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Eine Studie zu Tirzepatid bei chinesischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

11. August 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Mehrfachdosis-Titrationsstudie bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von Tirzepatid

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Nebenwirkungen von Tirzepatid bei chinesischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus zu erfahren. Die Studie wird auch messen, wie viel Tirzepatid in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es zu entfernen. Die Studie wird für jeden Teilnehmer etwa sechs oder acht Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) allein durch Diät und Bewegung unter Kontrolle gebracht haben oder mit einem einzigen oralen antihyperglykämischen Medikament (OAM), Metformin, Acarbose oder Sulfonylharnstoffen stabil sind (andere Arten von OAM [Dipeptidylpeptidase-IV-Inhibitoren, Natrium-Glucose-Cotransporter- 2-Inhibitoren und Thiazolidindione] sind in dieser Studie nicht erlaubt) für mindestens 3 Monate
  • Eine Körpermasse von mindestens (≥) 23 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) einschließlich haben

Ausschlusskriterien:

  • Habe Diabetes mellitus Typ 1
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerer Hypoglykämie und / oder Hypoglykämie-Wahrnehmungslosigkeit innerhalb der 6 Monate vor Besuch 1
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Herzblock oder PR-Intervall von mehr als (>) 220 Millisekunden (ms) oder eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Teilnahme verbundenen Risiken erhöht lernen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Pankreatitis oder gastrointestinaler (GI) Störung oder einer GI-Erkrankung, die die Magenentleerung beeinträchtigt oder durch Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Analoga oder Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-Inhibitoren verschlimmert werden könnte
  • Bekannte Allergien gegen Tirzepatid, GLP-1-Analoga oder verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten einmal wöchentlich (QW) ein Placebo subkutan (SC).
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Tirzepatid – Kohorte 1 (2,5 bis 10 Milligramm (mg)) und Kohorte 2 (2,5 bis 15 mg)

Die Teilnehmer der Kohorte 1 erhielten wöchentlich SC-Dosen von Tirzepatid mit einem Titrationsschema beginnend bei 2,5 mg für die Wochen 0 bis 3, gefolgt von 5 mg für die Wochen 4 bis 7, 7,5 mg für die Wochen 8 bis 11 und 10 mg für die Wochen 12 bis 15.

Die Teilnehmer der Kohorte 2 erhielten wöchentlich SC-Dosen von Tirzepatid mit einem Titrationsschema beginnend bei 2,5 mg für die Wochen 0 bis 3, gefolgt von 5 mg für die Wochen 4 bis 7, 7,5 mg für die Wochen 8 bis 11 und 10 mg für die Wochen 12 bis 15, 12,5 mg für die Wochen 16 bis 19 und 15 mg für die Wochen 20 bis 23.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 43 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren SUEs wird im Zusammenhang mit dem Studienmedikament bewertet und kumulativ zusammengefasst. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein Ereignis, das zum Tod, zu einem anfänglichen oder längeren Krankenhausaufenthalt führt, lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, mit einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler verbunden ist oder vom Prüfer als bedeutsam erachtet wird aus irgendeinem anderen Grund. Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet.
Ausgangswert bis zu 43 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 168 Stunden nach der Einnahme (AUC [0-168]) von Tirzepatid (Kohorte 1)
Zeitfenster: Woche 0 – (Vor der Dosis, 8, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis); Woche 7 – (Vor der Dosis, 8, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis); Woche 15 – (Vor der Dosis, 8, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis).
PK: AUC [0-168] von Tirzepatid.
Woche 0 – (Vor der Dosis, 8, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis); Woche 7 – (Vor der Dosis, 8, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis); Woche 15 – (Vor der Dosis, 8, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis).
PK: AUC [0-168] von Tirzepatid (Kohorte 2)
Zeitfenster: Woche 0 – (Vor der Dosis, 8, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis); Woche 7 – (Vor der Dosis, 8, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis); Woche 23 – (Vor der Dosis, 8, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis).
PK: AUC [0-168] von Tirzepatid.
Woche 0 – (Vor der Dosis, 8, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis); Woche 7 – (Vor der Dosis, 8, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis); Woche 23 – (Vor der Dosis, 8, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis).
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Tirzepatid (Kohorte 1)
Zeitfenster: Woche 0 – (Vor der Dosis, 8, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis); Woche 7 – (Vor der Dosis, 8, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis); Woche 15 – (Vor der Dosis, 8, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis).
PK: Cmax von Tirzepatid.
Woche 0 – (Vor der Dosis, 8, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis); Woche 7 – (Vor der Dosis, 8, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis); Woche 15 – (Vor der Dosis, 8, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis).
PK: Cmax von Tirzepatid (Kohorte 2)
Zeitfenster: Woche 0 – (Vor der Dosis, 8, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis); Woche 7 – (Vor der Dosis, 8, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis); Woche 23 – (Vor der Dosis, 8, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis).
PK: Cmax von Tirzepatid.
Woche 0 – (Vor der Dosis, 8, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis); Woche 7 – (Vor der Dosis, 8, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis); Woche 23 – (Vor der Dosis, 8, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17379
  • I8F-MC-GPHT (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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