Um estudo da tirzepatida em participantes chineses com diabetes mellitus tipo 2
11 de agosto de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de titulação de dose múltipla em pacientes chineses com diabetes mellitus tipo 2 para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia da tirzepatida
O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre a segurança e os efeitos colaterais da tirzepatida em participantes chineses com diabetes mellitus tipo 2.
O estudo também medirá a quantidade de tirzepatide que entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para removê-lo.
O estudo durará cerca de seis ou oito meses para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Sichuan
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Cheng Du, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm diabetes mellitus tipo 2 (DM2) controlado apenas com dieta e exercício ou estão estáveis com um único medicamento anti-hiperglicêmico oral (OAM), metformina, acarbose ou sulfonilureias apenas (outros tipos de OAM [inibidores da dipeptidil peptidase IV, cotransportadores de sódio-glicose) 2 inibidores e tiazolidinedionas] não são permitidos neste estudo), por pelo menos 3 meses
- Ter massa corporal maior ou igual a (≥) 23 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive
Critério de exclusão:
- Tem diabetes mellitus tipo 1
- Ter um histórico de hipoglicemia grave e/ou hipoglicemia inconsciente nos 6 meses anteriores à Visita 1
- Ter um histórico de bloqueio cardíaco ou intervalo PR maior que (>) 220 milissegundos (ms) ou qualquer anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações na triagem que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudar
- Tem histórico ou presença de pancreatite ou distúrbio gastrointestinal (GI) ou uma doença GI que afeta o esvaziamento gástrico ou pode ser agravada por análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou inibidores da dipeptidil peptidase IV (DPP-IV)
- Têm alergia conhecida a tirzepatida, análogos de GLP-1 ou compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo uma vez por semana (QW) por via subcutânea (SC).
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SC administrado
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Experimental: Tirzepatide - Coorte 1 (2,5 a 10 miligramas (mg)) e Coorte 2 (2,5 a 15 mg)
Os participantes da Coorte 1 receberam doses SC semanais de tirzepatide com regime de titulação começando de 2,5 mg nas semanas 0 a 3, seguido de 5 mg nas semanas 4 a 7, 7,5 mg nas semanas 8 a 11 e 10 mg nas semanas 12 a 15. Os participantes da Coorte 2 receberam doses SC semanais de tirzepatide com regime de titulação começando de 2,5 mg nas semanas 0 a 3, seguido de 5 mg nas semanas 4 a 7, 7,5 mg nas semanas 8 a 11 e 10 mg nas semanas 12 a 15, 12,5 mg nas semanas 16 a 19 e 15 mg nas semanas 20 a 23. |
SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo.
Prazo: Linha de base até 43 semanas
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O número de participantes com um ou mais SAEs é avaliado como relacionado ao medicamento do estudo e é resumido cumulativamente.
Um evento adverso grave é definido como um evento que resulta em morte, hospitalização inicial ou prolongada, ameaça a vida, leva a incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, está associado a anomalia congênita/defeito congênito ou é considerado significativo pelo investigador para qualquer outro motivo.
Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, é relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
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Linha de base até 43 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo zero até 168 horas após a dose (AUC [0-168]) de Tirzepatide (Coorte 1)
Prazo: Semana 0 - (pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 horas pós-dose); Semana 7 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 horas pós-dose); Semana 15 - (pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 horas pós-dose).
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PK: AUC [0-168] de Tirzepatide.
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Semana 0 - (pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 horas pós-dose); Semana 7 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 horas pós-dose); Semana 15 - (pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 horas pós-dose).
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PK: AUC [0-168] de Tirzepatide (Coorte 2)
Prazo: Semana 0 - (pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 horas pós-dose); Semana 7 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 horas pós-dose); Semana 23 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 horas pós-dose).
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PK: AUC [0-168] de Tirzepatide.
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Semana 0 - (pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 horas pós-dose); Semana 7 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 horas pós-dose); Semana 23 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 horas pós-dose).
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de Tirzepatide (Coorte 1)
Prazo: Semana 0 - (pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 horas pós-dose); Semana 7 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 horas pós-dose); Semana 15 - (pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 horas pós-dose).
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PK: Cmax de Tirzepatide.
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Semana 0 - (pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 horas pós-dose); Semana 7 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 horas pós-dose); Semana 15 - (pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 horas pós-dose).
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PK: Cmax de Tirzepatide (Coorte 2)
Prazo: Semana 0 - (pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 horas pós-dose); Semana 7 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 horas pós-dose); Semana 23 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 horas pós-dose).
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PK: Cmax de Tirzepatide.
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Semana 0 - (pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 horas pós-dose); Semana 7 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 horas pós-dose); Semana 23 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 horas pós-dose).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17379
- I8F-MC-GPHT (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .