Исследование тирзепатида у китайских участников с сахарным диабетом 2 типа
11 августа 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование титрования многократных доз у китайских пациентов с сахарным диабетом 2 типа для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности тирзепатида
Основная цель этого исследования — узнать больше о безопасности и побочных эффектах тирзепатида у китайских участников с сахарным диабетом 2 типа.
В ходе исследования также будет определено, сколько тирзепатида попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его выведения.
Исследование продлится около шести или восьми месяцев для каждого участника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеют сахарный диабет 2 типа (СД2), контролируемый только диетой и физическими упражнениями, или состояние стабильно на фоне приема только одного перорального сахароснижающего препарата (ОАМ), метформина, акарбозы или сульфонилмочевины (другие типы ОАМ [ингибиторы дипептидилпептидазы IV, натрий-глюкозный котранспортер- 2 ингибиторы и тиазолидиндионы] не допускаются в этом исследовании), в течение как минимум 3 месяцев
- Иметь массу тела больше или равную (≥) 23 килограммам на квадратный метр (кг/м²) включительно
Критерий исключения:
- Есть сахарный диабет 1 типа
- Наличие в анамнезе тяжелой гипогликемии и/или неосознанности гипогликемии в течение 6 месяцев до визита 1
- Наличие в анамнезе блокады сердца или интервала PR более (>) 220 миллисекунд (мс) или любых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге, которые, по мнению исследователя, увеличивают риски, связанные с участием в изучать
- Наличие в анамнезе или наличие панкреатита или желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевания ЖКТ, которое влияет на опорожнение желудка или может усугубляться аналогами глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или ингибиторами дипептидилпептидазы IV (ДПП-IV)
- Имеют известные аллергии на тирзепатид, аналоги GLP-1 или родственные соединения или любые компоненты препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо один раз в неделю (QW) подкожно (SC).
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: Тирзепатид — группа 1 (от 2,5 до 10 миллиграммов (мг)) и группа 2 (от 2,5 до 15 мг)
Участники когорты 1 получали еженедельные подкожные дозы тирзепатида со схемой титрования, начиная с 2,5 мг в течение 0-3 недель, затем 5 мг в течение 4-7 недель, 7,5 мг в течение 8-11 недель и 10 мг в течение 12-15 недель. Участники когорты 2 еженедельно получали тирзепатид подкожно по схеме титрования, начиная с 2,5 мг в течение 0–3 недель, затем 5 мг в течение 4–7 недель, 7,5 мг в течение 8–11 недель и 10 мг в течение 12–15 недель, 12,5 мг в течение недель с 16 по 19 и 15 мг в течение недель с 20 по 23. |
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата.
Временное ограничение: Базовый уровень до 43 недель
|
Количество участников с одним или несколькими СНЯ оценивается как связанное с исследуемым препаратом и суммируется кумулятивно.
Серьезное нежелательное явление определяется как событие, которое приводит к смерти, первичной или длительной госпитализации, является опасным для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, связано с врожденной аномалией/врожденным дефектом или считается исследователем значительным для любая другая причина.
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, приводится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Базовый уровень до 43 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до 168 часов после введения дозы (AUC [0–168]) тирзепатида (группа 1)
Временное ограничение: Неделя 0 - (до введения дозы, через 8, 24, 48, 72, 168 часов после введения дозы); Неделя 7 - (до введения дозы, через 8, 24, 48, 72, 168 часов после введения дозы); Неделя 15 - (до приема, через 8, 24, 48, 72, 168 часов после приема).
|
ПК: AUC [0-168] тирзепатида.
|
Неделя 0 - (до введения дозы, через 8, 24, 48, 72, 168 часов после введения дозы); Неделя 7 - (до введения дозы, через 8, 24, 48, 72, 168 часов после введения дозы); Неделя 15 - (до приема, через 8, 24, 48, 72, 168 часов после приема).
|
|
ПК: AUC [0–168] тирзепатида (когорта 2)
Временное ограничение: Неделя 0 - (до введения дозы, через 8, 24, 48, 72, 168 часов после введения дозы); Неделя 7 - (до введения дозы, через 8, 24, 48, 72, 168 часов после введения дозы); Неделя 23 - (до приема, через 8, 24, 48, 72, 168 часов после приема).
|
ПК: AUC [0-168] тирзепатида.
|
Неделя 0 - (до введения дозы, через 8, 24, 48, 72, 168 часов после введения дозы); Неделя 7 - (до введения дозы, через 8, 24, 48, 72, 168 часов после введения дозы); Неделя 23 - (до приема, через 8, 24, 48, 72, 168 часов после приема).
|
|
ФК: максимальная концентрация (Cmax) тирзепатида (группа 1)
Временное ограничение: Неделя 0 - (до введения дозы, через 8, 24, 48, 72, 168 часов после введения дозы); Неделя 7 - (до введения дозы, через 8, 24, 48, 72, 168 часов после введения дозы); Неделя 15 - (до приема, через 8, 24, 48, 72, 168 часов после приема).
|
ФК: Cmax тирзепатида.
|
Неделя 0 - (до введения дозы, через 8, 24, 48, 72, 168 часов после введения дозы); Неделя 7 - (до введения дозы, через 8, 24, 48, 72, 168 часов после введения дозы); Неделя 15 - (до приема, через 8, 24, 48, 72, 168 часов после приема).
|
|
ФК: Cmax тирзепатида (группа 2)
Временное ограничение: Неделя 0 - (до введения дозы, через 8, 24, 48, 72, 168 часов после введения дозы); Неделя 7 - (до введения дозы, через 8, 24, 48, 72, 168 часов после введения дозы); Неделя 23 - (до приема, через 8, 24, 48, 72, 168 часов после приема).
|
ФК: Cmax тирзепатида.
|
Неделя 0 - (до введения дозы, через 8, 24, 48, 72, 168 часов после введения дозы); Неделя 7 - (до введения дозы, через 8, 24, 48, 72, 168 часов после введения дозы); Неделя 23 - (до приема, через 8, 24, 48, 72, 168 часов после приема).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17379
- I8F-MC-GPHT (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .