Uno studio sulla tirzepatide nei partecipanti cinesi con diabete mellito di tipo 2
11 agosto 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di titolazione a dosi multiple in pazienti cinesi con diabete mellito di tipo 2 per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia della tirzepatide
Lo scopo principale di questo studio è quello di saperne di più sulla sicurezza e sugli effetti collaterali della tirzepatide nei partecipanti cinesi con diabete mellito di tipo 2.
Lo studio misurerà anche quanta tirzepatide entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverla.
Lo studio durerà circa sei o otto mesi per ciascun partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Sichuan
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Cheng Du, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) controllato solo con la dieta e l'esercizio fisico o essere stabili con un singolo farmaco antiiperglicemico orale (OAM), metformina, acarbosio o solo sulfoniluree (altri tipi di OAM [inibitori della dipeptidil peptidasi IV, cotrasportatore sodio-glucosio- 2 inibitori e tiazolidinedioni] non sono ammessi in questo studio), per almeno 3 mesi
- Avere una massa corporea maggiore o uguale a (≥) 23 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi
Criteri di esclusione:
- Soffre di diabete mellito di tipo 1
- Avere una storia di grave ipoglicemia e/o inconsapevolezza dell'ipoglicemia nei 6 mesi precedenti la Visita 1
- Avere una storia di blocco cardiaco o intervallo PR maggiore di (>) 220 millisecondi (msec) o qualsiasi anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
- Avere una storia o presenza di pancreatite o disturbo gastrointestinale (GI) o una malattia gastrointestinale che influisce sullo svuotamento gastrico o potrebbe essere aggravata da analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o inibitori della dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV)
- Avere allergie note a tirzepatide, analoghi del GLP-1 o composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo una volta alla settimana (QW) per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato
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Sperimentale: Tirzepatide - Coorte 1 (da 2,5 a 10 milligrammi (mg)) e Coorte 2 (da 2,5 a 15 mg)
I partecipanti alla Coorte 1 hanno ricevuto dosi SC settimanali di tirzepatide con regime di titolazione a partire da 2,5 mg per le settimane da 0 a 3 seguite da 5 mg per le settimane da 4 a 7, 7,5 mg per le settimane da 8 a 11 e 10 mg per le settimane da 12 a 15. I partecipanti alla coorte 2 hanno ricevuto dosi SC settimanali di tirzepatide con regime di titolazione a partire da 2,5 mg per le settimane da 0 a 3 seguite da 5 mg per le settimane da 4 a 7, 7,5 mg per le settimane da 8 a 11 e 10 mg per le settimane da 12 a 15, 12,5 mg per le settimane da 16 a 19 e 15 mg per le settimane da 20 a 23. |
SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Linea di base fino a 43 settimane
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Il numero di partecipanti con uno o più SAE è valutato come correlato al farmaco in studio ed è riassunto cumulativamente.
Un evento avverso grave è definito come un evento che provoca la morte, un ricovero iniziale o prolungato, è pericoloso per la vita, porta a disabilità/incapacità persistenti o significative, è associato a un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è considerato significativo dallo sperimentatore per qualsiasi altra ragione.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi (AE) non gravi, indipendentemente dalla causalità, è riportato nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Linea di base fino a 43 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero a 168 ore post-dose (AUC [0-168]) di tirzepatide (coorte 1)
Lasso di tempo: Settimana 0 - (Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 168 ore post-dose); Settimana 7 - (Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 168 ore post-dose); Settimana 15 - (Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 168 ore post-dose).
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PK: AUC [0-168] di Tirzepatide.
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Settimana 0 - (Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 168 ore post-dose); Settimana 7 - (Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 168 ore post-dose); Settimana 15 - (Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 168 ore post-dose).
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PK: AUC [0-168] di Tirzepatide (Coorte 2)
Lasso di tempo: Settimana 0 - (Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 168 ore post-dose); Settimana 7 - (Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 168 ore post-dose); Settimana 23 - (Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 168 ore post-dose).
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PK: AUC [0-168] di Tirzepatide.
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Settimana 0 - (Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 168 ore post-dose); Settimana 7 - (Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 168 ore post-dose); Settimana 23 - (Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 168 ore post-dose).
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PK: concentrazione massima (Cmax) di tirzepatide (coorte 1)
Lasso di tempo: Settimana 0 - (Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 168 ore post-dose); Settimana 7 - (Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 168 ore post-dose); Settimana 15 - (Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 168 ore post-dose).
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PK: Cmax di Tirzepatide.
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Settimana 0 - (Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 168 ore post-dose); Settimana 7 - (Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 168 ore post-dose); Settimana 15 - (Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 168 ore post-dose).
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PK: Cmax di Tirzepatide (Coorte 2)
Lasso di tempo: Settimana 0 - (Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 168 ore post-dose); Settimana 7 - (Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 168 ore post-dose); Settimana 23 - (Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 168 ore post-dose).
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PK: Cmax di Tirzepatide.
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Settimana 0 - (Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 168 ore post-dose); Settimana 7 - (Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 168 ore post-dose); Settimana 23 - (Pre-dose, 8, 24, 48, 72, 168 ore post-dose).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17379
- I8F-MC-GPHT (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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