. Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van een hematologische, spijsverteringsstelsel-, respiratoire, cardiovasculaire, nier-, neurologische, psychiatrische ziekte, stofwisselingsstoornissen of tumor die de werking, absorptie of dispositie van het onderzoeksproduct of klinische of laboratoriumbeoordelingen kunnen beïnvloeden;
2. Voorgeschiedenis van abnormale bloedingen of stollingsstoornissen (bijv. gemakkelijk blauwe plekken krijgen, bloedend tandvlees, langdurig bloeden na het trekken van tanden, gewrichtsbloeding; bloedarmoede in de afgelopen 1 jaar veroorzaakt door menorragie, bloeding na de bevalling, vitamine K-tekort, hemorragische ziekten veroorzaakt door verworven antistoffen tegen stollingsfactor, trauma of postoperatieve bloeding, enz.);
3. Zwangere of zogende vrouw tijdens de screeningsperiode; proefpersonen en hun partners waren het er niet mee eens om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (zoals intra-uteriene apparaten, anticonceptiva of condooms) gedurende de onderzoeksperiode en binnen 30 dagen na het einde van de bezoekperiode;
4. Geschiedenis van allergie voor therapeutische of diagnostische eiwitproducten, allergisch voor twee of meer geneesmiddelen en/of niet-medicamenteuze factoren; lijden aan allergische aandoeningen;
5. Geschiedenis van de operatie binnen zes maanden vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming; Bereid om binnen twee weken na het einde van de studie een operatie te ondergaan (inclusief cosmetische chirurgie, tandheelkundige chirurgie, kaakchirurgie, enz.);
6. Afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een proefproduct;
7. Huidig ​​​​gebruik van een recept of vrij verkrijgbare producten (kruiden, vitamines of gezondheidsproducten). Actueel gebruik wordt gedefinieerd als gebruik binnen 14 dagen of PK-equivalent van 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is;
8. Voorgeschiedenis van bloedingen of meer dan 400 ml bloed gedoneerd 3 maanden voor de screeningperiode, of van plan zijn bloed aan te duiden binnen 1 maand na de proef;
9. Meer tabak of alcohol consumeren (≥14 eenheden alcohol per week: een standaardeenheid bevat 14 g alcohol, komt overeen met 360 ml bier, 45 ml 40% sterke drank of 150 ml wijn; rokers met meer dan 5 sigaretten per dag.);
10. Consumeer overmatig cafeïnehoudende dranken, voedingsmiddelen die het metabolisme van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden binnen vier weken voordat u geïnformeerde toestemming ondertekent: koffie (≥ 1100 ml per dag), thee (≥ 2200 ml per dag), cola (≥ 2200 ml per dag), energiedrankjes (≥1100 ml per dag), chocolade (≥510 g per dag);
11. Positief hiv-, HBsAg-, hepatitis C-virus, tuberkelbacil-antilichaamscherm;
12. Onderzoekers zijn van mening dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn om deel te nemen aan het experiment.