Histopatologia CCH-injektion jälkeen
torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Vaihe 2B, avoin tutkimus kudosten histopatologian tutkimiseksi Clostridium Histolyticum -kollagenaasin ihonalaisen injektion jälkeen käyttämällä vatsaleikkausmallia
Arvioida yhden tai useamman kollagenaasi Clostridium Histolyticum (CCH) -injektiotekniikan jälkeen eristetyn ihonalaisen kudoksen histopatologia aikuisilla naispuolisilla osallistujilla, joille tehdään vatsaplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole riittävän tietoinen ja ymmärrä tutkimuksen luonteen ja riskit sekä pysty antamaan suostumus.
- Käy läpi suunniteltu valinnainen vatsaleikkaus.
- Ole valmis luovuttamaan kudoksensa arviointia varten.
- Arvioidaan olevan hyvässä kunnossa.
- Tee negatiivinen raskaustesti.
- Haluaa ja pystyä tekemään yhteistyötä tutkimuksen vaatimuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön, joka määritellään Yhdysvaltain liittovaltion säännöstön (CFR) osaston 45, osan 46 ja 46.111(b) ja muiden paikallisten ja kansallisten määräysten mukaisesti, mukaan lukien mutta ei rajoittuen työntekijät (väliaikaiset, osa-aikaiset, kokopäiväinen jne.) tai tutkimuksen suorittavan tutkimushenkilöstön, sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation tai Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) perheenjäsen.
- Hänellä on systeemisiä sairauksia (hyytymishäiriöt, pahanlaatuisuus, keloidiarpi, epänormaali haavan paraneminen), jotka rajoittavat tutkimukseen osallistumista.
- Hänellä on paikallisia (hoitettavilla alueilla) sairauksia (tromboosi, verisuonisairaus, aktiivinen infektio/tulehdus, aktiivinen ihomuutos, tatuointi/mooli), jotka rajoittavat tutkimukseen osallistumista.
- Vaadittu antikoagulantti- tai verihiutaleiden käyttö (paitsi ≤ 150 mg aspiriinia päivässä) ennen tutkimukseen osallistumista tai sen aikana.
- Aiempi vatsaleikkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: rasvaimu, keisarileikkaus, umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia tai napatyrän korjaus.
- On käyttänyt tai aikoo käyttää paikallisia sovelluksia/hoitoja/injektioita/toimenpiteitä, jotka rajoittavat tutkimukseen osallistumista.
- Imettää tällä hetkellä tai antaa rintamaitoa millään tavalla.
- Aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Aikoo aloittaa intensiivisen urheilu- tai harjoitusohjelman tutkimuksen aikana.
- Aikoo käyttää mitä tahansa rusketussuihketta tai rusketuskaappeja tutkimuksen aikana.
- Hän on saanut tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen injektiota.
- Hänellä on tunnettu systeeminen allergia kollagenaasille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen apuaineelle.
- Hän on saanut kollagenaasihoitoa milloin tahansa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä osoittaa, että kohde ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: CCH-kertainjektiotekniikka
Osallistujille annettiin 0,07 milligrammaa (mg) CCH:ta ihonalaisesti käyttämällä kertainjektiotekniikkaa. Jokaisella osallistujalla oli 2 merkittyä vatsan aluetta (alue 1 ja alue 2) injektiota varten. Alueelle 1 annettiin CCH päivinä -43 ja -22. Alueelle 2 annettiin CCH päivänä -14. |
CCH injektoitiin ihonalaisesti käyttämällä yksittäisinjektiotekniikkaa.
Annos per annos oli 0,07 mg.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: CCH-kertainjektiotekniikka
Osallistujille annettiin 0,07 mg CCH:ta ihonalaisesti käyttämällä kertainjektiotekniikkaa.
Jokaisella osallistujalla oli 2 merkittyä vatsan aluetta (alue 1 ja alue 2) injektiota varten.
Alueelle 1 annettiin CCH päivinä -24 ja -3.
Alueelle 2 annettiin CCH päivänä -3.
|
CCH injektoitiin ihonalaisesti käyttämällä yksittäisinjektiotekniikkaa.
Annos per annos oli 0,07 mg.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3: CCH-kertainjektiotekniikka
Osallistujille annettiin 0,07 mg CCH:ta ihonalaisesti käyttämällä kertainjektiotekniikkaa.
Jokaisella osallistujalla oli 2 merkittyä vatsan aluetta (alue 1 ja alue 2) injektiota varten.
Alueelle 1 annettiin CCH päivinä -22 ja -1.
Alueelle 2 annettiin CCH päivänä -1.
|
CCH injektoitiin ihonalaisesti käyttämällä yksittäisinjektiotekniikkaa.
Annos per annos oli 0,07 mg.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4: CCH-moniinjektiotekniikka
Osallistujille annettiin 0,0653 mg CCH:ta ihonalaisesti käyttämällä moniinjektiotekniikkaa. Jokaisella osallistujalla oli 2 merkittyä vatsan aluetta (alue 1 ja alue 2) injektiota varten. Alueelle 1 annettiin CCH päivinä -43 ja -22. Alueelle 2 annettiin CCH päivänä -14. |
CCH injektoitiin ihonalaisesti käyttämällä moniinjektiotekniikkaa.
Annos jokaista antokertaa kohti oli 0,0653 mg.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 5: CCH:n moniinjektiotekniikka
Osallistujille annettiin 0,0653 mg CCH:ta ihonalaisesti käyttämällä moniinjektiotekniikkaa. Jokaisella osallistujalla oli 2 merkittyä vatsan aluetta (alue 1 ja alue 2) injektiota varten. Alueelle 1 annettiin CCH päivinä -24 ja -3. Alueelle 2 annettiin CCH päivänä -3. |
CCH injektoitiin ihonalaisesti käyttämällä moniinjektiotekniikkaa.
Annos jokaista antokertaa kohti oli 0,0653 mg.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 6: CCH:n moniinjektiotekniikka
Osallistujille annettiin 0,0653 mg CCH:ta ihonalaisesti käyttämällä moniinjektiotekniikkaa. Jokaisella osallistujalla oli 2 merkittyä vatsan aluetta (alue 1 ja alue 2) injektiota varten. Alueelle 1 annettiin CCH päivinä -22 ja -1. Alueelle 2 annettiin CCH päivänä -1. |
CCH injektoitiin ihonalaisesti käyttämällä moniinjektiotekniikkaa.
Annos jokaista antokertaa kohti oli 0,0653 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on histologinen muutos kudosnäytteessä, johon injektoitiin CCH
Aikaikkuna: Leikatun vatsakudoksen keräämiseen asti päivänä 0 (vatsaplastian päivä)
|
Kudosnäytteistä, jotka oli eristetty osallistujilta, joille tehtiin abdominoplastia, havaittiin kudosten histopatologisia rakennemuutoksia CCH-hoidon jälkeen.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on histologinen muutos (patologin määrittämänä) kudoksessa, jolle on annettu CCH, verrattuna kontrollikudokseen (kudos, jolle ei ole annosteltu CCH:ta).
|
Leikatun vatsakudoksen keräämiseen asti päivänä 0 (vatsaplastian päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on histologinen muutos kudosnäytteessä 2 CCH-annosinjektion jälkeen suhteessa kudosnäytteeseen 1 CCH-annosinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Leikatun vatsakudoksen keräämiseen asti päivänä 0 (vatsaplastian päivä)
|
Kudosnäytteistä, jotka oli eristetty osallistujilta, joille tehtiin abdominoplastia, havaittiin kudosten histopatologisia rakennemuutoksia CCH-hoidon jälkeen.
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on histologinen muutos (patologin määrittämänä) kudosnäytteessä, jolle on injektoitu 2 CCH-annosinjektiota (hoitoalue 1) suhteessa 1 CCH-annosinjektioon (hoitoalue 2).
|
Leikatun vatsakudoksen keräämiseen asti päivänä 0 (vatsaplastian päivä)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-AUX-I ja Anti-AUX-II anti-Drug vasta-aineita (ADA) CCH-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen loppu (päivä 28)
|
Seeruminäytteistä analysoitiin ADA:iden anti-AUX-I klostridiaaliluokka I kollagenaasi ja ADA:iden anti-AUX-II Clostridial luokan II kollagenaasi.
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät anti-AUX-I ja anti-AUX-II ADA:t (positiivinen ADA-tulos), raportoidaan.
|
Opintojen loppu (päivä 28)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-AUX-I ja Anti-AUX-II neutraloivia vasta-aineita (NAbs) CCH-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen loppu (päivä 28)
|
Seeruminäytteistä analysoitiin anti-AUX-I ja Anti-AUX-II Nabs.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kehittivät anti-AUX-I- ja Anti-AUX-II NAb:t (positiiviset NAb-tulokset), raportoidaan.
Neutraloivia vasta-aineita testattiin vain ADA-positiivisilta osallistujilta.
|
Opintojen loppu (päivä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN3835-213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .