Une étude sur le tirzepatide chez des participants chinois atteints de diabète sucré de type 2
11 août 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de titration à doses multiples chez des patients chinois atteints de diabète sucré de type 2 pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du tirzépatide
L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité et les effets secondaires du tirzepatide chez les participants chinois atteints de diabète sucré de type 2.
L'étude mesurera également la quantité de tirzepatide qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer.
L'étude durera environ six ou huit mois pour chaque participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Sichuan
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Cheng Du, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diabète sucré de type 2 (T2DM) contrôlé par un régime alimentaire et de l'exercice seuls ou être stable avec un seul médicament antihyperglycémiant oral (OAM), metformine, acarbose ou sulfonylurées uniquement (autres types d'OAM [inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase IV, cotransporteur sodium-glucose- 2 inhibiteurs et thiazolidinediones] ne sont pas autorisés dans cette étude), pendant au moins 3 mois
- Avoir une masse corporelle supérieure ou égale à (≥) 23 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus
Critère d'exclusion:
- Avoir un diabète sucré de type 1
- Avoir des antécédents d'hypoglycémie grave et/ou d'inconscience de l'hypoglycémie dans les 6 mois précédant la visite 1
- Avoir des antécédents de bloc cardiaque ou d'intervalle PR supérieur à (>) 220 millisecondes (msec) ou toute anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation au étude
- Avoir des antécédents ou la présence d'une pancréatite ou d'un trouble gastro-intestinal (GI) ou d'une maladie gastro-intestinale qui a un impact sur la vidange gastrique ou qui pourrait être aggravée par des analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ou des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV)
- Avoir des allergies connues au tirzepatide, aux analogues du GLP-1 ou à des composés apparentés ou à tout composant de la formulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo une fois par semaine (QW) par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré
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Expérimental: Tirzepatide - Cohorte 1 (2,5 à 10 milligrammes (mg)) et Cohorte 2 (2,5 à 15 mg)
Les participants de la cohorte 1 ont reçu des doses SC hebdomadaires de tirzepatide avec un schéma de titration commençant à 2,5 mg pendant les semaines 0 à 3, suivi de 5 mg pendant les semaines 4 à 7, 7,5 mg pendant les semaines 8 à 11 et 10 mg pendant les semaines 12 à 15. Les participants de la cohorte 2 ont reçu des doses SC hebdomadaires de tirzepatide avec un schéma de titration commençant à 2,5 mg pendant les semaines 0 à 3, suivi de 5 mg pendant les semaines 4 à 7, 7,5 mg pendant les semaines 8 à 11 et 10 mg pendant les semaines 12 à 15, 12,5 mg pendant les semaines 16 à 19 et 15 mg pendant les semaines 20 à 23. |
SC administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude.
Délai: Baseline jusqu'à 43 semaines
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Le nombre de participants présentant un ou plusieurs EIG est évalué en fonction du médicament à l'étude et est résumé de manière cumulative.
Un événement indésirable grave est défini comme un événement qui entraîne le décès, une hospitalisation initiale ou prolongée, met la vie en danger, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est associé à une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est considéré comme important par l'investigateur pour toute autre raison.
Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, est présenté dans le module Événements indésirables signalés.
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Baseline jusqu'à 43 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, de l'instant zéro à 168 heures après l'administration (AUC [0-168]) de tirzépatide (cohorte 1)
Délai: Semaine 0 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 heures après la dose); Semaine 7 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 heures après la dose); Semaine 15 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 heures après la dose).
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PK : ASC [0-168] du Tirzepatide.
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Semaine 0 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 heures après la dose); Semaine 7 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 heures après la dose); Semaine 15 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 heures après la dose).
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PK : ASC [0-168] du Tirzepatide (Cohorte 2)
Délai: Semaine 0 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 heures après la dose); Semaine 7 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 heures après la dose); Semaine 23 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 heures après la dose).
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PK : ASC [0-168] du Tirzepatide.
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Semaine 0 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 heures après la dose); Semaine 7 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 heures après la dose); Semaine 23 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 heures après la dose).
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PK : Concentration maximale (Cmax) de Tirzepatide (Cohorte 1)
Délai: Semaine 0 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 heures après la dose); Semaine 7 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 heures après la dose); Semaine 15 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 heures après la dose).
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PK : Cmax du Tirzepatide.
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Semaine 0 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 heures après la dose); Semaine 7 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 heures après la dose); Semaine 15 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 heures après la dose).
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PK : Cmax de Tirzepatide (Cohorte 2)
Délai: Semaine 0 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 heures après la dose); Semaine 7 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 heures après la dose); Semaine 23 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 heures après la dose).
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PK : Cmax du Tirzepatide.
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Semaine 0 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 heures après la dose); Semaine 7 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 heures après la dose); Semaine 23 - (Pré-dose, 8, 24, 48, 72, 168 heures après la dose).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2020
Première publication (Réel)
22 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17379
- I8F-MC-GPHT (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .