CCH注射後の組織病理学
2022年3月17日 更新者：Endo Pharmaceuticals
腹部形成モデルを使用したコラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカムの皮下注射後の組織病理学を調査するための第 2B 相非盲検試験
腹部形成術を受けている成人女性参加者の単一または複数のコラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチクム (CCH) 注入技術の後に分離された皮下組織の組織病理学を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- Endo Clinical Trial Site #1
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Endo Clinical Trial Site #2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 十分な情報を得て、研究の性質とリスクを理解し、同意を与えることができる.
- -計画された待機的腹部形成術を受けている。
- 評価のために組織を提供することを厭わない。
- 健康であると判断されます。
- 妊娠検査薬が陰性であること。
- 研究の要件に進んで協力できること。
除外基準:
- 米国連邦規則集 (CFR) タイトル 45、パート 46、セクション 46.111(b)、および従業員 (臨時、パートタイム、フルタイムなど）または研究を実施する研究スタッフ、スポンサー、委託研究機関、または治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）の家族。
- -研究への参加を制限する全身状態（凝固障害、悪性腫瘍、ケロイド性瘢痕、異常な創傷治癒）があります。
- -研究への参加を制限する局所（治療する領域）の状態（血栓症、血管障害、活動的な感染/炎症、活動的な皮膚の変化、入れ墨/ほくろ）があります。
- -抗凝固薬または抗血小板薬の必要な使用（毎日150 mg以下のアスピリンを除く） 試験への参加前または参加中。
- -脂肪吸引、帝王切開、虫垂切除術、胆嚢摘出術、または臍ヘルニア修復を含むがこれらに限定されない腹部手術の過去の履歴。
- -研究への参加を制限するローカルアプリケーション/治療法/注射/手順を使用した、または使用する予定です。
- 現在、何らかの方法で母乳を授乳または提供しています。
- -研究中に妊娠する予定です。
- -研究中に集中的なスポーツまたは運動プログラムレジメンを開始する予定です。
- -研究中に日焼けスプレーまたは日焼けブースを使用する予定です。
- -治験薬の最初の注射前の30日以内に治験薬または治療を受けました。
- -コラゲナーゼまたは治験薬の他の賦形剤に対する既知の全身性アレルギーがあります。
- -この研究で治療する前に、いつでもコラゲナーゼ治療を受けています。
- -調査官の意見では、被験者が研究に不適切であることを示している可能性があるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: CCH 単回注射法
参加者は、0.07 ミリグラム (mg) の CCH を単回注射技術を使用して皮下投与されました。 各参加者は、注射用に選択された腹部の 2 つのマークされた領域 (領域 1 および領域 2) を持っていました。 エリア 1 には、-43 日目と -22 日目に CCH を投与しました。 -14日目にエリア2にCCHを投与した。 |
CCH は、単回注射法を使用して皮下注射されました。
１回の投与量は０．０７ｍｇであった。
他の名前：
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実験的：グループ 2: CCH 単回注射法
参加者は、単回注射技術を使用して皮下に0.07 mgのCCHを投与されました。
各参加者は、注射用に選択された腹部の 2 つのマークされた領域 (領域 1 および領域 2) を持っていました。
エリア 1 には、-24 日目と -3 日目に CCH を投与しました。
-3日目にエリア2にCCHを投与した。
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CCH は、単回注射法を使用して皮下注射されました。
１回の投与量は０．０７ｍｇであった。
他の名前：
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実験的：グループ 3: CCH 単回注射法
参加者は、単回注射技術を使用して皮下に0.07 mgのCCHを投与されました。
各参加者は、注射用に選択された腹部の 2 つのマークされた領域 (領域 1 および領域 2) を持っていました。
エリア 1 には、-22 日目と -1 日目に CCH を投与しました。
-1日目にエリア2にCCHを投与した。
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CCH は、単回注射法を使用して皮下注射されました。
１回の投与量は０．０７ｍｇであった。
他の名前：
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実験的：グループ 4: CCH 複数回注射法
参加者は、複数回注射技術を使用して皮下に 0.0653 mg の CCH を投与されました。 各参加者は、注射用に選択された腹部の 2 つのマークされた領域 (領域 1 および領域 2) を持っていました。 エリア 1 には、-43 日目と -22 日目に CCH を投与しました。 -14日目にエリア2にCCHを投与した。 |
CCH は、複数回注射法を使用して皮下注射されました。
1 回の投与あたりの投与量は 0.0653 mg でした。
他の名前：
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実験的：グループ 5: CCH 複数回注射法
参加者は、複数回注射技術を使用して皮下に 0.0653 mg の CCH を投与されました。 各参加者は、注射用に選択された腹部の 2 つのマークされた領域 (領域 1 および領域 2) を持っていました。 エリア 1 には、-24 日目と -3 日目に CCH を投与しました。 -3日目にエリア2にCCHを投与した。 |
CCH は、複数回注射法を使用して皮下注射されました。
1 回の投与あたりの投与量は 0.0653 mg でした。
他の名前：
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実験的：グループ 6: CCH 複数回注射法
参加者は、複数回注射技術を使用して皮下に 0.0653 mg の CCH を投与されました。 各参加者は、注射用に選択された腹部の 2 つのマークされた領域 (領域 1 および領域 2) を持っていました。 エリア 1 には、-22 日目と -1 日目に CCH を投与しました。 -1日目にエリア2にCCHを投与した。 |
CCH は、複数回注射法を使用して皮下注射されました。
1 回の投与あたりの投与量は 0.0653 mg でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CCHを注射した組織標本に組織学的変化があった参加者の数
時間枠：0日目（腹部形成術日）の切除腹部組織採取まで
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腹部形成術を受けた参加者から分離された組織標本は、CCH による治療後の組織の組織病理学的構造変化について観察されました。
対照組織（CCHを投与していない組織）と比較して、CCHを投与した組織に組織学的変化（病理学者によって決定される）を伴う参加者の数が報告されています。
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0日目（腹部形成術日）の切除腹部組織採取まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回のCCH用量注射後の組織標本と比較した2回のCCH用量注射後の組織標本の組織学的変化を伴う参加者の数
時間枠：0日目（腹部形成術日）の切除腹部組織採取まで
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腹部形成術を受けた参加者から分離された組織標本は、CCH による治療後の組織の組織病理学的構造変化について観察されました。
1 回の CCH 投与量の注射 (治療領域 2) と比較して、2 回の CCH 投与量の注射 (治療領域 1) を注射された組織標本の組織学的変化 (病理学者によって決定される) を伴う参加者の数が報告されます。
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0日目（腹部形成術日）の切除腹部組織採取まで
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CCH治療後の抗AUX-Iおよび抗AUX-II抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：研究終了（28日目）
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ADAの抗AUX-IクロストリジウムクラスIコラゲナーゼおよびADAの抗AUX-IIクロストリジウムクラスIIコラゲナーゼについて血清サンプルを分析した。
抗 AUX-I および抗 AUX-II ADA を発症した参加者の数 (陽性の ADA 結果) が報告されています。
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研究終了（28日目）
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CCH治療後の抗AUX-Iおよび抗AUX-II中和抗体（NAb）を有する参加者の数
時間枠：研究終了（28日目）
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抗ＡＵＸ－Ｉおよび抗ＡＵＸ－ＩＩ Ｎａｂについて血清サンプルを分析した。
抗 AUX-I および抗 AUX-II NAb を発症した参加者の数 (陽性の NAb 結果) が報告されています。
中和抗体は、ADA陽性の参加者からのみテストされました。
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研究終了（28日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月20日
一次修了 (実際)
2020年9月23日
研究の完了 (実際)
2020年10月26日
試験登録日
最初に提出
2020年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月17日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EN3835-213
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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