Un estudio de tirzepatida en participantes chinos con diabetes mellitus tipo 2
11 de agosto de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de ajuste de dosis múltiple en pacientes chinos con diabetes mellitus tipo 2 para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de la tirzepatida
El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre la seguridad y los efectos secundarios de la tirzepatida en participantes chinos con diabetes mellitus tipo 2.
El estudio también medirá la cantidad de tirzepatida que llega al torrente sanguíneo y el tiempo que tarda el cuerpo en eliminarla.
El estudio tendrá una duración de unos seis u ocho meses para cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Sichuan
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Cheng Du, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen diabetes mellitus tipo 2 (DM2) controlada con dieta y ejercicio solos o están estables con un solo medicamento antihiperglucémico oral (MAO), metformina, acarbosa o sulfonilureas solamente (otros tipos de MAO [inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV, cotransportador de sodio-glucosa- 2 inhibidores y tiazolidinedionas] no están permitidos en este estudio), durante al menos 3 meses
- Tener una masa corporal mayor o igual a (≥) 23 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
Criterio de exclusión:
- Tiene diabetes mellitus tipo 1
- Tener antecedentes de hipoglucemia severa y/o hipoglucemia inconsciente dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
- Tener antecedentes de bloqueo cardíaco o intervalo PR superior a (>)220 milisegundos (mseg) o cualquier anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección que, en opinión del investigador, aumente los riesgos asociados con la participación en el estudiar
- Tiene antecedentes o presencia de pancreatitis o trastorno gastrointestinal (GI) o una enfermedad GI que afecta el vaciado gástrico o podría agravarse con análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) o inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV)
- Tiene alergias conocidas a la tirzepatida, análogos de GLP-1 o compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo una vez por semana (QW) por vía subcutánea (SC).
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CS administrado
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Experimental: Tirzepatida - Cohorte 1 (2,5 a 10 miligramos (mg)) y Cohorte 2 (2,5 a 15 mg)
Los participantes de la Cohorte 1 recibieron dosis SC semanales de tirzepatida con un régimen de titulación a partir de 2,5 mg para las Semanas 0 a 3 seguidas de 5 mg para las Semanas 4 a 7, 7,5 mg para las Semanas 8 a 11 y 10 mg para las Semanas 12 a 15. Los participantes en la Cohorte 2 recibieron dosis SC semanales de tirzepatida con un régimen de titulación a partir de 2,5 mg para las Semanas 0 a 3 seguidas de 5 mg para las Semanas 4 a 7, 7,5 mg para las Semanas 8 a 11 y 10 mg para las Semanas 12 a 15, 12,5 mg para las semanas 16 a 19 y 15 mg para las semanas 20 a 23. |
CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 43 semanas
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El número de participantes con uno o más SAE se evalúa en relación con el fármaco del estudio y se resume de forma acumulativa.
Un evento adverso grave se define como un evento que provoca la muerte, una hospitalización inicial o prolongada, pone en peligro la vida, conduce a una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, está asociado con una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o el investigador lo considera significativo para cualquier otro motivo.
En el módulo de Eventos adversos informados se informa un resumen de los SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta 43 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta 168 horas después de la dosis (AUC [0-168]) de tirzepatida (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Semana 0 - (antes de la dosis, 8, 24, 48, 72, 168 horas después de la dosis); semana 7 - (antes de la dosis, 8, 24, 48, 72, 168 horas después de la dosis); Semana 15 - (Pre-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 horas post-dosis).
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PK: AUC [0-168] de tirzepatida.
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Semana 0 - (antes de la dosis, 8, 24, 48, 72, 168 horas después de la dosis); semana 7 - (antes de la dosis, 8, 24, 48, 72, 168 horas después de la dosis); Semana 15 - (Pre-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 horas post-dosis).
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PK: AUC [0-168] de tirzepatida (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Semana 0 - (antes de la dosis, 8, 24, 48, 72, 168 horas después de la dosis); semana 7 - (antes de la dosis, 8, 24, 48, 72, 168 horas después de la dosis); Semana 23 - (Pre-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 horas post-dosis).
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PK: AUC [0-168] de tirzepatida.
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Semana 0 - (antes de la dosis, 8, 24, 48, 72, 168 horas después de la dosis); semana 7 - (antes de la dosis, 8, 24, 48, 72, 168 horas después de la dosis); Semana 23 - (Pre-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 horas post-dosis).
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PK: concentración máxima (Cmax) de tirzepatida (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Semana 0 - (antes de la dosis, 8, 24, 48, 72, 168 horas después de la dosis); semana 7 - (antes de la dosis, 8, 24, 48, 72, 168 horas después de la dosis); Semana 15 - (Pre-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 horas post-dosis).
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PK: Cmax de tirzepatida.
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Semana 0 - (antes de la dosis, 8, 24, 48, 72, 168 horas después de la dosis); semana 7 - (antes de la dosis, 8, 24, 48, 72, 168 horas después de la dosis); Semana 15 - (Pre-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 horas post-dosis).
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PK: Cmax de tirzepatida (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Semana 0 - (antes de la dosis, 8, 24, 48, 72, 168 horas después de la dosis); semana 7 - (antes de la dosis, 8, 24, 48, 72, 168 horas después de la dosis); Semana 23 - (Pre-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 horas post-dosis).
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PK: Cmax de tirzepatida.
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Semana 0 - (antes de la dosis, 8, 24, 48, 72, 168 horas después de la dosis); semana 7 - (antes de la dosis, 8, 24, 48, 72, 168 horas después de la dosis); Semana 23 - (Pre-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 horas post-dosis).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17379
- I8F-MC-GPHT (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .