En studie av Tirzepatide hos kinesiske deltakere med type 2 diabetes mellitus
11. august 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En flerdosetitreringsstudie i kinesiske pasienter med type 2 diabetes mellitus for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten av tirzepatid
Hovedformålet med denne studien er å lære mer om sikkerheten og bivirkningene av tirzepatid hos kinesiske deltakere med type 2 diabetes mellitus.
Studien skal også måle hvor mye tirzepatid som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne det.
Studien vil vare rundt seks eller åtte måneder for hver deltaker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har type 2 diabetes mellitus (T2DM) kontrollert med diett og trening alene eller er stabile på en enkelt oral antihyperglykemisk medisin (OAM), kun metformin, akarbose eller sulfonylurea (andre typer OAM [dipeptidylpeptidase IV-hemmere, natrium-glukose-kotransporter- 2 hemmere og tiazolidindioner] er ikke tillatt i denne studien), i minst 3 måneder
- Ha en kroppsmasse større enn eller lik (≥)23 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes mellitus
- Har en historie med alvorlig hypoglykemi og/eller hypoglykemi uvitende innen 6 måneder før besøk 1
- Har en historie med hjerteblokkering eller PR-intervall større enn (>)220 millisekunder (ms) eller en hvilken som helst abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) ved screening som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studere
- Har en historie eller tilstedeværelse av pankreatitt eller gastrointestinal (GI) lidelse eller en GI-sykdom som påvirker gastrisk tømming eller kan forverres av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-analoger eller dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-hemmere
- Har kjente allergier mot tirzepatid, GLP-1-analoger, eller relaterte forbindelser eller noen komponenter i formuleringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo en gang i uken (QW) subkutant (SC).
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Tirzepatid - kohort 1 (2,5 til 10 milligram (mg)) og kohort 2 (2,5 til 15 mg)
Deltakerne i kohort 1 fikk ukentlige subkutane doser av tirzepatid med titreringsregime som startet fra 2,5 mg for uke 0 til 3 etterfulgt av 5 mg for uke 4 til 7, 7,5 mg for uke 8 til 11 og 10 mg for uke 12 til 15. Deltakerne i kohort 2 mottok ukentlige SC-doser av tirzepatid med titreringsregime som startet fra 2,5 mg for uke 0 til 3 etterfulgt av 5 mg for uke 4 til 7, 7,5 mg for uke 8 til 11, og 10 mg for uke 12 til 15, 12,5 mg for uke 16 til 19, og 15 mg for uke 20 til 23. |
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinsadministrasjonen.
Tidsramme: Baseline opptil 43 uker
|
Antall deltakere med en eller flere SAE vurderes som relatert til studiemedikamentet og oppsummeres kumulativt.
En alvorlig uønsket hendelse er definert som en hendelse som resulterer i død, initial eller langvarig sykehusinnleggelse, er livstruende, fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er assosiert med medfødt anomali/fødselsdefekt, eller anses som betydelig av utrederen mht. noen annen grunn.
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, er rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Baseline opptil 43 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til 168 timer etter dose (AUC [0-168]) av tirzepatid (kohort 1)
Tidsramme: Uke 0 - (Førdose, 8, 24, 48, 72, 168 timer etter dose); Uke 7 - (Førdose, 8, 24, 48, 72, 168 timer etter dose); Uke 15 - (Førdose, 8, 24, 48, 72, 168 timer etter dose).
|
PK: AUC [0-168] for Tirzepatide.
|
Uke 0 - (Førdose, 8, 24, 48, 72, 168 timer etter dose); Uke 7 - (Førdose, 8, 24, 48, 72, 168 timer etter dose); Uke 15 - (Førdose, 8, 24, 48, 72, 168 timer etter dose).
|
|
PK: AUC [0-168] for Tirzepatide (Kohort 2)
Tidsramme: Uke 0 - (Førdose, 8, 24, 48, 72, 168 timer etter dose); Uke 7 - (Førdose, 8, 24, 48, 72, 168 timer etter dose); Uke 23 - (Førdose, 8, 24, 48, 72, 168 timer etter dose).
|
PK: AUC [0-168] for Tirzepatide.
|
Uke 0 - (Førdose, 8, 24, 48, 72, 168 timer etter dose); Uke 7 - (Førdose, 8, 24, 48, 72, 168 timer etter dose); Uke 23 - (Førdose, 8, 24, 48, 72, 168 timer etter dose).
|
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av tirzepatid (kohort 1)
Tidsramme: Uke 0 - (Førdose, 8, 24, 48, 72, 168 timer etter dose); Uke 7 - (Førdose, 8, 24, 48, 72, 168 timer etter dose); Uke 15 - (Førdose, 8, 24, 48, 72, 168 timer etter dose).
|
PK: Cmax for tirzepatid.
|
Uke 0 - (Førdose, 8, 24, 48, 72, 168 timer etter dose); Uke 7 - (Førdose, 8, 24, 48, 72, 168 timer etter dose); Uke 15 - (Førdose, 8, 24, 48, 72, 168 timer etter dose).
|
|
PK: Cmax for Tirzepatide (Kohort 2)
Tidsramme: Uke 0 - (Førdose, 8, 24, 48, 72, 168 timer etter dose); Uke 7 - (Førdose, 8, 24, 48, 72, 168 timer etter dose); Uke 23 - (Førdose, 8, 24, 48, 72, 168 timer etter dose).
|
PK: Cmax for tirzepatid.
|
Uke 0 - (Førdose, 8, 24, 48, 72, 168 timer etter dose); Uke 7 - (Førdose, 8, 24, 48, 72, 168 timer etter dose); Uke 23 - (Førdose, 8, 24, 48, 72, 168 timer etter dose).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17379
- I8F-MC-GPHT (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .