Tirtsepatidin tutkimus kiinalaisilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Usean annoksen titraustutkimus kiinalaisilla tyypin 2 diabetes mellituspotilailla tirtsepatidin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja tehon tutkimiseksi
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia lisää tirtsepatidin turvallisuudesta ja sivuvaikutuksista kiinalaisille osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksessa mitataan myös, kuinka paljon tirtsepatidia pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää.
Tutkimus kestää noin kuusi tai kahdeksan kuukautta kullekin osallistujalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai pysyt vakaana yhdellä suun kautta otettavalla verensokerin lääkkeellä (OAM), metformiinilla, akarboosilla tai sulfonyyliureoilla (muut OAM-tyypit [dipeptidyylipeptidaasi IV:n estäjät, natriumglukoosin yhteiskuljettaja- 2 estäjät ja tiatsolidiinidionit] eivät ole sallittuja tässä tutkimuksessa) vähintään 3 kuukauden ajan
- ruumiinmassa on suurempi tai yhtä suuri (≥) 23 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus
- sinulla on ollut vaikea hypoglykemia ja/tai hypoglykemiatietoisuus 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Sinulla on ollut sydänkatkos tai PR-väli, joka on yli (>) 220 millisekuntia (ms) tai mikä tahansa poikkeavuus 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) seulonnassa, joka tutkijan mielestä lisää seulontaan osallistumiseen liittyviä riskejä. opiskella
- sinulla on ollut haimatulehdus tai maha-suolikanavan (GI) häiriö tai GI-sairaus, joka vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen tai glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) analogit tai dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-IV) estäjät voivat pahentaa sitä
- sinulla on tunnettu allergia tirtsepatidille, GLP-1-analogeille tai vastaaville yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä kerran viikossa (QW) ihonalaisesti (SC).
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Tirtsepatidi – kohortti 1 (2,5–10 milligrammaa (mg)) ja kohortti 2 (2,5–15 mg)
Osallistujat kohortissa 1 saivat viikoittain sc-annoksia tirtsepatidia titrausohjelmalla alkaen 2,5 mg:sta viikoilla 0-3, mitä seurasi 5 mg viikoilla 4-7, 7,5 mg viikoilla 8-11 ja 10 mg viikoilla 12-15. Kohortin 2 osallistujat saivat viikoittain sc-annoksia tirtsepatidia titrausohjelmalla alkaen 2,5 mg:sta viikoilla 0-3 ja sen jälkeen 5 mg viikoilla 4-7, 7,5 mg viikoilla 8-11 ja 10 mg viikoilla 12-15 ja 12,5. mg viikoilla 16-19 ja 15 mg viikoilla 20-23. |
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehallintaan.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 43 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi SAE, arvioidaan liittyväksi tutkimuslääkkeeseen ja lasketaan yhteenvetona.
Vakava haittatapahtuma määritellään tapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan, ensivaiheen tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, liittyy synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai jonka tutkija pitää merkittävänä. jostain muusta syystä.
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Perustaso jopa 43 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Tirtsepatidin (kohortti 1) pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta 168 tuntiin annoksen jälkeen (AUC [0-168])
Aikaikkuna: Viikko 0 - (ennen annosta, 8, 24, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen); Viikko 7 - (ennen annosta, 8, 24, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen); Viikko 15 – (ennen annosta, 8, 24, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen).
|
PK: Tirzepatidin AUC [0-168].
|
Viikko 0 - (ennen annosta, 8, 24, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen); Viikko 7 - (ennen annosta, 8, 24, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen); Viikko 15 – (ennen annosta, 8, 24, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
PK: Tirtsepatidin AUC [0-168] (kohortti 2)
Aikaikkuna: Viikko 0 - (ennen annosta, 8, 24, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen); Viikko 7 - (ennen annosta, 8, 24, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen); Viikko 23 – (ennen annosta, 8, 24, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen).
|
PK: Tirzepatidin AUC [0-168].
|
Viikko 0 - (ennen annosta, 8, 24, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen); Viikko 7 - (ennen annosta, 8, 24, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen); Viikko 23 – (ennen annosta, 8, 24, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
PK: Tirtsepatidin enimmäispitoisuus (Cmax) (kohortti 1)
Aikaikkuna: Viikko 0 - (ennen annosta, 8, 24, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen); Viikko 7 - (ennen annosta, 8, 24, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen); Viikko 15 – (ennen annosta, 8, 24, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen).
|
PK: Tirtsepatidin Cmax.
|
Viikko 0 - (ennen annosta, 8, 24, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen); Viikko 7 - (ennen annosta, 8, 24, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen); Viikko 15 – (ennen annosta, 8, 24, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
PK: Tirtsepatidin Cmax (kohortti 2)
Aikaikkuna: Viikko 0 - (ennen annosta, 8, 24, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen); Viikko 7 - (ennen annosta, 8, 24, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen); Viikko 23 – (ennen annosta, 8, 24, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen).
|
PK: Tirtsepatidin Cmax.
|
Viikko 0 - (ennen annosta, 8, 24, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen); Viikko 7 - (ennen annosta, 8, 24, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen); Viikko 23 – (ennen annosta, 8, 24, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17379
- I8F-MC-GPHT (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .