Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tirzepatide bij Chinese deelnemers met diabetes mellitus type 2

11 augustus 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een titratiestudie met meerdere doses bij Chinese patiënten met diabetes mellitus type 2 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van tirzepatide te onderzoeken

Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en bijwerkingen van tirzepatide bij Chinese deelnemers met diabetes mellitus type 2. De studie zal ook meten hoeveel tirzepatide in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het te verwijderen. Het onderzoek zal voor elke deelnemer ongeveer zes tot acht maanden duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 (T2DM) onder controle hebben met alleen een dieet en lichaamsbeweging of stabiel zijn op een enkele orale antihyperglycemische medicatie (OAM), alleen metformine, acarbose of sulfonylureumderivaten (andere typen OAM [dipeptidylpeptidase IV-remmers, natriumglucose-cotransporter- 2-remmers en thiazolidinedionen] zijn niet toegestaan ​​in deze studie), gedurende ten minste 3 maanden
  • Een lichaamsgewicht hebben groter dan of gelijk aan (≥)23 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van ernstige hypoglykemie en/of hypoglykemie-onwetendheid binnen de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Een voorgeschiedenis hebben van een hartblokkade of PR-interval van meer dan (>)220 milliseconden (msec) of een afwijking in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's vergroot die gepaard gaan met deelname aan de studie
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van pancreatitis of gastro-intestinale (GI) stoornis of een GI-aandoening die de maaglediging beïnvloedt of die kan worden verergerd door glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-analogen of dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-remmers
  • Allergieën hebben gekend voor tirzepatide, GLP-1-analogen of verwante verbindingen of componenten van de formulering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen subcutaan (SC) eenmaal per week een placebo (QW).
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Experimenteel: Tirzepatide - Cohort 1 (2,5 tot 10 milligram (mg)) en cohort 2 (2,5 tot 15 mg)

Deelnemers aan cohort 1 ontvingen wekelijkse SC-doses tirzepatide met een titratieregime dat begon met 2,5 mg voor week 0 tot en met 3, gevolgd door 5 mg voor week 4 tot en met 7, 7,5 mg voor week 8 tot en met 11 en 10 mg voor week 12 tot en met 15.

Deelnemers aan cohort 2 ontvingen wekelijkse SC-doses tirzepatide met een titratieregime dat begon met 2,5 mg voor week 0 tot en met 3, gevolgd door 5 mg voor week 4 tot en met 7, 7,5 mg voor week 8 tot en met 11 en 10 mg voor week 12 tot en met 15, 12,5 mg voor week 16 tot en met 19 en 15 mg voor week 20 tot en met 23.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Basislijn tot 43 weken
Het aantal deelnemers met een of meer SAE's wordt beoordeeld als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel en wordt cumulatief samengevat. Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die leidt tot overlijden, eerste of langdurige ziekenhuisopname, levensbedreigend is, leidt tot aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, verband houdt met een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of door de onderzoeker als significant wordt beschouwd voor enige andere reden. Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, wordt gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot 43 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot 168 uur na toediening (AUC [0-168]) van tirzepatide (cohort 1)
Tijdsspanne: Week 0 - (vóór de dosis, 8, 24, 48, 72, 168 uur na de dosis); Week 7 - (vóór de dosis, 8, 24, 48, 72, 168 uur na de dosis); Week 15 - (vóór de dosis, 8, 24, 48, 72, 168 uur na de dosis).
PK: AUC [0-168] van Tirzepatide.
Week 0 - (vóór de dosis, 8, 24, 48, 72, 168 uur na de dosis); Week 7 - (vóór de dosis, 8, 24, 48, 72, 168 uur na de dosis); Week 15 - (vóór de dosis, 8, 24, 48, 72, 168 uur na de dosis).
PK: AUC [0-168] van tirzepatide (cohort 2)
Tijdsspanne: Week 0 - (vóór de dosis, 8, 24, 48, 72, 168 uur na de dosis); Week 7 - (vóór de dosis, 8, 24, 48, 72, 168 uur na de dosis); Week 23 - (vóór de dosis, 8, 24, 48, 72, 168 uur na de dosis).
PK: AUC [0-168] van Tirzepatide.
Week 0 - (vóór de dosis, 8, 24, 48, 72, 168 uur na de dosis); Week 7 - (vóór de dosis, 8, 24, 48, 72, 168 uur na de dosis); Week 23 - (vóór de dosis, 8, 24, 48, 72, 168 uur na de dosis).
PK: maximale concentratie (Cmax) van tirzepatide (cohort 1)
Tijdsspanne: Week 0 - (vóór de dosis, 8, 24, 48, 72, 168 uur na de dosis); Week 7 - (vóór de dosis, 8, 24, 48, 72, 168 uur na de dosis); Week 15 - (vóór de dosis, 8, 24, 48, 72, 168 uur na de dosis).
PK: Cmax van Tirzepatide.
Week 0 - (vóór de dosis, 8, 24, 48, 72, 168 uur na de dosis); Week 7 - (vóór de dosis, 8, 24, 48, 72, 168 uur na de dosis); Week 15 - (vóór de dosis, 8, 24, 48, 72, 168 uur na de dosis).
PK: Cmax van Tirzepatide (Cohort 2)
Tijdsspanne: Week 0 - (vóór de dosis, 8, 24, 48, 72, 168 uur na de dosis); Week 7 - (vóór de dosis, 8, 24, 48, 72, 168 uur na de dosis); Week 23 - (vóór de dosis, 8, 24, 48, 72, 168 uur na de dosis).
PK: Cmax van Tirzepatide.
Week 0 - (vóór de dosis, 8, 24, 48, 72, 168 uur na de dosis); Week 7 - (vóór de dosis, 8, 24, 48, 72, 168 uur na de dosis); Week 23 - (vóór de dosis, 8, 24, 48, 72, 168 uur na de dosis).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17379
  • I8F-MC-GPHT (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren