Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tirzepatid hos kinesiske deltagere med type 2-diabetes mellitus

11. august 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

En titreringsundersøgelse med flere doser i kinesiske patienter med type 2-diabetes mellitus for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af tirzepatid

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om sikkerheden og bivirkningerne af tirzepatid hos kinesiske deltagere med type 2-diabetes mellitus. Undersøgelsen vil også måle, hvor meget tirzepatid der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det. Undersøgelsen vil vare omkring seks eller otte måneder for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2-diabetes mellitus (T2DM) kontrolleret med diæt og motion alene eller er stabil på en enkelt oral antihyperglykæmisk medicin (OAM), metformin, acarbose eller sulfonylurinstoffer kun (andre typer af OAM [dipeptidylpeptidase IV-hæmmere, natrium-glucose cotransporter- 2 inhibitorer og thiazolidindioner] er ikke tilladt i denne undersøgelse), i mindst 3 måneder
  • Har en kropsmasse større end eller lig med (≥)23 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus
  • Har en historie med alvorlig hypoglykæmi og/eller hypoglykæmi ubevidsthed inden for de 6 måneder før besøg 1
  • Har en historie med hjerteblokering eller PR-interval større end (>)220 millisekunder (ms) eller enhver abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) ved screening, der efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelse
  • Har en historie eller tilstedeværelse af pancreatitis eller gastrointestinal (GI) lidelse eller en GI-sygdom, der påvirker gastrisk tømning eller kan forværres af glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger eller dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) hæmmere
  • Har kendte allergier over for tirzepatid, GLP-1-analoger eller beslægtede forbindelser eller komponenter i formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo én gang om ugen (QW) subkutant (SC).
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Tirzepatid - kohorte 1 (2,5 til 10 milligram (mg)) og kohorte 2 (2,5 til 15 mg)

Deltagerne i kohorte 1 modtog ugentlige SC-doser af tirzepatid med titreringsregime startende fra 2,5 mg i uge 0 til 3 efterfulgt af 5 mg i uge 4 til 7, 7,5 mg i uge 8 til 11 og 10 mg i uge 12 til 15.

Deltagerne i kohorte 2 modtog ugentlige SC-doser af tirzepatid med titreringsregime startende fra 2,5 mg i uge 0 til 3 efterfulgt af 5 mg i uge 4 til 7, 7,5 mg i uge 8 til 11 og 10 mg i uge 12 til 15, 12,5 mg i uge 16 til 19 og 15 mg i uge 20 til 23.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration.
Tidsramme: Baseline op til 43 uger
Antallet af deltagere med en eller flere SAE'er vurderes som relateret til undersøgelseslægemidlet og opsummeres kumulativt. En alvorlig uønsket hændelse defineres som en hændelse, der resulterer i dødsfald, initial eller længerevarende hospitalsindlæggelse, er livstruende, fører til vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er forbundet med medfødt anomali/fødselsdefekt eller anses for væsentlig af investigator mht. enhver anden grund. En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, er rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline op til 43 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 168 timer efter dosis (AUC [0-168]) af tirzepatid (kohorte 1)
Tidsramme: Uge 0 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 7 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 15 - (før dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis).
PK: AUC [0-168] af Tirzepatide.
Uge 0 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 7 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 15 - (før dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis).
PK: AUC [0-168] for tirzepatid (kohorte 2)
Tidsramme: Uge 0 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 7 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 23 - (før dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis).
PK: AUC [0-168] af Tirzepatide.
Uge 0 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 7 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 23 - (før dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis).
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af tirzepatid (kohorte 1)
Tidsramme: Uge 0 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 7 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 15 - (før dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis).
PK: Cmax for Tirzepatid.
Uge 0 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 7 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 15 - (før dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis).
PK: Cmax for tirzepatid (kohorte 2)
Tidsramme: Uge 0 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 7 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 23 - (før dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis).
PK: Cmax for Tirzepatid.
Uge 0 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 7 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 23 - (før dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17379
  • I8F-MC-GPHT (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner