제2형 진성 당뇨병이 있는 중국 참가자에 대한 티르제파티드 연구
2022년 8월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company
Tirzepatide의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 조사하기 위한 중국 제2형 당뇨병 환자의 다중 용량 적정 연구
이 연구의 주요 목적은 제2형 진성 당뇨병이 있는 중국 참가자에서 티르제파티드의 안전성과 부작용에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
이 연구는 또한 얼마나 많은 티르제파티드가 혈류에 들어가고 신체가 그것을 제거하는 데 걸리는 시간을 측정할 것입니다.
이 연구는 각 참가자에 대해 약 6개월 또는 8개월 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University first hospital
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Sichuan
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Cheng Du, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 식이요법과 운동만으로 조절되는 제2형 당뇨병(T2DM)이 있거나 단일 경구용 항고혈당제(OAM), 메트포르민, 아카보스 또는 설포닐우레아 단독(다른 유형의 OAM[디펩티딜 펩티다제 IV 억제제, 나트륨-포도당 공수송체- 2 억제제 및 티아졸리딘디온]은 이 연구에서 허용되지 않음), 최소 3개월 동안
- 체질량이 제곱미터당 23kg(kg/m²) 이상(≥)
제외 기준:
- 제1형 당뇨병이 있습니다.
- 방문 1 이전 6개월 이내에 중증 저혈당증 및/또는 저혈당증을 자각하지 못한 병력이 있는 자
- (>)220밀리초(msec)를 초과하는 심장 차단 또는 PR 간격의 병력이 있거나 조사자의 의견에 따라 조사 참여와 관련된 위험을 증가시키는 스크리닝 시 12-리드 심전도(ECG)의 이상이 있음 공부하다
- 췌장염 또는 위장관(GI) 장애 또는 위 배출에 영향을 미치거나 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체 또는 디펩티딜 펩티다제 IV(DPP-IV) 억제제에 의해 악화될 수 있는 위장관 질환의 병력 또는 존재
- 티르제파티드, GLP-1 유사체 또는 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 주 1회(QW) 피하로(SC) 받았습니다.
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관리 SC
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실험적: 티르제파티드 - 코호트 1(2.5~10mg) 및 코호트 2(2.5~15mg)
코호트 1의 참가자는 0~3주 동안 2.5mg에서 시작하여 4~7주 동안 5mg, 8~11주 동안 7.5mg, 12~15주 동안 10mg으로 시작하는 적정 요법과 함께 티르제파티드의 매주 피하 투여량을 받았습니다. 코호트 2의 참가자는 0~3주 동안 2.5mg에서 시작하여 4~7주 동안 5mg, 8~11주 동안 7.5mg, 12~15주 동안 10mg으로 적정 요법과 함께 매주 티르제파티드 SC 용량을 투여받았습니다. 16~19주에는 mg, 20~23주에는 15mg입니다. |
관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 관리와 관련된 것으로 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자의 수.
기간: 기준선 최대 43주
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하나 이상의 SAE가 있는 참가자의 수는 연구 약물과 관련된 것으로 평가되고 누적 요약됩니다.
심각한 유해 사례는 사망, 초기 또는 장기 입원을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함과 관련되거나, 조사자가 다음과 같이 중요하다고 간주하는 사례로 정의됩니다. 다른 이유.
SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계와 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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기준선 최대 43주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): Tirzepatide(코호트 1)의 0시부터 투여 후 168시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC [0-168])
기간: 0주 - (투약 전, 투약 후 8, 24, 48, 72, 168시간); 7주 - (투약 전, 투약 후 8, 24, 48, 72, 168시간); 15주 - (투여 전, 투약 후 8, 24, 48, 72, 168시간).
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PK: 티르제파티드의 AUC[0-168].
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0주 - (투약 전, 투약 후 8, 24, 48, 72, 168시간); 7주 - (투약 전, 투약 후 8, 24, 48, 72, 168시간); 15주 - (투여 전, 투약 후 8, 24, 48, 72, 168시간).
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PK: 티르제파티드(코호트 2)의 AUC[0-168]
기간: 0주 - (투여 전, 투약 후 8, 24, 48, 72, 168시간); 7주차 - (투약 전, 투약 후 8, 24, 48, 72, 168시간); 23주 - (투여 전, 투약 후 8, 24, 48, 72, 168시간).
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PK: 티르제파티드의 AUC[0-168].
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0주 - (투여 전, 투약 후 8, 24, 48, 72, 168시간); 7주차 - (투약 전, 투약 후 8, 24, 48, 72, 168시간); 23주 - (투여 전, 투약 후 8, 24, 48, 72, 168시간).
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PK: 티르제파티드(코호트 1)의 최대 농도(Cmax)
기간: 0주 - (투여 전, 투약 후 8, 24, 48, 72, 168시간); 7주차 - (투약 전, 투약 후 8, 24, 48, 72, 168시간); 15주 - (투여 전, 투약 후 8, 24, 48, 72, 168시간).
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PK: 티르제파티드의 Cmax.
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0주 - (투여 전, 투약 후 8, 24, 48, 72, 168시간); 7주차 - (투약 전, 투약 후 8, 24, 48, 72, 168시간); 15주 - (투여 전, 투약 후 8, 24, 48, 72, 168시간).
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PK: 티르제파티드의 Cmax(코호트 2)
기간: 0주 - (투여 전, 투약 후 8, 24, 48, 72, 168시간); 7주차 - (투약 전, 투약 후 8, 24, 48, 72, 168시간); 23주 - (투여 전, 투약 후 8, 24, 48, 72, 168시간).
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PK: 티르제파티드의 Cmax.
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0주 - (투여 전, 투약 후 8, 24, 48, 72, 168시간); 7주차 - (투약 전, 투약 후 8, 24, 48, 72, 168시간); 23주 - (투여 전, 투약 후 8, 24, 48, 72, 168시간).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17379
- I8F-MC-GPHT (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한