2型糖尿病の中国人参加者におけるチルゼパチドの研究
2022年8月11日 更新者：Eli Lilly and Company
チルゼパチドの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を調査するための 2 型真性糖尿病の中国人患者における複数用量漸増研究
この研究の主な目的は、2型糖尿病の中国人参加者におけるチルゼパチドの安全性と副作用についてさらに学ぶことです。
この研究では、チルゼパチドが血流に入る量と、体がそれを除去するのにかかる時間も測定します.
この研究は、参加者ごとに約 6 ～ 8 か月続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Sichuan
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Cheng Du、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病（T2DM）が食事と運動のみで管理されているか、単一の経口血糖降下薬（OAM）、メトホルミン、アカルボース、またはスルホニル尿素のみで安定している（他のタイプのOAM [ジペプチジルペプチダーゼIV阻害剤、ナトリウム - グルコース共輸送体 - 2 阻害剤、およびチアゾリジンジオン] は、この研究では許可されていません)、少なくとも 3 か月間
- 体重が 1 平方メートルあたり 23 キログラム (kg/m²) 以上である
除外基準:
- 1型糖尿病を患っている
- -訪問1の前の6か月以内に重度の低血糖および/または低血糖の無意識の病歴がある
- -心臓ブロックまたはPR間隔が（>）220ミリ秒（msec）を超える、またはスクリーニング時の12誘導心電図（ECG）の異常の履歴があり、調査員の意見では、参加に関連するリスクが増加します勉強
- -膵炎、胃腸（GI）障害、または胃内容排出に影響を与えるGI疾患の病歴または存在がある、またはグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）類似体またはジペプチジルペプチダーゼIV（DPP-IV）阻害剤によって悪化する可能性がある
- -チルゼパチド、GLP-1類似体、または関連化合物または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は週に1回(QW)皮下(SC)にプラセボを投与されました。
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管理SC
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実験的：チルゼパチド - コホート 1 (2.5 ～ 10 ミリグラム (mg)) およびコホート 2 (2.5 ～ 15 mg)
コホート 1 の参加者は、0 ～ 3 週目に 2.5 mg から始まり、4 ～ 7 週目に 5 mg、8 ～ 11 週目に 7.5 mg、および 12 ～ 15 週目に 10 mg という用量設定でチルゼパチドを週 1 回皮下投与されました。 コホート 2 の参加者は、0 ～ 3 週目に 2.5 mg から始まり、4 ～ 7 週目に 5 mg、8 ～ 11 週目に 7.5 mg、および 12 ～ 15 週目に 10 mg の用量設定でチルゼパチドを週 1 回皮下投与されました。 16～19週目はmg、20～23週目は15mg。 |
管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が治験薬投与に関連するとみなした1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数。
時間枠：43週間までのベースライン
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1 つ以上の SAE を患う参加者の数は、治験薬に関連するものとして評価され、累積的に要約されます。
重篤な有害事象は、死亡、初回または長期の入院を引き起こす事象、生命を脅かす事象、持続的または重大な障害/無力状態に至る事象、先天異常/先天性欠損症に関連する事象、または治験責任医師によって重大であるとみなされる事象として定義されます。他の理由でも。
SAE およびその他の非重篤な有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」モジュールで報告されます。
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43週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): チルゼパチドの投与後 0 時間から 168 時間までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC [0-168]) (コホート 1)
時間枠：0週目 - (投与前、投与後8、24、48、72、168時間)。 7週目 - (投与前、投与後8、24、48、72、168時間)。 15週目 - (投与前、投与後8、24、48、72、168時間)。
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PK: ティルゼパチドの AUC [0-168]。
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0週目 - (投与前、投与後8、24、48、72、168時間)。 7週目 - (投与前、投与後8、24、48、72、168時間)。 15週目 - (投与前、投与後8、24、48、72、168時間)。
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PK: ティルゼパチドの AUC [0-168] (コホート 2)
時間枠：0週目 - (投与前、投与後8、24、48、72、168時間)。 7週目 - (投与前、投与後8、24、48、72、168時間)。 23週目 - (投与前、投与後8、24、48、72、168時間)。
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PK: ティルゼパチドの AUC [0-168]。
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0週目 - (投与前、投与後8、24、48、72、168時間)。 7週目 - (投与前、投与後8、24、48、72、168時間)。 23週目 - (投与前、投与後8、24、48、72、168時間)。
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PK: チルゼパチドの最大濃度 (Cmax) (コホート 1)
時間枠：0週目 - (投与前、投与後8、24、48、72、168時間)。 7週目 - (投与前、投与後8、24、48、72、168時間)。 15週目 - (投与前、投与後8、24、48、72、168時間)。
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PK: ティルゼパチドの Cmax。
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0週目 - (投与前、投与後8、24、48、72、168時間)。 7週目 - (投与前、投与後8、24、48、72、168時間)。 15週目 - (投与前、投与後8、24、48、72、168時間)。
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PK: チルゼパチドの Cmax (コホート 2)
時間枠：0週目 - (投与前、投与後8、24、48、72、168時間)。 7週目 - (投与前、投与後8、24、48、72、168時間)。 23週目 - (投与前、投与後8、24、48、72、168時間)。
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PK: ティルゼパチドの Cmax。
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0週目 - (投与前、投与後8、24、48、72、168時間)。 7週目 - (投与前、投与後8、24、48、72、168時間)。 23週目 - (投与前、投与後8、24、48、72、168時間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月21日
一次修了 (実際)
2021年8月17日
研究の完了 (実際)
2021年8月17日
試験登録日
最初に提出
2020年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月20日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月11日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17379
- I8F-MC-GPHT (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。