Badanie tyrzepatydu u chińskich uczestników z cukrzycą typu 2
11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie polegające na miareczkowaniu wielokrotnej dawki u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności tyrzepatydu
Głównym celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i skutków ubocznych tyrzepatydu u chińskich uczestników z cukrzycą typu 2.
W badaniu zostanie również zmierzone, ile tyrzepatydu dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego usunięcie.
Badanie potrwa około sześciu lub ośmiu miesięcy dla każdego uczestnika.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 (T2DM) kontrolowana wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych lub stabilna dzięki pojedynczemu doustnemu lekowi przeciwhiperglikemicznemu (OAM), metforminie, akarbozie lub pochodnym sulfonylomocznika (inne rodzaje OAM [inhibitory dipeptydylopeptydazy IV, kotransporter sodowo-glukozowy 2 i tiazolidynodiony] nie są dozwolone w tym badaniu) przez co najmniej 3 miesiące
- Mieć masę ciała większą lub równą (≥) 23 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Mieć cukrzycę typu 1
- Mieć historię ciężkiej hipoglikemii i/lub nieświadomości hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1
- Mieć w wywiadzie blok serca lub odstęp PR większy niż (>)220 milisekund (ms) lub jakąkolwiek nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego, która zdaniem badacza zwiększa ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu przesiewowym badanie
- Mają historię lub obecność zapalenia trzustki lub zaburzenia żołądkowo-jelitowego (GI) lub choroby przewodu pokarmowego, która wpływa na opróżnianie żołądka lub może być zaostrzona przez analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub inhibitory dipeptydylopeptydazy IV (DPP-IV)
- Mają znane alergie na tyrzepatyd, analogi GLP-1 lub pokrewne związki lub jakiekolwiek składniki preparatu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo raz w tygodniu (QW) podskórnie (SC).
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: Tyrzepatyd – Kohorta 1 (2,5 do 10 miligramów (mg)) i Kohorta 2 (2,5 do 15 mg)
Uczestnicy Kohorty 1 otrzymywali cotygodniowe dawki SC tyrzepatydu ze schematem zwiększania dawki rozpoczynającym się od 2,5 mg przez tygodnie 0-3, następnie 5 mg przez tygodnie 4-7, 7,5 mg przez tygodnie 8-11 i 10 mg przez tygodnie 12-15. Uczestnicy kohorty 2 otrzymywali cotygodniowe dawki podskórne tyrzepatydu ze schematem zwiększania dawki rozpoczynającym się od 2,5 mg przez tygodnie 0-3, następnie 5 mg przez tygodnie 4-7, 7,5 mg przez tygodnie 8-11 i 10 mg przez tygodnie 12-15, 12,5 mg przez tygodnie od 16 do 19 i 15 mg przez tygodnie od 20 do 23. |
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 43 tygodni
|
Liczbę uczestników z jednym lub większą liczbą SAE ocenia się jako związaną z badanym lekiem i podsumowuje łącznie.
Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie, które skutkuje zgonem, wstępną lub przedłużoną hospitalizacją, zagraża życiu, prowadzi do trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności, jest związane z wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub zostało uznane przez badacza za istotne dla jakikolwiek inny powód.
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, przedstawiono w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Linia bazowa do 43 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do 168 godzin po podaniu (AUC [0-168]) tyrzepatydu (kohorta 1)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - (przed podaniem dawki, 8, 24, 48, 72, 168 godzin po podaniu); Tydzień 7 - (przed podaniem dawki, 8, 24, 48, 72, 168 godzin po podaniu); Tydzień 15 – (przed podaniem dawki, 8, 24, 48, 72, 168 godzin po podaniu).
|
PK: AUC [0-168] tyrzepatydu.
|
Tydzień 0 - (przed podaniem dawki, 8, 24, 48, 72, 168 godzin po podaniu); Tydzień 7 - (przed podaniem dawki, 8, 24, 48, 72, 168 godzin po podaniu); Tydzień 15 – (przed podaniem dawki, 8, 24, 48, 72, 168 godzin po podaniu).
|
|
PK: AUC [0-168] tyrzepatydu (kohorta 2)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - (przed podaniem dawki, 8, 24, 48, 72, 168 godzin po podaniu); Tydzień 7 - (przed podaniem dawki, 8, 24, 48, 72, 168 godzin po podaniu); Tydzień 23 – (przed podaniem dawki, 8, 24, 48, 72, 168 godzin po podaniu).
|
PK: AUC [0-168] tyrzepatydu.
|
Tydzień 0 - (przed podaniem dawki, 8, 24, 48, 72, 168 godzin po podaniu); Tydzień 7 - (przed podaniem dawki, 8, 24, 48, 72, 168 godzin po podaniu); Tydzień 23 – (przed podaniem dawki, 8, 24, 48, 72, 168 godzin po podaniu).
|
|
PK: maksymalne stężenie (Cmax) tyrzepatydu (kohorta 1)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - (przed podaniem dawki, 8, 24, 48, 72, 168 godzin po podaniu); Tydzień 7 - (przed podaniem dawki, 8, 24, 48, 72, 168 godzin po podaniu); Tydzień 15 – (przed podaniem dawki, 8, 24, 48, 72, 168 godzin po podaniu).
|
PK: Cmax tyrzepatydu.
|
Tydzień 0 - (przed podaniem dawki, 8, 24, 48, 72, 168 godzin po podaniu); Tydzień 7 - (przed podaniem dawki, 8, 24, 48, 72, 168 godzin po podaniu); Tydzień 15 – (przed podaniem dawki, 8, 24, 48, 72, 168 godzin po podaniu).
|
|
PK: Cmax tyrzepatydu (kohorta 2)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - (przed podaniem dawki, 8, 24, 48, 72, 168 godzin po podaniu); Tydzień 7 - (przed podaniem dawki, 8, 24, 48, 72, 168 godzin po podaniu); Tydzień 23 – (przed podaniem dawki, 8, 24, 48, 72, 168 godzin po podaniu).
|
PK: Cmax tyrzepatydu.
|
Tydzień 0 - (przed podaniem dawki, 8, 24, 48, 72, 168 godzin po podaniu); Tydzień 7 - (przed podaniem dawki, 8, 24, 48, 72, 168 godzin po podaniu); Tydzień 23 – (przed podaniem dawki, 8, 24, 48, 72, 168 godzin po podaniu).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17379
- I8F-MC-GPHT (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .